Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JN002 pro léčbu syndromu suchého oka

28. listopadu 2025 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti oftalmického roztoku JN002 u dospělých pacientů se syndromem suchého oka

Toto je první studie na lidech, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie navržená k:·Vyhodnocení účinnosti očního roztoku JN002 při léčbě syndromu suchého oka (DED)·Posouzení bezpečnosti očního roztoku JN002Výzkumníci porovnají tři skupiny – placebo (vozidlo), nízkou dávku JN002 (0,05 mg/ml) a vysokou dávku JN002 (0,1 mg/ml) – aby vyhodnotili, zda oční roztok JN002 zlepšuje výsledky DED, a posoudili jeho bezpečnostní profil ve srovnání s placebem.Účastníci budou:·Dokončit vstupní vyšetření (V0) včetně očních vyšetření, dotazníku OSDI a systémového vyšetření;·Aplikovat přidělenou studijní medikaci třikrát denně (1 kapka do každého oka při každé aplikaci);·Zúčastnit se tří kontrolních návštěv (V1: 7±2 dny, V2: 14±2 dny, V3: 28±2 dny po zahájení léčby) k očním vyšetřením, dotazům na příznaky a kontrolám adherence;·Podstoupit kompletní opakování vstupních vyšetření při V3 k vyhodnocení léčebných účinků a bezpečnostního profilu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Skóre OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 13
  3. Výsledek Schirmerova testu I ≤ 10 mm/5 min
  4. Doba roztržení fluoresceinového slzného filmu < 10 sekund
  5. Skóre barvení rohovky fluoresceinem (klasifikace Národního očního ústavu) ≥ 4
  6. Nejlepší korigovaná zraková ostrost ≥ 0,6
  7. Nitrootní tlak ≤ 21 mmHg
  8. Dobrovolně souhlasí s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie refrakční chirurgie nebo nitrooční chirurgie v posledních 6 měsících
  2. Klinicky relevantní oční abnormality při screeningu nebo na začátku studie, včetně, ale ne pouze, očního traumatu, pterygia, alergické keratokonjunktivitidy, aktivních očních infekcí nebo abnormálních očních struktur
  3. Nekontrolovaná oční nebo systémová onemocnění
  4. Další stavy, které podle posouzení vyšetřovatelů mohou ovlivnit parametry studie
  5. Ženy s plánovaným těhotenstvím při zařazení nebo během léčebného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo oftalmický roztok
Lék: Placebo oftalmický roztok (Vozidlo)
Placebo oční roztok (vozidlo bez účinné látky JN002), podávaný třikrát denně (1 kapka do každého oka na dávku) po dobu 28 ± 2 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou JN002
Oční roztok JN002 v koncentraci 0,05 mg/ml
Lék: JN002 Oftalmický roztok (0,05 mg/ml)
Oční roztok JN002 v koncentraci 0,05 mg/ml, podávaný třikrát denně (1 kapka do každého oka na dávku) po dobu 28 ± 2 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou JN002
JN002 oftalmický roztok v koncentraci 0,1 mg/ml
Lék: JN002 Oftalmický roztok (0,1 mg/ml)
Oční roztok JN002 v koncentraci 0,1 mg/ml, podávaný třikrát denně (1 kapka do každého oka na dávku) po dobu 28 ± 2 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre barvení fluoresceinem rohovky
Časové okno: Výchozí stav, 7±2 dny, 14±2 dny a 28±2 dny
Změna od výchozí hodnoty ve skóre barvení rohovky fluoresceinem (CFS) při následném vyšetření za 7±2 dny, 14±2 dny a 28±2 dny. CFS je hodnoceno podle pokynů Národního očního ústavu: povrch rohovky je rozdělen do pěti oblastí (centrální, horní, dolní, nosní, spánková), přičemž každé oblasti je přiřazeno skóre v rozmezí od 0 do 3, což vede k celkovému možnému skóre od 0 do 15 - vyšší skóre indikuje závažnější poškození rohovkového epitelu a horší klinický výsledek.
Výchozí stav, 7±2 dny, 14±2 dny a 28±2 dny
Skóre indexu onemocnění očního povrchu
Časové okno: Výchozí stav, 7±2 dny, 14±2 dny a 28±2 dny
Změna od výchozí hodnoty v indexu onemocnění očního povrchu (OSDI) při sledování za 7±2 dny, 14±2 dny a 28±2 dny. OSDI je hodnoceno pomocí 12položkového dotazníku vyplňovaného samotnými pacienty, kde surové skóre je převedeno na standardizovanou stupnici 0–100 pomocí specifického výpočtu, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky onemocnění očního povrchu.
Výchozí stav, 7±2 dny, 14±2 dny a 28±2 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerův test I
Časové okno: Výchozí hodnoty a 28 ± 2 dny
Změna od výchozí hodnoty v testu Schirmer I (měření sekrece vodnatých slz) při sledování za 28±2 dny.
Výchozí hodnoty a 28 ± 2 dny
Výška slzného menisku
Časové okno: Baseline a 28 ± 2 dní
Změna od výchozí hodnoty ve výšce slzného menisku při kontrolním vyšetření za 28±2 dny.
Baseline a 28 ± 2 dní
Neinvazivní doba roztržení slzného filmu
Časové okno: Základní hodnota a 28 ± 2 dny
Změna oproti výchozí hodnotě v neinvazivním čase roztržení slzného filmu (měřeno pomocí Keratograph 5M) při kontrole po 28±2 dnech.
Základní hodnota a 28 ± 2 dny
Slzné zánětlivé cytokiny
Časové okno: Výchozí hodnota a 28 ± 2 dny
Změna oproti výchozí hodnotě v hladinách slzných zánětlivých cytokinů (IL-1β, IL-6, IL-17A, TNF-α, INF-γ) při sledování po 28±2 dnech.
Výchozí hodnota a 28 ± 2 dny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota dendritických buněk rohovky
Časové okno: Baseline a 28 ± 2 dny
Změna oproti výchozí hodnotě v hustotě dendritických buněk rohovky při následném vyšetření za 28±2 dny, hodnocená a kvantifikovaná pomocí in vivo konfokální mikroskopie rohovky (IVCM) – specializovaného zobrazovacího nástroje pro vyšetření povrchu oka.
Baseline a 28 ± 2 dny
Nejlepší korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Výchozí hodnota, 7 ± 2 dny, 14 ± 2 dny a 28 ± 2 dny
Nejlepší korigovaná zraková ostrost hodnocená výchozí, 7±2 dny, 14±2 dny a 28±2 dny.
Výchozí hodnota, 7 ± 2 dny, 14 ± 2 dny a 28 ± 2 dny
Intraokulární tlak
Časové okno: Výchozí stav, 7±2 dny, 14±2 dny a 28±2 dny.
Intraokulární tlak hodnocený na začátku, 7±2 dny, 14±2 dny a 28±2 dny.
Výchozí stav, 7±2 dny, 14±2 dny a 28±2 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EENTFudan-JN002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení