Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af tracheobronchial rekonstruktion ved brug af allogen aortapatch hos børn

13. august 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Muligheder og sikkerhed ved reparation af trakeale og bronchiale defekter hos spædbørn og børn ved brug af kryokonserverede donor-aortelapper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prøveplanlægger at anvende kryokonserverede donor aortavevslapper til at reparere og behandle pædiatriske patienter med endestadiet, livstruende eller svært invaliderende luftrørssygdomme, som ikke har reageret på konventionel konservativ behandling eller mangler tilstrækkeligt eget luftrørsvæv til rekonstruktion af luftrørsdefekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taiwan National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Opfyldelse af en af følgende betingelser og være uegnet til standard endetil-endet tracheal anastomose eller mangle tilstrækkelig naturligt tracheavæv til defektrekonstruktion:

  1. Medfødte tracheale misdannelser: inklusive medfødt tracheomalaci, medfødte tracheobronkiale anomali, komplette trachealringe osv., med alvorlige kliniske respiratoriske symptomer og anbefalet til behandling efter evaluering.
  2. Erhvervet tracheal stenose: inklusive tracheal indsnævring forårsaget af sygdom, endotracheal intubation eller postoperativ arvævsdannelse, med alvorlige kliniske respiratoriske symptomer og anbefalet til behandling efter evaluering.
  3. Tracheal skade eller vævstab som følge af trauma eller forbrændinger, der kræver kirurgisk reparation.
  4. Tracheale tumorer: rekonstruktion af trachealvæv efter fjernelse af godartede eller ondartede tumorer.

  5. Udtrykket "alvorlige kliniske respiratoriske symptomer" inkluderer:

    1. Afhængighed af mekanisk ventilation i mere end 1 måned på grund af luftvejsforsnævring eller defekt, med manglende evne til at afvænnes.
    2. Luftvejsstenose over 50% (bekræftet af bronkoskopi eller CT-billeddannelse), ledsaget af vedvarende stridor, inspiratorisk dyspnæ eller suprasternale/substernale indtrækninger, der forårsager nedsættelse af daglige aktiviteter eller besvær med fødeindtagelse.
    3. Unilateral eller bilateral lungeatelektase, der varer i mere end 1 måned på grund af tracheal eller bronkial stenose, uden tegn på bedring.
    4. Tilbagevendende post-obstruktiv pneumoni (≥3 episoder) i en eller begge lunger forårsaget af tracheal eller bronkial stenose, der kræver indlæggelse til behandling.

Eksklusionskriterier:

  1. Manglende evne til at indhente lovligt informeret samtykke fra den lovlige værge.
  2. Lokalt invasive tracheale tumorer, der ikke kan fjernes fuldstændigt kirurgisk.
  3. Ondartede solide tumorer med fjerndistribution, der ikke kan fjernes fuldstændigt kirurgisk eller kontrolleres med medicin.
  4. Tilstedeværelse af alvorlig immundefekt (f.eks. medfødt immundefekt, HIV-infektion, igangværende kemoterapi eller genopretningsperiode efter knoglemarvstransplantation).
  5. Tilstedeværelse af større medfødte sygdomme eller kromosomale abnormaliteter (f.eks. Trisomi 13, Trisomi 18) med ekstremt dårlig prognose efter klinisk vurdering.
  6. Terminal organsvigt (f.eks. vedvarende multiorgansvigt, irreversibel kardiopulmonal svigt eller hjernedød).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kryokonserveret aorta
Efter resektion af tracheal eller bronkial læsion, rekonstruer luftvejen med kryokonserveret aortaallograft.
Procedure: Kryokonserveret aorta
Efter resektion af den tracheale eller bronkielle læsion med standard kirurgiske teknikker rekonstrueres luftvejsafstanden med et segment af en human kryokonserveret (-80 celsius grader) aortaallograft, som ikke var matchet af ABO- og leukocytantigensystemerne. Anastomosen udføres med standard teknik til luftvejsanastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages dødelighed
Tidsramme: Postoperativt 90 dage
Patienters overlevelsesstatus inden for 90 dage efter operationen. Denne primære endepunkt evaluerer patientdødelighed, da patienter, der gennemgår denne type operation, ofte har en høj korttidsrisiko for død.
Postoperativt 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomoseleakage
Tidsramme: Inden for 90 dage postoperativt
Forekomsten af anastomoseleakage ved anastomosestedet på luftrøret.
Inden for 90 dage postoperativt
Lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 90 dage postoperativt
Forekomsten af postoperativ lungebetændelse.
Inden for 90 dage postoperativt
Vanskelig Ekstubation
Tidsramme: Inden for 90 dage postoperativt
Forekomst af vanskeligheder ved ekstubation efter operation.
Inden for 90 dage postoperativt
Granulationsvævsforstoppelse
Tidsramme: Inden for 90 dage postoperativt
Forekomsten af luftvejsobstruktion på grund af granulationsvævsdannelse.
Inden for 90 dage postoperativt
Stenose forårsaget af arfibrose og relaterede komplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage postoperativt
Forekomst af luftvejsstenose på grund af arfibrose eller andre relaterede komplikationer.
Inden for 90 dage postoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig Klinisk Opfølgning
Tidsramme: Mindst 1 år postoperativt; spædbørn og småbørn følges indtil mindst puberteten
Patienterne vil gennemgå langtidsopfølgning inklusive gennemgang af medicinsk historik, fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske undersøgelser som klinisk indikeret (herunder, men ikke begrænset til, røntgen, CT-scanning og bronkoskopi) for at overvåge langtids luftvejstilstand og generel helbredstilstand.
Mindst 1 år postoperativt; spædbørn og småbørn følges indtil mindst puberteten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202404094DINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger