Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JN002 w leczeniu zespołu suchego oka

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednocentrowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności roztworu oftalmicznego JN002 u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka

To jest pierwsze badanie na ludziach, jednocentrowe, randomizowane, podwójnie ślepa próba, kontrolowane placebo badanie kliniczne zaprojektowane w celu:·Oceny skuteczności roztworu oftalmicznego JN002 w leczeniu zespołu suchego oka (DED)·Oceny bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego JN002Badacze porównają trzy grupy - placebo (nośnik), niską dawkę JN002 (0,05 mg/ml) i wysoką dawkę JN002 (0,1 mg/ml) - aby ocenić, czy roztwór oftalmiczny JN002 poprawia wyniki DED oraz ocenić jego profil bezpieczeństwa w porównaniu z placebo.Uczestnicy będą:·Wykonywać ocenę wyjściową (V0), w tym badania oczu, kwestionariusz OSDI i ocenę ogólnoustrojową;·Stosować przypisany lek badawczy trzy razy dziennie (1 kropla do każdego oka na podanie);·Uczestniczyć w trzech wizytach kontrolnych (V1: 7±2 dni, V2: 14±2 dni, V3: 28±2 dni po rozpoczęciu leczenia) w celu oceny oczu, pytań o objawy i sprawdzenia przestrzegania zaleceń;·Przechodzić pełne powtórzenie ocen wyjściowych na V3 w celu oceny efektów leczenia i profilu bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Wynik w skali Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 13
  3. Wynik testu Schirmer I ≤ 10 mm/5 min
  4. Czas przerwania filmu łzowego z fluoresceiną < 10 sekund
  5. Wynik barwienia rogówki fluoresceiną (skala National Eye Institute) ≥ 4
  6. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ≥ 0,6
  7. Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 21 mmHg
  8. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad dotyczący operacji refrakcyjnej lub operacji wewnątrzgałkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowości oczne podczas badań przesiewowych lub wyjściowych, w tym, ale nie ograniczając się do: urazu oka, skrzydlika, alergicznego zapalenia rogówki i spojówki, aktywnych infekcji oczu lub nieprawidłowych struktur ocznych
  3. Niekontrolowane choroby oczne lub ogólnoustrojowe
  4. Inne stany, które według badaczy mogą zakłócać parametry badania
  5. Kobiety planujące ciążę w momencie rekrutacji lub w trakcie okresu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa Placebo
Roztwór oftalmiczny placebo
Lek: Placebo Roztwór Oczny (Nośnik)
Placebo w postaci roztworu do oczu (pojazd bez składnika aktywnego JN002), podawany trzy razy dziennie (1 kropla do każdego oka na dawkę) przez 28 ± 2 kolejne dni
Eksperymentalny: Grupa niskiej dawki JN002
Roztwór oftalmiczny JN002 o stężeniu 0,05 mg/mL
Lek: JN002 Roztwór Oczny (0,05 mg/ml)
JN002 roztwór oftalmiczny w stężeniu 0,05 mg/mL, podawany trzy razy dziennie (1 kropla do każdego oka na dawkę) przez 28 ± 2 kolejne dni
Eksperymentalny: Grupa z Wysoką Dawką JN002
JN002 Roztwór Oczny w stężeniu 0,1 mg/mL
Lek: JN002 Roztwór oftalmiczny (0,1 mg/mL)
Roztwór oftalmiczny JN002 o stężeniu 0,1 mg/mL, podawany trzy razy dziennie (1 kropla na oko na dawkę) przez 28 ± 2 kolejne dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 7±2 dni, 14±2 dni i 28±2 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie wybarwienia rogówki fluoresceiną (CFS) po 7±2 dniach, 14±2 dniach i 28±2 dniach obserwacji. CFS jest oceniane zgodnie z wytycznymi National Eye Institute: powierzchnię rogówki dzieli się na pięć obszarów (centralny, górny, dolny, nosowy, skroniowy), przy czym każdemu obszarowi przypisuje się wynik w zakresie od 0 do 3, co daje całkowity możliwy wynik od 0 do 15 - wyższe wyniki wskazują na cięższe uszkodzenie nabłonka rogówki i gorszy wynik kliniczny.
Punkt wyjściowy, 7±2 dni, 14±2 dni i 28±2 dni
Wskaźnik Ocular Surface Disease Index
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 7±2 dni, 14±2 dni i 28±2 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika OSDI (Ocular Surface Disease Index) po 7±2 dniach, 14±2 dniach i 28±2 dniach obserwacji. OSDI jest oceniany za pomocą 12-punktowego kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta, w którym surowe wyniki są konwertowane na standardową skalę 0-100 poprzez specyficzne obliczenie, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy choroby powierzchni oka.
Linia wyjściowa, 7±2 dni, 14±2 dni i 28±2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Schirmera I
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 28 ± 2 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku testu Schirmera I (pomiar wydzielania łez wodnych) w punkcie czasowym kontroli po 28±2 dniach.
Linia wyjściowa i 28 ± 2 dni
Wysokość łzy meniskowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 28 ± 2 dni
Zmiana względem wartości wyjściowej w wysokości menisku łzowego podczas wizyty kontrolnej po 28±2 dniach.
Linia wyjściowa i 28 ± 2 dni
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: Linia początkowa i 28 ± 2 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie przerwania filmu łzowego mierzonym nieinwazyjnie (mierzone za pomocą Keratograph 5M) podczas wizyty kontrolnej po 28±2 dniach.
Linia początkowa i 28 ± 2 dni
Łzowe cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 28 ± 2 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach cytokin zapalnych w łzach (IL-1β, IL-6, IL-17A, TNF-α, INF-γ) w 28±2 dni po leczeniu.
Punkt wyjściowy i 28 ± 2 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość komórek dendrytycznych rogówki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 28 ± 2 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej gęstości komórek dendrytycznych rogówki w punkcie kontrolnym po 28±2 dniach, oceniona i skwantowana za pomocą in vivo mikroskopii konfokalnej rogówki (IVCM) – specjalistycznego narzędzia obrazowania do oceny powierzchni oka.
Linia wyjściowa i 28 ± 2 dni
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 7 ± 2 dni, 14 ± 2 dni i 28 ± 2 dni
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku oceniana w punkcie wyjściowym, 7±2 dni, 14±2 dni i 28±2 dni.
Punkt wyjściowy, 7 ± 2 dni, 14 ± 2 dni i 28 ± 2 dni
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 7±2 dni, 14±2 dni oraz 28±2 dni.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe oceniane w punkcie wyjściowym, 7±2 dni, 14±2 dni i 28±2 dni.
Punkt wyjściowy, 7±2 dni, 14±2 dni oraz 28±2 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EENTFudan-JN002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami