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JN002 para el Tratamiento de la Enfermedad del Ojo Seco

28 de noviembre de 2025 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, en un Solo Centro para Evaluar la Seguridad y Eficacia Preliminar de la Solución Oftálmica JN002 en Pacientes Adultos con Enfermedad del Ojo Seco

Este es un ensayo clínico de primera vez en humanos, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para: · Evaluar la eficacia de la Solución Oftálmica JN002 en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco (DED) · Evaluar la seguridad de la Solución Oftálmica JN002. Los investigadores compararán tres grupos: placebo (vehículo), dosis baja de JN002 (0,05 mg/mL) y dosis alta de JN002 (0,1 mg/mL) para evaluar si la Solución Oftálmica JN002 mejora los resultados de la DED y evaluar su perfil de seguridad en comparación con el placebo. Los participantes: · Completarán una evaluación basal (V0) que incluye exámenes oculares, cuestionario OSDI y evaluación sistémica; · Administrarán el medicamento de estudio asignado tres veces al día (1 gota por ojo por administración); · Asistirán a tres visitas de seguimiento (V1: 7±2 días, V2: 14±2 días, V3: 28±2 días después del inicio del tratamiento) para evaluaciones oculares, consultas de síntomas y controles de adherencia; · Se someterán a una repetición completa de las evaluaciones basales en V3 para evaluar los efectos del tratamiento y el perfil de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o más
  2. Puntuación del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) ≥ 13
  3. Resultado de la prueba de Schirmer I ≤ 10 mm/5 min
  4. Tiempo de ruptura de la película lagrimal con fluoresceína < 10 segundos
  5. Puntuación de la tinción corneal con fluoresceína (clasificación del Instituto Nacional del Ojo) ≥ 4
  6. Agudeza visual mejor corregida ≥ 0,6
  7. Presión intraocular ≤ 21 mmHg
  8. Consentimiento voluntario para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de cirugía refractiva o intraocular en los últimos 6 meses
  2. Anomalías oculares clínicamente relevantes en el cribado o basal, incluyendo pero no limitándose a traumatismo ocular, pterigión, queratoconjuntivitis alérgica, infecciones oculares activas o estructuras oculares anormales
  3. Enfermedades oculares o sistémicas no controladas
  4. Otras condiciones que los investigadores consideren que puedan interferir con los parámetros del estudio
  5. Mujeres con planes de embarazo en el momento de la inscripción o durante el período de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo Placebo
Solución oftálmica de placebo
Droga: Solución Oftálmica Placebo (Vehículo)
Solución oftálmica placebo (vehículo sin el ingrediente activo JN002), administrada tres veces al día (1 gota por ojo por dosis) durante 28 ± 2 días consecutivos
Experimental: Grupo de Dosis Baja JN002
Solución oftálmica JN002 a una concentración de 0,05 mg/mL
Droga: Solución Oftálmica JN002 (0,05 mg/mL)
"Solución oftálmica JN002 a una concentración de 0,05 mg/mL, administrada tres veces al día (1 gota por ojo por dosis) durante 28 ± 2 días consecutivos"
Experimental: Grupo de Alta Dosis JN002
Solución oftálmica JN002 a una concentración de 0,1 mg/mL
Droga: Solución Oftálmica JN002 (0,1 mg/mL)
Solución oftálmica JN002 a una concentración de 0,1 mg/mL, administrada tres veces al día (1 gota por ojo por dosis) durante 28 ± 2 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: Línea base, 7±2 días, 14±2 días y 28±2 días
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la tinción con fluoresceína corneal (CFS) en los seguimientos de 7±2 días, 14±2 días y 28±2 días. La CFS se evalúa siguiendo las directrices del Instituto Nacional del Ojo: la superficie corneal se divide en cinco regiones (central, superior, inferior, nasal, temporal), asignándose a cada región una puntuación que va de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuación total posible de 0 a 15; las puntuaciones más altas indican un daño más grave del epitelio corneal y un peor resultado clínico.
Línea base, 7±2 días, 14±2 días y 28±2 días
Puntuación del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular
Periodo de tiempo: Línea de base, 7±2 días, 14±2 días y 28±2 días
Cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) en los seguimientos de 7±2 días, 14±2 días y 28±2 días. El OSDI se evalúa mediante un cuestionario autoadministrado de 12 ítems, donde las puntuaciones brutas se convierten a una escala estandarizada de 0-100 mediante un cálculo específico, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves de enfermedad de la superficie ocular.
Línea de base, 7±2 días, 14±2 días y 28±2 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Schirmer I
Periodo de tiempo: Baseline y 28 ± 2 días
Cambio desde el valor basal en el resultado de la prueba de Schirmer I (medición de la secreción lagrimal acuosa) en el seguimiento de los 28±2 días.
Baseline y 28 ± 2 días
Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: Línea basal y 28 ± 2 días
Cambio desde el valor basal en la altura del menisco lagrimal en el seguimiento de 28±2 días.
Línea basal y 28 ± 2 días
Tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasivo
Periodo de tiempo: Baseline y 28 ± 2 días
Cambio desde el valor basal en el tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasivo (medido mediante Keratograph 5M) en el seguimiento de 28±2 días.
Baseline y 28 ± 2 días
Citoquinas inflamatorias de la lágrima
Periodo de tiempo: Línea base y 28 ± 2 días
Cambio desde el valor basal en los niveles de citocinas inflamatorias en lágrimas (IL-1β, IL-6, IL-17A, TNF-α, INF-γ) en el seguimiento de 28±2 días.
Línea base y 28 ± 2 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de células dendríticas corneales
Periodo de tiempo: Baseline y 28 ± 2 días
Cambio desde la línea de base en la densidad de células dendríticas corneales en el seguimiento de 28±2 días, evaluado y cuantificado mediante microscopía confocal corneal in vivo (IVCM), una herramienta de imagen especializada para la evaluación de la superficie ocular.
Baseline y 28 ± 2 días
Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 ± 2 días, 14 ± 2 días y 28 ± 2 días
Agudeza visual mejor corregida evaluada al inicio del estudio, 7±2 días, 14±2 días y 28±2 días.
Línea de base, 7 ± 2 días, 14 ± 2 días y 28 ± 2 días
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea de base, 7±2 días, 14±2 días y 28±2 días.
Presión intraocular evaluada al inicio, 7±2 días, 14±2 días y 28±2 días.
Línea de base, 7±2 días, 14±2 días y 28±2 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EENTFudan-JN002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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