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JN002 per il trattamento della sindrome dell'occhio secco

28 novembre 2025 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della soluzione oftalmica JN002 in pazienti adulti con malattia dell'occhio secco

Questo è uno studio clinico di prima sperimentazione umana, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per:·Valutare l'efficacia della Soluzione Oftalmica JN002 nel trattamento della malattia dell'occhio secco (DED)·Valutare la sicurezza della Soluzione Oftalmica JN002I ricercatori confronteranno tre gruppi - placebo (veicolo), JN002 a basso dosaggio (0,05 mg/mL) e JN002 ad alto dosaggio (0,1 mg/mL) - per valutare se la Soluzione Oftalmica JN002 migliora gli esiti della DED e per valutarne il profilo di sicurezza rispetto al placebo.I partecipanti:·Completeranno una valutazione basale (V0) inclusi esami oculari, questionario OSDI e valutazione sistemica;·Somministreranno il farmaco dello studio assegnato tre volte al giorno (1 goccia per occhio per somministrazione);·Parteciperanno a tre visite di follow-up (V1: 7±2 giorni, V2: 14±2 giorni, V3: 28±2 giorni dopo l'inizio del trattamento) per valutazioni oculari, domande sui sintomi e controlli dell'aderenza;·Sottoporranno a una ripetizione completa delle valutazioni basali a V3 per valutare gli effetti del trattamento e il profilo di sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni
  2. Punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 13
  3. Risultato del test di Schirmer I ≤ 10 mm/5 min
  4. Tempo di rottura del film lacrimale alla fluoresceina < 10 secondi
  5. Punteggio della colorazione corneale con fluoresceina (classificazione National Eye Institute) ≥ 4
  6. Acuità visiva migliore corretta ≥ 0.6
  7. Pressione intraoculare ≤ 21 mmHg
  8. Acconsente volontariamente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di chirurgia refrattiva o chirurgia intraoculare negli ultimi 6 mesi
  2. Anomalie oculari clinicamente rilevanti allo screening o al basale, incluse ma non limitate a trauma oculare, pterigio, cheratocongiuntivite allergica, infezioni oculari attive o strutture oculari anomale
  3. Malattie oculari o sistemiche non controllate
  4. Altre condizioni ritenute dagli investigatori potenzialmente interferenti con i parametri dello studio
  5. Donne con programmi di gravidanza al momento dell'arruolamento o durante il periodo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
Soluzione oftalmica placebo
Droga: Soluzione oftalmica placebo (Veicolo)
Placebo soluzione oftalmica (veicolo senza principio attivo JN002), somministrato tre volte al giorno (1 goccia per occhio per dose) per 28 ± 2 giorni consecutivi
Sperimentale: Gruppo JN002 a Basso Dosaggio
Soluzione oftalmica JN002 a una concentrazione di 0,05 mg/mL
Droga: Soluzione oftalmica JN002 (0,05 mg/mL)
Soluzione oftalmica JN002 alla concentrazione di 0,05 mg/mL, somministrata tre volte al giorno (1 goccia per occhio per dose) per 28 ± 2 giorni consecutivi
Sperimentale: Gruppo JN002 ad Alta Dose
Soluzione oftalmica JN002 a una concentrazione di 0,1 mg/mL
Droga: Soluzione oftalmica JN002 (0,1 mg/mL)
Soluzione oftalmica JN002 alla concentrazione di 0,1 mg/mL, somministrata tre volte al giorno (1 goccia per occhio per dose) per 28 ± 2 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di colorazione con fluoresceina corneale
Lasso di tempo: Baseline, 7±2 giorni, 14±2 giorni e 28±2 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio di colorazione corneale alla fluoresceina (CFS) al follow-up di 7±2 giorni, 14±2 giorni e 28±2 giorni. La CFS è valutata seguendo le linee guida del National Eye Institute: la superficie corneale è divisa in cinque regioni (centrale, superiore, inferiore, nasale, temporale), con ciascuna regione a cui viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3, risultando in un punteggio totale possibile da 0 a 15 - punteggi più alti indicano un danno epiteliale corneale più grave e un outcome clinico peggiore.
Baseline, 7±2 giorni, 14±2 giorni e 28±2 giorni
Punteggio dell'indice delle malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: Baseline, 7±2 giorni, 14±2 giorni e 28±2 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) ai follow-up di 7±2 giorni, 14±2 giorni e 28±2 giorni. L'OSDI viene valutato tramite un questionario autosomministrato di 12 elementi, dove i punteggi grezzi vengono convertiti in una scala standardizzata 0-100 attraverso un calcolo specifico, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi della malattia della superficie oculare.
Baseline, 7±2 giorni, 14±2 giorni e 28±2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Schirmer I
Lasso di tempo: Baseline e 28 ± 2 giorni
Variazione rispetto al basale nel risultato del test di Schirmer I (misurazione della secrezione lacrimale acquosa) al follow-up di 28±2 giorni.
Baseline e 28 ± 2 giorni
Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: Baseline e 28 ± 2 giorni
Variazione rispetto al basale nell'altezza del menisco lacrimale al follow-up di 28±2 giorni.
Baseline e 28 ± 2 giorni
Tempo di rottura non invasivo del film lacrimale
Lasso di tempo: Baseline e 28 ± 2 giorni
Variazione rispetto al basale nel tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (misurato tramite Keratograph 5M) al follow-up di 28±2 giorni.
Baseline e 28 ± 2 giorni
Citochine infiammatorie lacrimali
Lasso di tempo: Baseline e 28 ± 2 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di citochine infiammatorie delle lacrime (IL-1β, IL-6, IL-17A, TNF-α, INF-γ) al follow-up di 28±2 giorni.
Baseline e 28 ± 2 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità delle cellule dendritiche corneali
Lasso di tempo: Baseline e 28 ± 2 giorni
Variazione rispetto al basale nella densità delle cellule dendritiche corneali al follow-up di 28±2 giorni, valutata e quantificata mediante microscopia confocale corneale in vivo (IVCM) - uno strumento di imaging specializzato per la valutazione della superficie oculare.
Baseline e 28 ± 2 giorni
Acuità visiva migliore corretta
Lasso di tempo: Baseline, 7 ± 2 giorni, 14 ± 2 giorni e 28 ± 2 giorni
Acuità visiva corretta migliore valutata al basale, 7±2 giorni, 14±2 giorni e 28±2 giorni.
Baseline, 7 ± 2 giorni, 14 ± 2 giorni e 28 ± 2 giorni
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Baseline, 7±2 giorni, 14±2 giorni e 28±2 giorni.
Pressione intraoculare valutata al basale, 7±2 giorni, 14±2 giorni e 28±2 giorni.
Baseline, 7±2 giorni, 14±2 giorni e 28±2 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EENTFudan-JN002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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