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Uno Studio Clinico che Valuta la Sicurezza di TD001 in Pazienti con Cancro alla Prostata Metastatico che Esprime PSMA

28 maggio 2026 aggiornato da: T.O.A.D. Oncology SA

Uno Studio di Fase 1/2 di Escalation di Dose con Esplorazione dello Schema di Somministrazione che Valuta l'Agente Singolo TD001, un Coniugato Anticorpo-Farmaco Mirato al PSMA, in Pazienti con Carcinoma Prostatico Metastatico Resistenti alla Castrazione che Esprimono PSMA

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, i livelli del farmaco (farmacocinetica) e l'attività antitumorale preliminare di TD001, un anticorpo coniugato a farmaco (ADC) diretto contro l'antigene prostatico specifico di membrana (PSMA), in uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) metastatico che esprime PSMA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1/2 in prima assoluta nell'uomo, in aperto e multicentrico, con una parte di escalation di dose per determinare le dosi raccomandate per la Fase 2 di TD001 da valutare ulteriormente in una parte di espansione dello studio.
Possono essere valutati più schemi posologici.
Gli endpoint di sicurezza ed efficacia preliminare di questo studio supporteranno l'ottimizzazione della dose in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Non ancora reclutamento
        • Yale University, Yale Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve comprendere appieno i requisiti dello studio e firmare volontariamente il consenso informato.
  • mCRPC con espressione di PSMA con progressione documentata in base al PSA sierico, RECIST 1.1 con PCWG3, e/o malattia ossea.
  • Almeno una lesione metastatica misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Funzione d'organo adeguata.
  • Orchiectomia precedente e/o terapia di deprivazione androgenica in corso.
  • Trattamento precedente con almeno un farmaco inibitore della via del recettore androgenico (ARPI).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con stronzio-89, samario-153, renio-186, renio-188, radio-223 o irradiazione emicorporea, entro 6 mesi prima del trattamento.
  • Terapia antitumorale sistemica, inclusi agenti sperimentali, entro 28 giorni prima del trattamento.
  • Ipersensibilità nota ai componenti del TD001, suoi analoghi o eccipienti.
  • Dispnea attuale a riposo, altra patologia che richiede terapia continua con ossigeno o storia di polmonite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Incremento della dose
Sequential groups of participants receive TD001 at escalating doses
Droga: TD001
Infusione endovenosa (IV) a dosi e schemi definiti dal protocollo fino alla progressione della malattia o ad altri motivi per terminare il trattamento
Sperimentale: Espansione della dose RP2D
Gruppi di partecipanti ricevono TD001 alle dosi raccomandate per la Fase 2 (RP2Ds)
Droga: TD001
Infusione endovenosa (IV) a dosi e schemi definiti dal protocollo fino alla progressione della malattia o ad altri motivi per terminare il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi raccomandate per la Fase 2 (escalation della dose)
Lasso di tempo: Trattamento + follow-up (stimato 9 mesi)
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), parametri di laboratorio anomali, interruzione o modifica di TD001 a causa di eventi avversi, valutati mediante CTCAE v6.0
Trattamento + follow-up (stimato 9 mesi)
Sicurezza/tollerabilità - incidenza di eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG), parametri di laboratorio anomali (dose escalation + espansione)
Lasso di tempo: Trattamento + follow-up (circa 21 mesi)
EA, EA gravi, parametri di laboratorio anormali per tipo, gravità e correlazione come valutati da CTCAE v6.0
Trattamento + follow-up (circa 21 mesi)
Sicurezza/tollerabilità - incidenza di sospensione o modifica di TD001 dovuta ad EA (dose escalation + espansione)
Lasso di tempo: Trattamento + follow-up (stimato 21 mesi)
Eventi avversi per tipo, gravità e correlazione valutati mediante CTCAE v6.0
Trattamento + follow-up (stimato 21 mesi)
Dose massima tollerata (aumento della dose)
Lasso di tempo: Trattamento + follow-up (stimati 9 mesi)
Numero di partecipanti con tossicità dose-limite; incidenza di eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG), parametri di laboratorio anomali, interruzione o modifica di TD001 a causa di EA, valutati mediante CTCAE v6.0
Trattamento + follow-up (stimati 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma PK - AUC
Lasso di tempo: Circa 6-8 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo per ADC totale, anticorpo totale e payload non coniugato
Circa 6-8 mesi
Plasma PK - AUClast
Lasso di tempo: Circa 6-8 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo dallo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile per ADC totale, anticorpo totale e payload non coniugato
Circa 6-8 mesi
PK plasmatico - Cmax
Lasso di tempo: Circa 6-8 mesi
Concentrazione massima per ADC totale, anticorpo totale e payload non coniugato
Circa 6-8 mesi
Farmacocinetica plasmatica - Tmax
Lasso di tempo: Stimati 6-8 mesi
Tempo per raggiungere la concentrazione massima per ADC totale, anticorpo totale e payload non coniugato
Stimati 6-8 mesi
PK del Plasma - T1/2
Lasso di tempo: Stimati 6-8 mesi
Emivita terminale di eliminazione per ADC totale, anticorpo totale e payload non coniugato
Stimati 6-8 mesi
PK plasmatico - Ctrough
Lasso di tempo: Stimati 6-8 mesi
Concentrazione al nadir per l'ADC totale, l'anticorpo totale e il payload non coniugato
Stimati 6-8 mesi
Sopravvivenza libera da progressione del PSA
Lasso di tempo: Trattamento + follow-up (stimato 21 mesi)
Per PCWG3
Trattamento + follow-up (stimato 21 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione radiografica
Lasso di tempo: Trattamento + follow-up (circa 21 mesi)
per PCWG3-modificato RECIST 1.1
Trattamento + follow-up (circa 21 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Trattamento + follow-up (stimati 21 mesi)
Per la risposta PSA e radiografica
Trattamento + follow-up (stimati 21 mesi)
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Trattamento (circa 8 mesi)
Migliore risposta di CR, PR o SD
Trattamento (circa 8 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Trattamento + follow-up (stimati 21 mesi)
Trattamento + follow-up (stimati 21 mesi)
Immunogenicità - prevalenza e incidenza di ADA
Lasso di tempo: Periodo di trattamento + follow-up (stimato 9 mesi)
ADA contro TD001 prima della prima dose e in qualsiasi momento durante il trattamento
Periodo di trattamento + follow-up (stimato 9 mesi)
Farmacocinetica plasmatica - AUCtau
Lasso di tempo: Stimati 6-8 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora zero alla fine dell'intervallo di dosaggio per ADC totale, anticorpo totale e payload non coniugato
Stimati 6-8 mesi
Tasso di risposta PSA50
Lasso di tempo: Trattamento (circa 8 mesi)
Diminuzione del PSA ≥50% rispetto al basale, secondo PCWG3
Trattamento (circa 8 mesi)
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Trattamento (durata stimata 8 mesi)
Migliore risposta di CR o PR secondo PCWG3-modificato RECIST 1.1
Trattamento (durata stimata 8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
T.O.A.D. Oncology SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TD001-101
  • 2025-523273-41-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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