Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JN002 til behandling af tørre øjne

28. november 2025 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og foreløbig effekt af JN002 oftalmisk opløsning hos voksne patienter med tørre øjne

Dette er en første-på-mennesker, enkelt-center, randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret klinisk forsøg designet til:·At evaluere effektiviteten af JN002 Øjendråber i behandlingen af tørre øjne (DED)·At vurdere sikkerheden af JN002 ØjendråberForskerne vil sammenligne tre grupper - placebo (køretøj), lav dosis JN002 (0,05 mg/mL) og høj dosis JN002 (0,1 mg/mL) - for at evaluere, om JN002 Øjendråber forbedrer DED-resultater og for at vurdere dets sikkerhedsprofil i forhold til placebo.Deltagere vil:·Udføre en baselinevurdering (V0) inklusive øjenundersøgelser, OSDI-spørgeskema og systemisk evaluering;·Administrere den tildelte studiemedicin tre gange dagligt (1 dråbe pr. øje pr. administration);·Deltage i tre opfølgningsbesøg (V1: 7±2 dage, V2: 14±2 dage, V3: 28±2 dage efter behandlingsstart) til øjenvurderinger, symptomspørgsmål og overholdelseskontroller;·Gennemgå en fuld gentagelse af baselinevurderinger ved V3 for at evaluere behandlingseffekter og sikkerhedsprofil

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥ 13
  3. Schirmer I test resultat ≤ 10 mm/5 min
  4. Fluorescein tårefilm nedbrydningstid < 10 sekunder
  5. Corneal Fluorescein Staining score (National Eye Institute graduering) ≥ 4
  6. Bedste korrigerede synsstyrke ≥ 0,6
  7. Intraokulært tryk ≤ 21 mmHg
  8. Frivilligt accepterer at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med refraktiv kirurgi eller intraokulær kirurgi inden for de sidste 6 måneder
  2. Klinisk relevante okulære abnormaliteter ved screening eller baseline, herunder men ikke begrænset til øjenskade, pterygium, allergisk keratoconjunctivitis, aktive øjeninfektioner eller abnorme okulære strukturer
  3. Ukontrollerede okulære eller systemiske sygdomme
  4. Andre tilstande, som undersøgerne vurderer sandsynligvis vil forstyrre studievariablerne
  5. Kvinder med planer om graviditet ved indskrivning eller under behandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Placebo øjendråber
Medicin: Placebo Øjendråber (Køretøj)
Placebo øjendråber (køretøj uden aktivt ingrediens JN002), administreret tre gange dagligt (1 dråbe pr. øje pr. dosis) i 28 ± 2 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Gruppe med lav dosis JN002
JN002 øjendråber i en koncentration på 0,05 mg/mL
Medicin: JN002 Øjendråber (0,05 mg/mL)
JN002 øjendråber i en koncentration på 0,05 mg/mL, administreret tre gange dagligt (1 dråbe per øje per dosis) i 28 ± 2 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Høj-dosis JN002-gruppe
JN002 oftalmisk opløsning i en koncentration på 0,1 mg/mL
Medicin: JN002 Øjendråber (0,1 mg/mL)
JN002 oftalmisk opløsning i en koncentration på 0,1 mg/mL, administreret tre gange dagligt (1 dråbe pr. øje pr. dosis) i 28 ± 2 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneal Fluorescein Staining score
Tidsramme: Baseline, 7±2 dage, 14±2 dage og 28 ± 2 dage
Ændring fra baseline i Corneal Fluorescein Staining (CFS) score ved 7±2 dage, 14±2 dage og 28±2 dage opfølgning. CFS evalueres efter retningslinjerne fra National Eye Institute: hornhindeoverfladen er opdelt i fem regioner (central, superior, inferior, nasal, temporal), hvor hver region tildeles en score fra 0 til 3, hvilket resulterer i en samlet mulig score fra 0 til 15 - højere score indikerer mere alvorlig hornhindeepitel skade og et dårligere klinisk udfald.
Baseline, 7±2 dage, 14±2 dage og 28 ± 2 dage
Ocular Surface Disease Index score
Tidsramme: Baseline, 7±2 dage, 14±2 dage og 28±2 dage
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ved 7±2 dage, 14±2 dage og 28±2 dage opfølgning. OSDI vurderes via et 12-spørgsmål selvrapporteret spørgeskema, hvor rå scores konverteres til en standardiseret 0-100 skala gennem en specifik beregning, med højere scores der indikerer mere alvorlige okulære overfladesygdomssymptomer.
Baseline, 7±2 dage, 14±2 dage og 28±2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer I-test
Tidsramme: Baseline og 28 ± 2 dage
Ændring fra baseline i Schirmer I testresultat (måling af vandig tåresekretion) ved opfølgningsbesøget efter 28±2 dage.
Baseline og 28 ± 2 dage
Tåre meniskus højde
Tidsramme: Baseline og 28 ± 2 dage
Ændring fra baseline i tåresøjle højde ved 28±2 dages opfølgning.
Baseline og 28 ± 2 dage
Ikke-invasiv brudtid for tårefilm
Tidsramme: Baseline og 28 ± 2 dage
Ændring fra baseline i ikke-invasiv tårefilm brudtid (målt via Keratograph 5M) ved 28±2 dages opfølgning.
Baseline og 28 ± 2 dage
Tåre inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline og 28 ± 2 dage
Ændring fra baseline i niveauet af tåre-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-6, IL-17A, TNF-α, INF-γ) ved 28±2 dages opfølgning.
Baseline og 28 ± 2 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneal dendritcelle-tæthed
Tidsramme: Baseline og 28 ± 2 dage
Ændring fra baseline i tætheden af dendritiske celler i hornhinden ved opfølgningsundersøgelsen efter 28±2 dage, vurderet og kvantificeret via in vivo hornhinde konfokal mikroskopi (IVCM) - et specialiseret billeddanningsværktøj til evaluering af øjneoverfladen.
Baseline og 28 ± 2 dage
Bedst korrigerede synsskarphed
Tidsramme: Baseline, 7 ± 2 dage, 14 ± 2 dage og 28 ± 2 dage
Bedst korrigeret synsskærpe vurderet ved baseline, 7±2 dage, 14±2 dage og 28±2 dage.
Baseline, 7 ± 2 dage, 14 ± 2 dage og 28 ± 2 dage
Intraokulært tryk
Tidsramme: Baseline, 7±2 dage, 14±2 dage og 28±2 dage.
Intraokulært tryk vurderet ved baseline, 7±2 dage, 14±2 dage og 28±2 dage.
Baseline, 7±2 dage, 14±2 dage og 28±2 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EENTFudan-JN002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger