Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomechaniczne badanie wpływu współpracy FES na funkcje motoryczne kończyn dolnych u osób starszych

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Chen Xuan

Biomechaniczne badanie nad poprawą funkcji motorycznych kończyn dolnych u osób starszych dzięki współpracującej funkcjonalnej elektrostymulacji

To badanie najpierw przeprowadzi precyzyjną ocenę różnic w koordynacji mięśniowej u osób starszych poprzez analizę synergii mięśniowej; następnie, na tej podstawie, wyodrębni nieprawidłowe wzorce synergii i wzorce aktywacji mięśni oraz zrekonstruuje moduły synergii interwencji, aby dopasować je do krzywej elektrostymulacji interwencyjnej; wreszcie, interwencje elektrostymulacyjne zostaną przeprowadzone na różnych osobach starszych w dwóch warunkach: siedzenia i chodzenia, w celu oceny efektów interwencji i analizy biomechanicznych mechanizmów jej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tematy badawcze tego projektu koncentrują się głównie na młodych ludziach, osobach w średnim wieku i osobach starszych, które są w stanie poruszać się samodzielnie. Celem badacza jest zbadanie charakterystyk kinematycznych i dynamicznych różnych populacji. Główne działania badawcze obejmują rekrutację młodych ochotników, ochotników w średnim wieku i starszych ochotników, którzy mogą poruszać się samodzielnie. Poprzez przechwytywanie ruchu analizowane są dane kinematyczne i przedziały ufności sygnałów elektromiografii powierzchniowej (sEMG) młodych i w średnim wieku badanych, a następnie badane są dane kinematyczne i dane sEMG samodzielnie poruszających się osób starszych. Badacz ma na celu zidentyfikowanie wielu mięśni, które wykazują istotne różnice w porównaniu z osobami zdrowymi, a następnie ocenę skuteczności funkcjonalnej stymulacji elektrycznej opartej na skoordynowanym ruchu. Dodatkowo, wykorzystując technologię ruchu in vivo, badacz utworzy bazę danych biomechaniki człowieka do analizy charakterystyk biomechanicznych różnych populacji w różnych warunkach ruchu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chen Xuan Chen Xuan,Ph.D.
  • Numer telefonu: +8619731548492
  • E-mail: 2415919580@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek musi mieścić się w przedziale od 65 do 75 lat włącznie.
  • Musi mieszkać we własnym domu/środowisku.
  • Musi być zdolny do samodzielnego poruszania się, z użyciem lub bez urządzeń wspomagających (np. laski lub balkonika).
  • Musi być zdolny do zrozumienia i przestrzegania instrukcji oraz procedur związanych z badaniem.
  • Musi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie istotnego zaburzenia neurologicznego, w tym między innymi udaru mózgu, choroby Parkinsona lub stwardnienia rozsianego.
  • Obecność ciężkiego schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które mogłoby zakłócać wykonywanie zadań ruchowych, takiego jak ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów lub osteoporoza.
  • Wywiad dotyczący operacji wymiany stawu kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, wskazywane przez wynik poniżej 24 punktów w Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Obecność wszczepionego elektronicznego urządzenia medycznego, takiego jak rozrusznik serca lub defibrylator.
  • Obecność jakiejkolwiek choroby skóry, otwartej rany, zakażenia lub nowotworu w planowanych miejscach stosowania stymulacji elektrycznej.
  • Rozpoznanie ciężkiego i/lub niekontrolowanego schorzenia sercowo-naczyniowego (np. niestabilna dławica piersiowa, niedawny zawał mięśnia sercowego).
  • Niezdolność do samodzielnego stania bez podparcia przez co najmniej 3 minuty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna: Konwencjonalna funkcjonalna stymulacja elektryczna
Uczestnicy otrzymają funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) podawaną w konwencjonalnym trybie niezależnym od synergii. To ramię służy jako aktywny komparator.
Urządzenie: Tradycyjna funkcjonalna stymulacja elektryczna
Tradycyjna funkcjonalna stymulacja elektryczna
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Funkcjonalna stymulacja elektryczna oparta na synergii mięśni
Uczestnicy otrzymają nowatorską interwencję funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES), kierowaną przez algorytm oparty na synergii mięśni w czasie rzeczywistym.
Urządzenie: Współpracująca Funkcjonalna Elektrostymulacja
Funkcjonalna stymulacja elektryczna oparta na synergii mięśni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnały elektryczne mięśni
Ramy czasowe: W pierwszym dniu badania testowano sygnały elektryczne mięśni za pomocą sprzętu do elektromiografii. Po miesiącu interwencji ponownie zmierzono te wskaźniki, a następnie przeprowadzono roczną obserwację z uczestnikami do zakończenia badania.
Sygnały elektromiograficzne zostały zebrane z 16 mięśni tułowia i nogi ipsilateralnej przy użyciu bezprzewodowego systemu EMG (Mini Wave Infinity firmy Cometa, Włochy) z częstotliwością 2000 Hz, przy odległości międzyelektrodowej wynoszącej 20 mm.
W pierwszym dniu badania testowano sygnały elektryczne mięśni za pomocą sprzętu do elektromiografii. Po miesiącu interwencji ponownie zmierzono te wskaźniki, a następnie przeprowadzono roczną obserwację z uczestnikami do zakończenia badania.
Ważne wskaźniki danych kinematycznych
Ramy czasowe: W pierwszym dniu badania zebrano dane kinematyczne, w tym kąty stawów i długość kroku, przy użyciu systemu analizy chodu Qualisys. Po miesiącu interwencji pomiary te zostały powtórzone
Przymocuj punkty Mark do badanych i rejestruj dane kinematyczne za pomocą kamery na podczerwień. Ruch stopy i stawów kończyn dolnych został uchwycony przy użyciu ośmiu kamer optycznych na podczerwień (również próbkowanych z częstotliwością 100 Hz; Miqus M1, Qualisys, Szwecja) i jednego obiektywu kamery (Miqus Video, Qualisys, Szwecja), obliczając pozycje 56 znaczników optycznych.
W pierwszym dniu badania zebrano dane kinematyczne, w tym kąty stawów i długość kroku, przy użyciu systemu analizy chodu Qualisys. Po miesiącu interwencji pomiary te zostały powtórzone

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki drugorzędne
Ramy czasowe: W pierwszym dniu badania zmierzono nacisk stopy za pomocą maty do testowania nacisku podeszwowego, po czym przeprowadzono miesięczną interwencję, po której ponownie zmierzono te same wskaźniki. Następnie pacjentów obserwowano przez rok
Ciśnienie podeszwowe, rozkład ciśnienia podeszwowego na lewej i prawej stopie w spoczynku oraz rozkład intensywności ciśnienia na lewej i prawej stopie podczas chodzenia
W pierwszym dniu badania zmierzono nacisk stopy za pomocą maty do testowania nacisku podeszwowego, po czym przeprowadzono miesięczną interwencję, po której ponownie zmierzono te same wskaźniki. Następnie pacjentów obserwowano przez rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chen Xuan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xuan Chen, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202551

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami