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Um Ensaio Clínico a Avaliar a Segurança do TD001 em Doentes com Cancro da Próstata Metastático com Expressão de PSMA

28 de maio de 2026 atualizado por: T.O.A.D. Oncology SA

Um Estudo de Fase 1/2 de Escalada de Dose com Exploração do Calendário de Administração a Avaliar o Agente Único TD001, um Conjugado Anticorpo-Fármaco Direcionado ao PSMA, em Doentes com Cancro da Próstata Metastático Resistente à Castração que Expressa PSMA

Este estudo irá avaliar a segurança, tolerabilidade, níveis do fármaco (farmacocinética) e atividade antitumoral preliminar do TD001, um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) que tem como alvo o antigénio de membrana específico da próstata (PSMA), em homens com cancro da próstata resistente à castração (CRPC) metastático que expressa PSMA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1/2, de primeira vez em humanos, aberto e multicêntrico, com uma parte de escalada de dose para determinar as doses recomendadas para a Fase 2 de TD001 para posterior avaliação numa parte de expansão do estudo. Poderão ser avaliados vários esquemas posológicos. Os endpoints de segurança e eficácia preliminar deste estudo irão suportar a otimização da dose nesta população de doentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Ainda não está recrutando
        • Yale University, Yale Cancer Center
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Institut Bergonie
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O doente deve compreender integralmente os requisitos do estudo e assinar voluntariamente o consentimento informado.
  • mCRPC com expressão de PSMA com progressão documentada com base no PSA sérico, RECIST 1.1 com PCWG3 e/ou doença óssea.
  • Pelo menos uma lesão metastática mensurável de acordo com o RECIST 1.1.
  • Função orgânica adequada.
  • Orquiectomia prévia e/ou terapia de privação de androgénios em curso.
  • Tratamento prévio com pelo menos um fármaco inibidor da via do recetor de androgénios (ARPI).

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com estrôncio-89, samário-153, rênio-186, rênio-188, rádio-223 ou irradiação hemicorporal, nos 6 meses anteriores ao tratamento.
  • Terapia anticancerígena sistémica, incluindo um agente em investigação, nos 28 dias anteriores ao tratamento.
  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes do TD001, seus análogos ou excipientes.
  • Dispneia em repouso atual, outra doença que requeira oxigenoterapia contínua ou antecedentes de pneumonite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de dose
Sequências de grupos de participantes recebem TD001 em doses crescentes
Medicamento: TD001
Infusão intravenosa (IV) em doses e esquemas definidos pelo protocolo até progressão da doença ou outra razão para terminar o tratamento
Experimental: Expansão de dose de RP2D
Grupos de participantes recebem TD001 nas doses recomendadas para a Fase 2 (RP2Ds)
Medicamento: TD001
Infusão intravenosa (IV) em doses e esquemas definidos pelo protocolo até progressão da doença ou outra razão para terminar o tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses recomendadas para a Fase 2 (escalonamento de dose)
Prazo: Tratamento + acompanhamento (estimado 9 meses)
Incidência de EAs, EAEs, parâmetros laboratoriais anormais, descontinuação ou modificação de TD001 devido a EAs, conforme avaliado por CTCAE v6.0
Tratamento + acompanhamento (estimado 9 meses)
Segurança/tolerabilidade - incidência de EA, EAG, parâmetros laboratoriais anormais (escalonamento de dose + expansão)
Prazo: Tratamento + acompanhamento (estimado 21 meses)
AEs, SAEs, parâmetros laboratoriais anormais por tipo, gravidade e relação, conforme avaliado pela CTCAE v6.0
Tratamento + acompanhamento (estimado 21 meses)
Segurança/tolerabilidade - incidência de descontinuação ou modificação de TD001 devido a EAs (escalonamento de dose + expansão)
Prazo: Tratamento + seguimento (estimado 21 meses)
AEs por tipo, gravidade e relação, conforme avaliado pela CTCAE v6.0
Tratamento + seguimento (estimado 21 meses)
Dose máxima tolerada (escalonamento de dose)
Prazo: Tratamento + acompanhamento (estimado 9 meses)
Número de participantes com toxicidade limitante da dose; incidência de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), parâmetros laboratoriais anormais, descontinuação ou modificação do TD001 devido a EA, conforme avaliado pelo CTCAE v6.0
Tratamento + acompanhamento (estimado 9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK Plasmático - AUC
Prazo: Estimados 6-8 meses
Área sob a curva de concentração-tempo para ADC total, anticorpo total e carga útil não conjugada
Estimados 6-8 meses
PK do Plasma - AUClast
Prazo: Estimados 6-8 meses
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até à última concentração mensurável para o ADC total, o anticorpo total e a carga útil não conjugada
Estimados 6-8 meses
Farmacocinética Plasmática - Cmax
Prazo: Estimados 6-8 meses
Concentração máxima para ADC total, anticorpo total e carga útil não conjugada
Estimados 6-8 meses
Farmacocinética Plasmática - Tmax
Prazo: Estimados 6-8 meses
Tempo até à concentração máxima para ADC total, anticorpo total e carga útil não conjugada
Estimados 6-8 meses
Farmacocinética Plasmática - T1/2
Prazo: Estimados 6-8 meses
Meia-vida terminal de eliminação para o ADC total, anticorpo total e carga útil não conjugada
Estimados 6-8 meses
PK Plasmático - Ctrough
Prazo: Estimados 6-8 meses
Concentração mínima para ADC total, anticorpo total e carga útil não conjugada
Estimados 6-8 meses
Sobrevivência livre de progressão de PSA
Prazo: Tratamento + acompanhamento (estimado 21 meses)
Por PCWG3
Tratamento + acompanhamento (estimado 21 meses)
Sobrevivência livre de progressão radiográfica
Prazo: Tratamento + acompanhamento (estimado 21 meses)
por PCWG3-modificado RECIST 1.1
Tratamento + acompanhamento (estimado 21 meses)
Duração da resposta
Prazo: Tratamento + seguimento (estimado 21 meses)
Para resposta de PSA e radiográfica
Tratamento + seguimento (estimado 21 meses)
Taxa de controlo da doença
Prazo: Tratamento (estimativa de 8 meses)
Melhor resposta de RC, RP ou SD
Tratamento (estimativa de 8 meses)
Sobrevivência global
Prazo: Tratamento + acompanhamento (estimado 21 meses)
Tratamento + acompanhamento (estimado 21 meses)
Imunogenicidade - prevalência e incidência de ADAs
Prazo: Período de tratamento + acompanhamento (estimativa de 9 meses)
ADAs contra o TD001 antes da primeira dose e em qualquer momento durante o tratamento
Período de tratamento + acompanhamento (estimativa de 9 meses)
Farmacocinética Plasmática - AUCtau
Prazo: Estimados 6-8 meses
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até ao final do intervalo de dosagem para o ADC total, anticorpo total e carga útil não conjugada
Estimados 6-8 meses
Taxa de resposta PSA50
Prazo: Tratamento (estimado 8 meses)
≥50% de diminuição do PSA em relação ao valor basal, conforme PCWG3
Tratamento (estimado 8 meses)
Taxa global de resposta
Prazo: Tratamento (estimativa de 8 meses)
Melhor resposta de CR ou PR de acordo com a PCWG3 modificada pelo RECIST 1.1
Tratamento (estimativa de 8 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
T.O.A.D. Oncology SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TD001-101
  • 2025-523273-41-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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