Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanická studie kolektivní FES na motorickou funkci dolních končetin u starších osob

17. listopadu 2025 aktualizováno: Chen Xuan

Biomechanická studie o zlepšení motorické funkce dolních končetin u starších osob pomocí kolaborativní funkční elektrické stimulace

Tato studie nejprve provede přesné posouzení rozdílů v koordinaci svalů u starších osob pomocí analýzy svalové synergie; poté na základě toho extrahuje abnormální synergetické vzorce a vzorce aktivace svalů a rekonstruuje synergické moduly intervence tak, aby odpovídaly intervenční křivce elektrostimulace; nakonec budou provedeny elektrostimulační intervence u různých starších osob za dvou podmínek: sezení a chůze, aby bylo možné vyhodnotit účinky intervence a analyzovat biomechanické mechanismy její účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumní subjekty tohoto projektu se zaměřují především na mladé lidi, osoby středního věku a seniory, kteří jsou schopni se samostatně pohybovat. Cílem výzkumníka je prozkoumat kinematické a dynamické charakteristiky různých populací. Hlavní výzkumné aktivity zahrnují nábor mladých dobrovolníků, dobrovolníků středního věku a seniorů, kteří se mohou samostatně pohybovat. Prostřednictvím snímání pohybu jsou analyzovány kinematické údaje a intervaly spolehlivosti signálů povrchové elektromyografie (sEMG) u mladých a středně starých subjektů, a poté jsou zkoumány kinematické údaje a data sEMG u samostatně pohyblivých seniorů. Výzkumník si klade za cíl identifikovat více svalů, které vykazují významné rozdíly ve srovnání s normálními jedinci, a poté posoudit účinnost funkční elektrické stimulace založené na koordinovaném pohybu. Kromě toho pomocí technologie pohybu in vivo výzkumník vytvoří databázi lidské biomechaniky za účelem analýzy biomechanických charakteristik různých populací za různých pohybových podmínek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chen Xuan Chen Xuan,Ph.D.
  • Telefonní číslo: +8619731548492
  • E-mail: 2415919580@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk musí být mezi 65 a 75 lety včetně.
  • Musí žít v běžném bydlišti.
  • Musí být schopen samostatně se pohybovat, s použitím nebo bez použití pomůcky (např. hůl nebo chodítko).
  • Musí být schopen porozumět a dodržovat pokyny a postupy související se studií.
  • Musí poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.

Vylučovací kritéria:

  • Diagnóza významné neurologické poruchy, včetně, ale ne pouze, cévní mozkové příhody, Parkinsonovy choroby nebo roztroušené sklerózy.
  • Přítomnost závažného muskuloskeletálního onemocnění, které by narušovalo pohybové úkoly, jako je těžká osteoartróza nebo osteoporóza.
  • Historie chirurgického zákroku náhrady kloubu dolní končetiny během posledních 6 měsíců.
  • Kognitivní porucha, indikovaná skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) nižším než 24.
  • Přítomnost jakéhokoli implantovaného elektronického lékařského zařízení, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor.
  • Jakékoli kožní onemocnění, otevřená rána, infekce nebo malignita v zamýšlených místech elektrické stimulace.
  • Diagnóza závažného a/nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu).
  • Neschopnost samostatně stát bez opory alespoň 3 minuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: Konvenční funkční elektrická stimulace
Účastníci obdrží funkční elektrickou stimulaci (FES) podávanou v konvenčním, nesynergickém režimu. Tato skupina slouží jako aktivní komparátor.
Přístroj: Tradiční funkční elektrická stimulace
Tradiční funkční elektrická stimulace
Experimentální: Experimentální rameno: Funkční elektrická stimulace založená na svalových synergicích
Účastníci obdrží novou intervenci funkční elektrické stimulace (FES) řízenou algoritmem založeným na svalových synergiích v reálném čase.
Přístroj: Kolektivní funkční elektrická stimulace
Funkční elektrická stimulace založená na svalové synergii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalové elektrické signály
Časové okno: První den studie byly svalové elektrické signály testovány pomocí elektromyografického zařízení. Po jednom měsíci intervence byly tyto ukazatele znovu změřeny, následovala roční sledovací fáze s účastníky až do ukončení studie.
Elektromyografické signály byly snímány z 16 svalů trupu a ipsilaterální dolní končetiny pomocí bezdrátového EMG systému (Mini Wave Infinity od společnosti Cometa, Itálie) s frekvencí 2000 Hz a mezielektrodovou vzdáleností 20 mm.
První den studie byly svalové elektrické signály testovány pomocí elektromyografického zařízení. Po jednom měsíci intervence byly tyto ukazatele znovu změřeny, následovala roční sledovací fáze s účastníky až do ukončení studie.
Důležité ukazatele kinematických dat
Časové okno: První den studie byly pomocí systému pro analýzu chůze Qualisys shromážděny kinematické údaje, včetně úhlů kloubů a délky kroku. Po jednom měsíci intervence byla tato měření provedena znovu
Připevněte značkové body na subjekty a zaznamenávejte kinematická data pomocí infračervené kamery. Pohyb chodidla a kloubů dolní končetiny byl zachycen pomocí osmi optických infračervených kamer (také vzorkováno na 100 Hz; Miqus M1, Qualisys, Švédsko) a jedné kamerové čočky (Miqus Video, Qualisys, Švédsko), přičemž byly vypočteny polohy 56 optických značek.
První den studie byly pomocí systému pro analýzu chůze Qualisys shromážděny kinematické údaje, včetně úhlů kloubů a délky kroku. Po jednom měsíci intervence byla tato měření provedena znovu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární ukazatele
Časové okno: První den studie bylo měřeno tlakové zatížení chodidel pomocí tlakové zkoušecí podložky, následovala měsíční intervence, po níž byly stejné ukazatele znovu změřeny. Následně byli subjekty sledovány po dobu jednoho roku.
Plantární tlak, distribuce plantárního tlaku na levé a pravé noze v klidu a distribuce intenzity tlaku na levé a pravé noze při chůzi
První den studie bylo měřeno tlakové zatížení chodidel pomocí tlakové zkoušecí podložky, následovala měsíční intervence, po níž byly stejné ukazatele znovu změřeny. Následně byli subjekty sledovány po dobu jednoho roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chen Xuan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xuan Chen, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202551

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení