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Un ensayo clínico que evalúa la seguridad de TD001 en pacientes con cáncer de próstata metastásico que expresa PSMA

28 de mayo de 2026 actualizado por: T.O.A.D. Oncology SA

Un ensayo de escalada de dosis Fase 1/2 con exploración del esquema de administración evaluando TD001 en monoterapia, un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a PSMA, en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que expresa PSMA

Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad, niveles del fármaco (farmacocinética) y actividad antitumoral preliminar de TD001, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido contra el antígeno de membrana específico de próstata (PSMA), en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) metastásico que expresa PSMA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2, de primera vez en humanos, abierto y multicéntrico, con una parte de escalada de dosis para determinar las dosis recomendadas de fase 2 de TD001 para su posterior evaluación en una parte de expansión del estudio. Se podrán evaluar múltiples esquemas de dosificación. Los criterios de valoración de seguridad y eficacia preliminar de este estudio respaldarán la optimización de la dosis en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: TOAD Clinical Operations
  • Número de teléfono: 41 41 556 64 01
  • Correo electrónico: contact@toadonco.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Aún no reclutando
        • Yale University, Yale Cancer Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe comprender completamente los requisitos del estudio y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
  • mCRPC con expresión de PSMA con progresión documentada basada en PSA sérico, RECIST 1.1 con PCWG3 y/o enfermedad ósea.
  • Al menos una lesión metastásica medible según RECIST 1.1.
  • Función orgánica adecuada.
  • Orquiectomía previa y/o terapia de privación de andrógenos en curso.
  • Tratamiento previo con al menos un fármaco inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI).

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con estroncio-89, samario-153, renio-186, renio-188, radio-223 o irradiación hemicorporal, dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
  • Terapia anticancerosa sistémica, incluido un agente en investigación, dentro de los 28 días anteriores al tratamiento.
  • Hipersensibilidad conocida a los componentes de TD001, sus análogos o excipientes.
  • Disnea actual en reposo, otra enfermedad que requiera terapia de oxígeno continua o antecedentes de neumonitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escalación de dosis
Grupos secuenciales de participantes reciben TD001 en dosis crecientes
Droga: TD001
Infusión intravenosa (IV) en dosis y esquemas definidos por el protocolo hasta la progresión de la enfermedad u otra razón para finalizar el tratamiento
Experimental: Expansión de dosis RP2D
Grupos de participantes reciben TD001 en las dosis recomendadas de la Fase 2 (RP2Ds)
Droga: TD001
Infusión intravenosa (IV) en dosis y esquemas definidos por el protocolo hasta la progresión de la enfermedad u otra razón para finalizar el tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendadas para la fase 2 (escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Tratamiento + seguimiento (estimado 9 meses)
Incidencia de EA, EAG, parámetros de laboratorio anormales, interrupción o modificación de TD001 debido a EA, evaluados mediante CTCAE v6.0
Tratamiento + seguimiento (estimado 9 meses)
Seguridad/tolerabilidad - incidencia de EA, EAG, parámetros de laboratorio anormales (escalada de dosis + expansión)
Periodo de tiempo: Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
AEs, SAEs, parámetros de laboratorio anormales por tipo, gravedad y relación según lo evaluado por CTCAE v6.0
Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
Seguridad/tolerabilidad - incidencia de interrupción o modificación de TD001 debido a EA (escalada de dosis + expansión)
Periodo de tiempo: Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
AEs por tipo, gravedad y relación causal según la evaluación mediante CTCAE v6.0
Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
Dosis máxima tolerada (escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Tratamiento + seguimiento (estimado 9 meses)
Número de participantes con toxicidad limitante de dosis; incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), parámetros de laboratorio anormales, interrupción o modificación de TD001 debido a EA, evaluados según CTCAE v6.0
Tratamiento + seguimiento (estimado 9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética plasmática - AUC
Periodo de tiempo: Estimado 6-8 meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo para el ADC total, el anticuerpo total y la carga útil no conjugada
Estimado 6-8 meses
Farmacocinética plasmática - AUClast
Periodo de tiempo: Estimado 6-8 meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible para ADC total, anticuerpo total y carga útil no conjugada
Estimado 6-8 meses
PK plasmático - Cmáx
Periodo de tiempo: Estimado 6-8 meses
Concentración máxima para ADC total, anticuerpo total y carga útil no conjugada
Estimado 6-8 meses
PK plasmático - Tmax
Periodo de tiempo: Estimado 6-8 meses
Tiempo hasta la concentración máxima para ADC total, anticuerpo total y carga útil no conjugada
Estimado 6-8 meses
Plasma PK - T1/2
Periodo de tiempo: Estimado 6-8 meses
Vida media de eliminación terminal del ADC total, anticuerpo total y carga útil no conjugada
Estimado 6-8 meses
Farmacocinética plasmática - Ctrough
Periodo de tiempo: Estimado 6-8 meses
Concentración mínima para ADC total, anticuerpo total y carga útil no conjugada
Estimado 6-8 meses
Supervivencia libre de progresión del PSA
Periodo de tiempo: Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
Según PCWG3
Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
Supervivencia libre de progresión radiográfica
Periodo de tiempo: Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
según RECIST 1.1 modificado por PCWG3
Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
Para la respuesta de PSA y radiográfica
Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
Tasa de control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Tratamiento (estimado 8 meses)
Mejor respuesta de RC, RP o ED
Tratamiento (estimado 8 meses)
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
Inmunogenicidad - prevalencia e incidencia de ADAs
Periodo de tiempo: Periodo de tratamiento + seguimiento (estimado 9 meses)
ADAs contra TD001 antes de la primera dosis y en cualquier momento durante el tratamiento
Periodo de tratamiento + seguimiento (estimado 9 meses)
Farmacocinética plasmática - AUCtau
Periodo de tiempo: Estimado 6-8 meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación para el ADC total, el anticuerpo total y la carga útil no conjugada
Estimado 6-8 meses
Tasa de respuesta PSA50
Periodo de tiempo: Tratamiento (aproximadamente 8 meses)
≥50% de disminución del PSA respecto al valor basal, según PCWG3
Tratamiento (aproximadamente 8 meses)
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Tratamiento (estimado 8 meses)
Mejor respuesta de RC o RP según RECIST 1.1 modificado por PCWG3
Tratamiento (estimado 8 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
T.O.A.D. Oncology SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TD001-101
  • 2025-523273-41-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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