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Uno Studio Biomeccanico della FES Collaborativa sulla Funzione Motoria degli Arti Inferiori negli Anziani

17 novembre 2025 aggiornato da: Chen Xuan

Studio Biomeccanico sul Miglioramento della Funzione Motoria degli Arti Inferiori negli Anziani Attraverso la Stimolazione Elettrica Funzionale Collaborativa

Questo studio condurrà prima una valutazione precisa delle differenze nella coordinazione muscolare tra gli anziani attraverso l'analisi delle sinergie muscolari; poi, sulla base di ciò, estrarrà i modelli di sinergia anomali e i modelli di attivazione muscolare, e ricostruirà i moduli di sinergia dell'intervento per adattarsi alla curva di elettrostimolazione dell'intervento; infine, verranno effettuate interventi di stimolazione elettrica su diversi individui anziani in due condizioni: seduti e camminando, per valutare gli effetti dell'intervento e analizzare i meccanismi biomeccanici della sua efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti di ricerca di questo progetto si concentrano principalmente su giovani, individui di mezza età e anziani in grado di muoversi autonomamente. L'obiettivo dell'investigatore è esplorare le caratteristiche cinematiche e dinamiche di diverse popolazioni. Le principali attività di ricerca includono il reclutamento di volontari giovani, volontari di mezza età e volontari anziani che possono muoversi autonomamente. Attraverso la cattura del movimento, vengono analizzati gli intervalli di confidenza dei dati cinematici e dei segnali di elettromiografia di superficie (sEMG) dei soggetti giovani e di mezza età, e successivamente vengono esaminati i dati cinematici e i dati sEMG degli anziani in grado di muoversi autonomamente. L'investigatore mira a identificare più muscoli che mostrano differenze significative rispetto agli individui normali, e quindi a valutare l'efficacia della stimolazione elettrica funzionale basata sul movimento coordinato. Inoltre, utilizzando la tecnologia del movimento in vivo, l'investigatore stabilirà un database di biomeccanica umana per analizzare le caratteristiche biomeccaniche di diverse popolazioni in varie condizioni di movimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chen Xuan Chen Xuan,Ph.D.
  • Numero di telefono: +8619731548492
  • Email: 2415919580@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra 65 e 75 anni, inclusi.
  • Deve essere residente in comunità.
  • Deve essere in grado di deambulare in modo indipendente, con o senza l'uso di un dispositivo di assistenza (ad esempio, un bastone o un deambulatore).
  • Deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni e le procedure relative allo studio.
  • Deve fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un disturbo neurologico significativo, incluso ma non limitato a ictus, malattia di Parkinson o sclerosi multipla.
  • Presenza di una condizione muscoloscheletrica grave che interferirebbe con i compiti di movimento, come artrosi grave o osteoporosi.
  • Storia di intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi.
  • Compromissione cognitiva, come indicato da un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 24.
  • Presenza di qualsiasi dispositivo medico elettronico impiantato, come un pacemaker cardiaco o un defibrillatore.
  • Qualsiasi malattia della pelle, ferita aperta, infezione o neoplasia nei siti previsti per la stimolazione elettrica.
  • Diagnosi di una condizione cardiovascolare grave e/o non controllata (ad esempio, angina instabile, recente infarto del miocardio).
  • Incapacità di stare in piedi in modo indipendente senza supporto per almeno 3 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo: Stimolazione Elettrica Funzionale Convenzionale
I partecipanti riceveranno la stimolazione elettrica funzionale (FES) somministrata in una modalità convenzionale, non basata sulla sinergia.
Questo braccio funge da comparatore attivo.
Dispositivo: Stimolazione elettrica funzionale tradizionale
Stimolazione elettrica funzionale tradizionale
Sperimentale: Braccio Sperimentale: Stimolazione Elettrica Funzionale Basata su Sinergie Muscolari
I partecipanti riceveranno un intervento innovativo di stimolazione elettrica funzionale (FES) guidato da un algoritmo in tempo reale basato sulle sinergie muscolari.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Funzionale Collaborativa
Stimolazione elettrica funzionale basata sulla sinergia muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali elettrici muscolari
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio, i segnali elettrici muscolari sono stati testati utilizzando apparecchiature di elettromiografia. Dopo un mese di intervento, questi indicatori sono stati misurati nuovamente, seguiti da un follow-up di un anno con i partecipanti fino alla fine dello studio.
I segnali elettromiografici sono stati raccolti da 16 muscoli del tronco e della gamba ipsilaterale utilizzando un sistema EMG wireless (Mini Wave Infinity di Cometa, Italia) a una frequenza di 2000 Hz, con una distanza interelettrodo di 20 mm.
Il primo giorno dello studio, i segnali elettrici muscolari sono stati testati utilizzando apparecchiature di elettromiografia. Dopo un mese di intervento, questi indicatori sono stati misurati nuovamente, seguiti da un follow-up di un anno con i partecipanti fino alla fine dello studio.
Indicatori importanti dati cinematici
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio, sono stati raccolti dati cinematici, inclusi angoli articolari e lunghezza del passo, utilizzando il sistema di analisi del cammino Qualisys. Dopo un mese di intervento, queste misurazioni sono state ripetute
Attaccare i punti di riferimento ai soggetti e acquisire dati cinematici tramite una telecamera a infrarossi. Il movimento del piede e delle articolazioni degli arti inferiori è stato catturato utilizzando otto telecamere ottiche a infrarossi (campionate anch'esse a 100 Hz; Miqus M1, Qualisys, Svezia) e un obiettivo della telecamera (Miqus Video, Qualisys, Svezia), calcolando le posizioni di 56 marcatori ottici.
Il primo giorno dello studio, sono stati raccolti dati cinematici, inclusi angoli articolari e lunghezza del passo, utilizzando il sistema di analisi del cammino Qualisys. Dopo un mese di intervento, queste misurazioni sono state ripetute

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori secondari
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio, la pressione plantare è stata misurata utilizzando un tappetino di test per la pressione plantare, seguita da un intervento di un mese, dopo il quale gli stessi indicatori sono stati misurati nuovamente. Successivamente, i soggetti sono stati seguiti per un anno
Pressione plantare, distribuzione della pressione plantare sui piedi sinistro e destro a riposo e distribuzione dell'intensità di pressione sui piedi sinistro e destro durante la deambulazione
Il primo giorno dello studio, la pressione plantare è stata misurata utilizzando un tappetino di test per la pressione plantare, seguita da un intervento di un mese, dopo il quale gli stessi indicatori sono stati misurati nuovamente. Successivamente, i soggetti sono stati seguiti per un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chen Xuan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xuan Chen, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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