Viabilidad de la reconstrucción traqueobronquial utilizando parche aórtico alogénico en niños
Viabilidad de la reconstrucción traqueobronquial mediante parche aórtico alogénico en niños
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Taipei, Taiwán
- Taiwan National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumplir cualquiera de las siguientes condiciones, y no ser apto para anastomosis traqueal estándar de extremo a extremo o carecer de suficiente tejido traqueal nativo para la reconstrucción del defecto:
- Malformaciones traqueales congénitas: incluyendo traqueomalacia congénita, anomalías traqueobronquiales congénitas, anillos traqueales completos, etc., con síntomas respiratorios clínicos graves y recomendados para tratamiento tras evaluación.
- Estenosis traqueal adquirida: incluyendo estrechamiento traqueal causado por enfermedad, intubación endotraqueal o formación de cicatrices postoperatorias, con síntomas respiratorios clínicos graves y recomendados para tratamiento tras evaluación.
- Lesión traqueal o pérdida de tejido debido a traumatismos o quemaduras que requieran reparación quirúrgica.
- Tumores traqueales: reconstrucción de tejido traqueal tras resección de tumores benignos o malignos.
El término "síntomas respiratorios clínicos graves" incluye:
- Dependencia de ventilación mecánica durante más de 1 mes debido a estrechamiento o defecto de la vía aérea, con incapacidad para el destete.
- Estenosis de la vía aérea superior al 50% (confirmada por broncoscopia o imágenes de TC), acompañada de estridor persistente, disnea inspiratoria o retracciones supraesternal/subesternal, causando deterioro de las actividades diarias o dificultades para la alimentación.
- Atelectasia pulmonar unilateral o bilateral persistente durante más de 1 mes debido a estenosis traqueal o bronquial, sin signos de recuperación.
- Neumonía postobstructiva recurrente (≥3 episodios) en uno o ambos pulmones causada por estenosis traqueal o bronquial, que requiera hospitalización para tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para obtener consentimiento informado legal del tutor legal.
- Tumores traqueales localmente invasivos que no puedan resecarse completamente quirúrgicamente.
- Tumores sólidos malignos con metástasis distantes que no puedan resecarse completamente quirúrgicamente o controlarse con medicación.
- Presencia de inmunodeficiencia grave (por ejemplo, inmunodeficiencia congénita, infección por VIH, quimioterapia en curso o período de recuperación tras trasplante de médula ósea).
- Presencia de enfermedades congénitas mayores o anomalías cromosómicas (por ejemplo, Trisomía 13, Trisomía 18) con pronóstico extremadamente pobre según evaluación clínica.
- Fallo orgánico en fase terminal (por ejemplo, fallo multiorgánico persistente, fallo cardiopulmonar irreversible o muerte cerebral).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Aorta criopreservada
Después de la resección de una lesión traqueal o bronquial, reconstruya la vía aérea con un aloinjerto aórtico criopreservado.
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Después de la resección de la lesión traqueal o bronquial con técnicas quirúrgicas estándar, la brecha de la vía aérea se reconstruye con un segmento de aloinjerto aórtico humano crioconservado (-80 grados centígrados), que no fue emparejado por los sistemas de antígenos ABO y leucocitarios.
La anastomosis se realiza con técnica estándar para anastomosis de la vía aérea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorios
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Estado de supervivencia de los pacientes dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Este criterio de valoración principal evalúa la mortalidad de los pacientes, ya que los pacientes que se someten a este tipo de cirugía suelen tener un alto riesgo de muerte a corto plazo.
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90 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga Anastomótica
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días postoperatorios
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Incidencia de fuga anastomótica en el sitio de anastomosis traqueal.
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Dentro de los 90 días postoperatorios
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Neumonía
Periodo de tiempo: En un plazo de 90 días postoperatorios
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Incidencia de neumonía postoperatoria.
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En un plazo de 90 días postoperatorios
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Extubación Difícil
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días postoperatorios
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Ocurrencia de dificultades en la extubación después de la cirugía.
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Dentro de los 90 días postoperatorios
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Obstrucción del Tejido de Granulación
Periodo de tiempo: En un plazo de 90 días postoperatorios
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Incidencia de obstrucción de las vías respiratorias debido a la formación de tejido de granulación.
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En un plazo de 90 días postoperatorios
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Estenosis Causada por Fibrosis Cicatricial y Complicaciones Relacionadas
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días postoperatorios
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Ocurrencia de estenosis de las vías respiratorias debido a fibrosis cicatricial u otras complicaciones relacionadas.
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Dentro de los 90 días postoperatorios
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento Clínico a Largo Plazo
Periodo de tiempo: Al menos 1 año postoperatorio; lactantes y niños pequeños seguidos hasta al menos la pubertad
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Los pacientes se someterán a un seguimiento a largo plazo que incluirá la revisión de su historial médico, un examen físico y estudios de imagenología según lo indique clínicamente (incluyendo, entre otros, radiografías, tomografía computarizada y broncoscopia) para controlar el estado de las vías respiratorias a largo plazo y la salud general.
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Al menos 1 año postoperatorio; lactantes y niños pequeños seguidos hasta al menos la pubertad
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hung WT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Stented cryopreserved aortic allograft for reconstruction of long-segment post-tuberculosis tracheal stenosis. J Formos Med Assoc. 2024 Jul;123(7):818-820. doi: 10.1016/j.jfma.2024.03.006. Epub 2024 Mar 16.
- Tsou KC, Hung WT, Ju YT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Application of aortic allograft in trachea transplantation. J Formos Med Assoc. 2023 Sep;122(9):940-946. doi: 10.1016/j.jfma.2023.03.006. Epub 2023 Mar 29.
- Lu CW, Liao HC, Tsou KC, Hung WT, Huang PM, Hsu HH, Chen JS. Cryopreserved aortic graft patch repair of traumatic tracheal rupture defect: A case report. JTCVS Tech. 2024 Aug 17;27:182-184. doi: 10.1016/j.xjtc.2024.07.023. eCollection 2024 Oct. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Enfermedades del cartílago
- Traqueobroncomalacia
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Tuberculosis
- Traqueomalacia
- Enfermedades traqueales
- Estenosis traqueal
- Traqueítis
Otros números de identificación del estudio
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- 202404094DINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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