Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící bezpečnost přípravku TD001 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty exprimujícím PSMA

28. května 2026 aktualizováno: T.O.A.D. Oncology SA

Fáze 1/2 klinického hodnocení s eskalací dávky a průzkumem dávkovacího schématu hodnotící monoterapii TD001, PSMA-cíleného konjugátu protilátka-lék, u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty exprimujícím PSMA

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva (farmakokinetiku) a předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku TD001, což je konjugát protilátka-lék (ADC) zaměřený na prostatický specifický membránový antigen (PSMA), u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), který exprimuje PSMA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je první studie na lidech, otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 s částí eskalace dávky za účelem stanovení doporučených dávek fáze 2 přípravku TD001 pro další hodnocení v expanzní části studie. Může být hodnoceno více dávkovacích režimů. Bezpečnostní a předběžné účinnostní koncové body této studie podpoří optimalizaci dávkování v této pacientské populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Zatím nenabíráme
        • Yale University, Yale Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí plně rozumět požadavkům studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
  • PSMA-exprimující mCRPC s dokumentovanou progresí na základě sérového PSA, RECIST 1.1 s PCWG3 a/nebo kostního onemocnění.
  • Alespoň jedno měřitelné metastatické ložisko podle RECIST 1.1.
  • Dostatečná funkce orgánů.
  • Předchozí orchiektomie a/nebo probíhající terapie androgenní deprivací.
  • Předchozí léčba alespoň jedním inhibitorem androgenní receptorové dráhy (ARPI).

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba stronciem-89, samariem-153, rheniem-186, rheniem-188, radiem-223 nebo ozařováním poloviny těla do 6 měsíců před léčbou.
  • Systémová protinádorová terapie včetně zkoumaného přípravku do 28 dnů před léčbou.
  • Známá přecitlivělost na složky TD001, jeho analogy nebo pomocné látky.
  • Aktuální dušnost v klidu, jiné onemocnění vyžadující kontinuální kyslíkovou terapii nebo anamnéza pneumonitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Postupné skupiny účastníků dostávají TD001 ve zvyšujících se dávkách
Lék: TD001
Intravenózní (IV) infuze v dávkách a schématech definovaných protokolem až do progrese onemocnění nebo z jiného důvodu ukončení léčby
Experimentální: Expanze dávky RP2D
Skupiny účastníků dostávají TD001 v doporučených dávkách pro fázi 2 (RP2Ds)
Lék: TD001
Intravenózní (IV) infuze v dávkách a schématech definovaných protokolem až do progrese onemocnění nebo z jiného důvodu ukončení léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučené dávky pro fázi 2 (postupné zvyšování dávky)
Časové okno: Léčba + následná péče (odhadovaných 9 měsíců)
Výskyt nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, abnormálních laboratorních parametrů, přerušení nebo úpravy léčby TD001 z důvodu nežádoucích účinků, hodnoceno podle CTCAE v6.0
Léčba + následná péče (odhadovaných 9 měsíců)
Bezpečnost/snášenlivost – výskyt nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, abnormálních laboratorních parametrů (escalace dávky + expanze)
Časové okno: Léčba + následná péče (odhadovaných 21 měsíců)
NEs, závažné NEs, abnormální laboratorní parametry podle typu, závažnosti a souvislosti hodnocené pomocí CTCAE v6.0
Léčba + následná péče (odhadovaných 21 měsíců)
Bezpečnost/snášenlivost - incidence přerušení nebo úpravy TD001 z důvodu nežádoucích účinků (navýšení dávky + expanze)
Časové okno: Léčba + následná péče (odhadovaná doba 21 měsíců)
NŽÚ podle typu, závažnosti a souvislosti hodnocené dle CTCAE v6.0
Léčba + následná péče (odhadovaná doba 21 měsíců)
Maximální tolerovaná dávka (eskalace dávky)
Časové okno: Léčba + následná péče (přibližně 9 měsíců)
Počet účastníků s dávkově limitní toxicitou; incidence nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), abnormálních laboratorních parametrů, přerušení nebo úpravy TD001 z důvodu nežádoucích účinků, hodnoceno dle CTCAE v6.0
Léčba + následná péče (přibližně 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická PK - AUC
Časové okno: Odhadovaných 6–8 měsíců
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou pro celkový ADC, celkovou protilátku a nekonjugovanou účinnou látku
Odhadovaných 6–8 měsíců
Plasma PK - AUClast
Časové okno: Odhadovaných 6–8 měsíců
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do poslední měřitelné koncentrace pro celkové ADC, celkovou protilátku a nekonjugovaný účinný podíl
Odhadovaných 6–8 měsíců
Plazmatická PK - Cmax
Časové okno: Odhadovaných 6-8 měsíců
Maximální koncentrace pro celkový ADC, celkovou protilátku a nekonjugovaný účinný náklad
Odhadovaných 6-8 měsíců
Plazmatická PK - Tmax
Časové okno: Odhadovaných 6-8 měsíců
Čas k dosažení maximální koncentrace pro celkový ADC, celkovou protilátku a nekonjugovaný účinný podíl
Odhadovaných 6-8 měsíců
Plazmatická PK - T1/2
Časové okno: Odhadovaných 6-8 měsíců
Poločas eliminace celkového ADC, celkové protilátky a nekonjugovaného léčiva
Odhadovaných 6-8 měsíců
Plazmatická PK - Ctrough
Časové okno: Odhadovaných 6-8 měsíců
Koncentrace v minimu pro celkový ADC, celkovou protilátku a nekonjugovaný náklad
Odhadovaných 6-8 měsíců
PSA progrese volné přežití
Časové okno: Léčba + následná péče (odhadovaných 21 měsíců)
Podle PCWG3
Léčba + následná péče (odhadovaných 21 měsíců)
Radiografické bezpříznakové přežití
Časové okno: Léčba + následná péče (odhadovaná doba 21 měsíců)
per PCWG3-modified RECIST 1.1
Léčba + následná péče (odhadovaná doba 21 měsíců)
Doba trvání odpovědi
Časové okno: Léčba + následná péče (odhadovaná doba 21 měsíců)
Pro PSA a radiografickou odpověď
Léčba + následná péče (odhadovaná doba 21 měsíců)
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Léčba (předpokládaná doba 8 měsíců)
Nejlepší odpověď CR, PR nebo SD
Léčba (předpokládaná doba 8 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Léčba + následná péče (odhadovaná doba 21 měsíců)
Léčba + následná péče (odhadovaná doba 21 měsíců)
Imunogenicita - prevalence a incidence ADA
Časové okno: Léčebné období + následné sledování (odhadovaných 9 měsíců)
ADA proti TD001 před první dávkou a kdykoli během léčby
Léčebné období + následné sledování (odhadovaných 9 měsíců)
Plazmatická PK - AUCtau
Časové okno: Odhadovaných 6–8 měsíců
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu pro celkový ADC, celkovou protilátku a nekonjugovanou účinnou látku
Odhadovaných 6–8 měsíců
PSA50 míra odpovědi
Časové okno: Léčba (přibližně 8 měsíců)
≥50% snížení PSA oproti výchozí hodnotě, podle PCWG3
Léčba (přibližně 8 měsíců)
Celková míra odpovědi
Časové okno: Léčba (přibližně 8 měsíců)
Nejlepší odpověď CR nebo PR podle PCWG3-modifikovaného RECIST 1.1
Léčba (přibližně 8 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
T.O.A.D. Oncology SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TD001-101
  • 2025-523273-41-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení