Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

JN002 para o Tratamento da Síndrome do Olho Seco

28 de novembro de 2025 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ensaio Clínico Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Centro Único para Avaliar a Segurança e Eficácia Preliminar da Solução Oftálmica JN002 em Doentes Adultos com Síndrome do Olho Seco

Este é um ensaio clínico de primeira vez em humanos, monocêntrico, randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo, concebido para: · Avaliar a eficácia da Solução Oftálmica JN002 no tratamento da doença do olho seco (DED) · Avaliar a segurança da Solução Oftálmica JN002. Os investigadores irão comparar três grupos - placebo (veículo), dose baixa de JN002 (0,05 mg/mL) e dose alta de JN002 (0,1 mg/mL) - para avaliar se a Solução Oftálmica JN002 melhora os resultados da DED e para avaliar o seu perfil de segurança em relação ao placebo. Os participantes irão: · Completar uma avaliação inicial (V0) incluindo exames oculares, questionário OSDI e avaliação sistémica; · Administrar a medicação do estudo atribuída três vezes ao dia (1 gota por olho por administração); · Comparecer a três visitas de seguimento (V1: 7±2 dias, V2: 14±2 dias, V3: 28±2 dias após o início do tratamento) para avaliações oculares, consultas de sintomas e verificações de adesão; · Submeter-se a uma repetição completa das avaliações iniciais na V3 para avaliar os efeitos do tratamento e o perfil de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos
  2. Pontuação no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) ≥ 13
  3. Resultado do teste de Schirmer I ≤ 10 mm/5 min
  4. Tempo de ruptura do filme lacrimal com fluoresceína < 10 segundos
  5. Pontuação da Coloração da Córnea com Fluoresceína (classificação do National Eye Institute) ≥ 4
  6. Acuidade visual melhor corrigida ≥ 0,6
  7. Pressão intraocular ≤ 21 mmHg
  8. Concorda voluntariamente em participar no estudo

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de cirurgia refractiva ou cirurgia intraocular nos últimos 6 meses
  2. Anormalidades oculares clinicamente relevantes no rastreio ou linha de base, incluindo mas não limitadas a trauma ocular, pterígio, ceratoconjuntivite alérgica, infecções oculares activas ou estruturas oculares anormais
  3. Doenças oculares ou sistémicas não controladas
  4. Outras condições consideradas pelos investigadores como susceptíveis de interferir com os parâmetros do estudo
  5. Mulheres com planos de gravidez na inscrição ou durante o período de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Solução oftálmica placebo
Medicamento: Placebo de Solução Oftálmica (Veículo)
Solução oftálmica de placebo (veículo sem ingrediente ativo JN002), administrada três vezes ao dia (1 gota por olho por dose) durante 28 ± 2 dias consecutivos
Experimental: Grupo de Baixa Dose JN002
Solução Oftálmica JN002 a uma concentração de 0,05 mg/mL
Medicamento: Solução Oftálmica JN002 (0,05 mg/mL)
Solução Oftálmica JN002 a uma concentração de 0,05 mg/mL, administrada três vezes ao dia (1 gota por olho por dose) durante 28 ± 2 dias consecutivos
Experimental: Grupo de JN002 em Dose Elevada
Solução Oftálmica JN002 a uma concentração de 0,1 mg/mL
Medicamento: Solução Oftálmica JN002 (0,1 mg/mL)
Solução Oftálmica JN002 numa concentração de 0,1 mg/mL, administrada três vezes por dia (1 gota por olho por dose) durante 28 ± 2 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Coloração com Fluoresceína da Córnea
Prazo: Linha de base, 7±2 dias, 14±2 dias e 28±2 dias
Alteração em relação ao valor basal na pontuação da Coloração com Fluoresceína da Córnea (CFS) no acompanhamento aos 7±2 dias, 14±2 dias e 28±2 dias.
A CFS é avaliada de acordo com as diretrizes do Instituto Nacional do Olho: a superfície da córnea é dividida em cinco regiões (central, superior, inferior, nasal, temporal), sendo atribuída a cada região uma pontuação entre 0 e 3, resultando numa pontuação total possível de 0 a 15 - pontuações mais elevadas indicam danos epiteliais da córnea mais graves e um resultado clínico pior.
Linha de base, 7±2 dias, 14±2 dias e 28±2 dias
Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular
Prazo: Baseline, 7±2 dias, 14±2 dias e 28±2 dias
Alteração em relação ao valor basal na pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) nos acompanhamentos de 7±2 dias, 14±2 dias e 28±2 dias. O OSDI é avaliado através de um questionário de autorresposta com 12 itens, onde as pontuações brutas são convertidas para uma escala padronizada de 0-100 através de um cálculo específico, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves da doença da superfície ocular.
Baseline, 7±2 dias, 14±2 dias e 28±2 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Schirmer I
Prazo: Baseline e 28 ± 2 dias
Alteração em relação à linha de base no resultado do teste de Schirmer I (medindo a secreção aquosa da lágrima) no seguimento de 28±2 dias.
Baseline e 28 ± 2 dias
Altura do menisco lacrimal
Prazo: Baseline e 28 ± 2 dias
Alteração em relação à linha de base na altura do menisco lacrimal no seguimento de 28±2 dias.
Baseline e 28 ± 2 dias
Tempo de rutura não-invasivo do filme lacrimal
Prazo: Linha de base e 28 ± 2 dias
Alteração em relação à linha de base no tempo de rutura do filme lacrimal não invasivo (medido via Keratograph 5M) no follow-up de 28±2 dias.
Linha de base e 28 ± 2 dias
Citocinas inflamatórias lacrimais
Prazo: Linha de base e 28 ± 2 dias
Alteração em relação ao valor basal nos níveis de citocinas inflamatórias lacrimais (IL-1β, IL-6, IL-17A, TNF-α, IFN-γ) no seguimento de 28±2 dias.
Linha de base e 28 ± 2 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de células dendríticas da córnea
Prazo: Linha de base e 28 ± 2 dias
Alteração em relação à linha de base na densidade de células dendríticas da córnea na consulta de seguimento de 28±2 dias, avaliada e quantificada através de microscopia confocal da córnea in vivo (IVCM) - uma ferramenta de imagem especializada para avaliação da superfície ocular.
Linha de base e 28 ± 2 dias
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base, 7 ± 2 dias, 14 ± 2 dias e 28 ± 2 dias
Acuidade visual melhor corrigida avaliada na linha de base, 7±2 dias, 14±2 dias e 28±2 dias.
Linha de base, 7 ± 2 dias, 14 ± 2 dias e 28 ± 2 dias
Pressão intraocular
Prazo: Baseline, 7±2 dias, 14±2 dias e 28±2 dias.
Pressão intraocular avaliada na linha de base, 7±2 dias, 14±2 dias e 28±2 dias.
Baseline, 7±2 dias, 14±2 dias e 28±2 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EENTFudan-JN002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações