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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von TD001 bei Patienten mit PSMA-exprimierendem metastasierendem Prostatakrebs

28. Mai 2026 aktualisiert von: T.O.A.D. Oncology SA

Eine Phase-1/2-Dosis-Eskalationsstudie mit Untersuchung des Verabreichungsplans zur Bewertung von TD001 als Monotherapie, einem PSMA-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit PSMA-exprimierendem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Medikamentenspiegel (Pharmakokinetik) und vorläufige antitumorale Aktivität von TD001, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf das Prostata-spezifische Membranantigen (PSMA) abzielt, bei Männern mit metastasierendem PSMA-exprimierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine First-in-Human-, offene, multizentrische Phase-1/2-Studie mit einem Dosis-Eskalationsteil zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosen von TD001 für die weitere Evaluierung in einem Erweiterungsteil der Studie. Mehrere Dosierungsschemata können evaluiert werden. Die Sicherheits- und vorläufigen Wirksamkeitsendpunkte dieser Studie werden die Dosisoptimierung in dieser Patientenpopulation unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale University, Yale Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss die Studienanforderungen vollständig verstehen und freiwillig die Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnen.
  • PSMA-exprimierendes mCRPC mit dokumentiertem Fortschreiten basierend auf Serum-PSA, RECIST 1.1 mit PCWG3 und/oder Knochenerkrankung.
  • Mindestens eine messbare metastatische Läsion gemäß RECIST 1.1.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Vorherige Orchiektomie und/oder laufende Androgendeprivationstherapie.
  • Vorherige Behandlung mit mindestens einem Inhibitor des Androgenrezeptor-Signalwegs (ARPI).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 oder Halbkörperbestrahlung innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
  • Systemische Antitumortherapie einschließlich eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von TD001, seine Analoga oder Hilfsstoffe.
  • Aktuelle Dyspnoe in Ruhe, andere Erkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert, oder Vorgeschichte von Pneumonitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung
Sequenzielle Teilnehmergruppen erhalten TD001 in ansteigenden Dosen
Arzneimittel: TD001
Intravenöse (IV) Infusion in protokollbedingten Dosen und Zeitplänen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder aus anderen Gründen zur Beendigung der Behandlung
Experimental: RP2D-Dosisausweitung
Gruppen von Teilnehmern erhalten TD001 in den empfohlenen Phase-2-Dosen (RP2Ds)
Arzneimittel: TD001
Intravenöse (IV) Infusion in protokollbedingten Dosen und Zeitplänen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder aus anderen Gründen zur Beendigung der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosen (Dosis-Eskalation)
Zeitfenster: Behandlung + Nachbeobachtung (voraussichtlich 9 Monate)
Inzidenz von AEs, SAEs, abnormalen Laborparametern, TD001-Abbruch oder -Modifikation aufgrund von AEs, bewertet durch CTCAE v6.0
Behandlung + Nachbeobachtung (voraussichtlich 9 Monate)
Sicherheit/Verträglichkeit - Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, abnormen Laborparametern (Dosis-Eskalation + Expansion)
Zeitfenster: Behandlung + Nachsorge (voraussichtlich 21 Monate)
Nebenwirkungen, schwere Nebenwirkungen, abnorme Laborparameter nach Typ, Schweregrad und Bezug gemäß Bewertung durch CTCAE v6.0
Behandlung + Nachsorge (voraussichtlich 21 Monate)
Sicherheit/Verträglichkeit - Häufigkeit von TD001-Abbruch oder -Modifikation aufgrund von unerwünschten Ereignissen (Dosissteigerung + Expansion)
Zeitfenster: Behandlung + Nachbeobachtung (geschätzt 21 Monate)
AEs nach Typ, Schweregrad und Bezug, bewertet nach CTCAE v6.0
Behandlung + Nachbeobachtung (geschätzt 21 Monate)
Maximal tolerierte Dosis (Dosis-Eskalation)
Zeitfenster: Behandlung + Nachsorge (voraussichtlich 9 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität; Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden UEs (SUEs), abnormalen Laborparametern, TD001-Abbruch oder -Modifikation aufgrund von UEs, bewertet nach CTCAE v6.0
Behandlung + Nachsorge (voraussichtlich 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK - AUC
Zeitfenster: Geschätzt 6-8 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Gesamt-ADC, Gesamtantikörper und unkonjugierte Nutzlast
Geschätzt 6-8 Monate
Plasma PK - AUClast
Zeitfenster: Geschätzt 6-8 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur letzten messbaren Konzentration für Gesamt-ADC, Gesamtantikörper und unkonjugierte Nutzlast
Geschätzt 6-8 Monate
Plasma-PK - Cmax
Zeitfenster: Geschätzt 6-8 Monate
Maximale Konzentration für Gesamt-ADC, Gesamtantikörper und unkonjugierte Nutzlast
Geschätzt 6-8 Monate
Plasma-PK - Tmax
Zeitfenster: Geschätzt 6-8 Monate
Zeit bis zur maximalen Konzentration für Gesamt-ADC, Gesamtantikörper und nicht-konjugierte Nutzlast
Geschätzt 6-8 Monate
Plasma-PK - T1/2
Zeitfenster: Geschätzt 6-8 Monate
Terminale Eliminationshalbwertszeit für gesamtes ADC, gesamten Antikörper und unkonjugierte Nutzlast
Geschätzt 6-8 Monate
Plasma-PK - Ctrough
Zeitfenster: Geschätzt 6-8 Monate
Talspiegel für gesamtes ADC, gesamten Antikörper und unkonjugierte Nutzlast
Geschätzt 6-8 Monate
PSA-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Behandlung + Nachbeobachtung (geschätzt 21 Monate)
Gemäß PCWG3
Behandlung + Nachbeobachtung (geschätzt 21 Monate)
radiologisch progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Behandlung + Nachbeobachtung (voraussichtlich 21 Monate)
nach PCWG3-modifiziertem RECIST 1.1
Behandlung + Nachbeobachtung (voraussichtlich 21 Monate)
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Behandlung + Nachsorge (geschätzt 21 Monate)
Für PSA- und radiographische Ansprechraten
Behandlung + Nachsorge (geschätzt 21 Monate)
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Behandlung (geschätzt 8 Monate)
Beste Antwort von CR, PR oder SD
Behandlung (geschätzt 8 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Behandlung + Nachbeobachtung (geschätzt 21 Monate)
Behandlung + Nachbeobachtung (geschätzt 21 Monate)
Immunogenität - Prävalenz und Inzidenz von ADAs
Zeitfenster: Behandlungszeitraum + Nachbeobachtung (voraussichtlich 9 Monate)
ADAs gegen TD001 vor der ersten Dosis und zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung
Behandlungszeitraum + Nachbeobachtung (voraussichtlich 9 Monate)
Plasma-PK - AUCtau
Zeitfenster: Geschätzte 6-8 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum Ende des Dosierungsintervalls für Gesamt-ADC, Gesamtantikörper und unkonjugierte Nutzlast
Geschätzte 6-8 Monate
PSA50-Ansprechrate
Zeitfenster: Behandlung (geschätzt 8 Monate)
≥50% PSA-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, gemäß PCWG3
Behandlung (geschätzt 8 Monate)
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Behandlung (voraussichtlich 8 Monate)
Beste Ansprechrate von CR oder PR gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST 1.1
Behandlung (voraussichtlich 8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
T.O.A.D. Oncology SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TD001-101
  • 2025-523273-41-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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