Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

JN002 zur Behandlung von trockener Augenkrankheit

28. November 2025 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von JN002-Augentropfen bei erwachsenen Patienten mit trockenem Auge

Dies ist eine erste Anwendung am Menschen, eine Einzelzentrums-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die entwickelt wurde, um: · Die Wirksamkeit von JN002 Augentropfen bei der Behandlung des trockenen Auges (DED) zu bewerten · Die Sicherheit von JN002 Augentropfen zu beurteilen. Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen – Placebo (Trägerstoff), niedrigdosiertes JN002 (0,05 mg/ml) und hochdosiertes JN002 (0,1 mg/ml) –, um zu bewerten, ob JN002 Augentropfen die DED-Ergebnisse verbessert und um sein Sicherheitsprofil im Vergleich zu Placebo zu beurteilen. Die Teilnehmer werden: · Eine Basisbewertung (V0) durchführen, einschließlich Augenuntersuchungen, OSDI-Fragebogen und systemischer Bewertung; · Das zugewiesene Studienmedikament dreimal täglich verabreichen (1 Tropfen pro Auge pro Verabreichung); · Drei Nachuntersuchungen besuchen (V1: 7±2 Tage, V2: 14±2 Tage, V3: 28±2 Tage nach Behandlungsbeginn) für Augenbewertungen, Symptomabfragen und Adhärenzprüfungen; · Eine vollständige Wiederholung der Basisbewertungen bei V3 durchlaufen, um Behandlungseffekte und Sicherheitsprofil zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score ≥ 13
  3. Schirmer I-Test Ergebnis ≤ 10 mm/5 min
  4. Fluorescein-Tränenfilm-Aufreißzeit < 10 Sekunden
  5. Korneale Fluorescein-Färbung Score (National Eye Institute Grading) ≥ 4
  6. Bestkorrigierte Sehschärfe ≥ 0,6
  7. Augeninnendruck ≤ 21 mmHg
  8. Freiwillige Zustimmung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von refraktiver Chirurgie oder intraokulärer Chirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
  2. Klinisch relevante okuläre Abnormalitäten beim Screening oder Baseline, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Augentrauma, Pterygium, allergische Keratokonjunktivitis, aktive okuläre Infektionen oder abnorme okuläre Strukturen
  3. Unkontrollierte okuläre oder systemische Erkrankungen
  4. Andere Zustände, die nach Einschätzung der Untersucher wahrscheinlich mit Studienparametern interferieren
  5. Frauen mit Schwangerschaftsplanung bei Einschluss oder während der Behandlungsperiode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Augentropfenlösung
Arzneimittel: Placebo-Augentropfen (Fahrzeug)
Placebo-Augentropfenlösung (Fahrzeug ohne Wirkstoff JN002), dreimal täglich verabreicht (1 Tropfen pro Auge pro Dosis) für 28 ± 2 aufeinanderfolgende Tage
Experimental: Niedrigdosis-JN002-Gruppe
JN002 Augentropfenlösung in einer Konzentration von 0,05 mg/mL
Arzneimittel: JN002 Augentropfen (0,05 mg/mL)
JN002 Augentropfen in einer Konzentration von 0,05 mg/mL, verabreicht dreimal täglich (1 Tropfen pro Auge pro Dosis) für 28 ± 2 aufeinanderfolgende Tage
Experimental: Hochdosis-JN002-Gruppe
JN002 ophthalmische Lösung mit einer Konzentration von 0,1 mg/ml
Arzneimittel: JN002 Augentropfen (0,1 mg/ml)
JN002 ophthalmische Lösung in einer Konzentration von 0,1 mg/mL, verabreicht dreimal täglich (1 Tropfen pro Auge pro Dosis) für 28 ± 2 aufeinanderfolgende Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Corneal Fluorescein Staining score
Zeitfenster: Baseline, 7±2 Tage, 14±2 Tage und 28 ± 2 Tage
Änderung des Corneal-Fluorescein-Staining (CFS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 7±2 Tagen, 14±2 Tagen und 28±2 Tagen. CFS wird gemäß den Richtlinien des National Eye Institute bewertet: Die Hornhautoberfläche wird in fünf Regionen (zentral, superior, inferior, nasal, temporal) unterteilt, wobei jeder Region ein Score von 0 bis 3 zugewiesen wird, was zu einem möglichen Gesamtscore von 0 bis 15 führt – höhere Scores deuten auf schwerere Schädigungen des Hornhautepithels und ein schlechteres klinisches Ergebnis hin.
Baseline, 7±2 Tage, 14±2 Tage und 28 ± 2 Tage
Ocular Surface Disease Index score
Zeitfenster: Baseline, 7±2 Tage, 14±2 Tage und 28±2 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score bei den Nachuntersuchungen nach 7±2 Tagen, 14±2 Tagen und 28±2 Tagen. Der OSDI wird mittels eines 12-Punkte-Fragebogens zur Selbsteinschätzung bewertet, bei dem Rohwerte durch eine spezifische Berechnung in eine standardisierte Skala von 0-100 umgewandelt werden, wobei höhere Werte schwerere Symptome einer Erkrankung der Augenoberfläche anzeigen.
Baseline, 7±2 Tage, 14±2 Tage und 28±2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-I-Test
Zeitfenster: Baseline und 28 ± 2 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-I-Test (Messung der wässrigen Tränensekretion) bei der Nachuntersuchung nach 28±2 Tagen.
Baseline und 28 ± 2 Tage
Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: Baseline und 28 ± 2 Tage
Änderung des Tränenmeniskushöhe vom Ausgangswert beim Nachuntersuchungstermin nach 28±2 Tagen.
Baseline und 28 ± 2 Tage
Nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit
Zeitfenster: Baseline und 28 ± 2 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der nicht-invasiven Tränenfilm-Aufreißzeit (gemessen via Keratograph 5M) bei der Nachuntersuchung nach 28±2 Tagen.
Baseline und 28 ± 2 Tage
Tränenentzündungszytokine
Zeitfenster: Baseline und 28 ± 2 Tage
Änderung des Ausgangswerts der Tränenentzündungszytokine (IL-1β, IL-6, IL-17A, TNF-α, INF-γ) nach 28±2 Tagen Nachbeobachtung.
Baseline und 28 ± 2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichte dendritischer Zellen der Hornhaut
Zeitfenster: Baseline und 28 ± 2 Tage
Änderung vom Ausgangswert in der dendritischen Zelldichte der Hornhaut beim 28±2 Tage Follow-up, bewertet und quantifiziert mittels in vivo Hornhaut-Konfokalmikroskopie (IVCM) - einem spezialisierten Bildgebungsverfahren zur Augenoberflächenbewertung.
Baseline und 28 ± 2 Tage
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, 7 ± 2 Tage, 14 ± 2 Tage und 28 ± 2 Tage
Beste korrigierte Sehschärfe, bewertet bei Studienbeginn, 7±2 Tagen, 14±2 Tagen und 28±2 Tagen.
Baseline, 7 ± 2 Tage, 14 ± 2 Tage und 28 ± 2 Tage
Intraokularer Druck
Zeitfenster: Baseline, 7±2 Tage, 14±2 Tage und 28±2 Tage.
Augeninnendruck bewertet bei Studienbeginn, 7±2 Tagen, 14±2 Tagen und 28±2 Tagen.
Baseline, 7±2 Tage, 14±2 Tage und 28±2 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EENTFudan-JN002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten