Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af TD001 hos patienter med PSMA-eksprimerende metastatisk prostatakræft

28. maj 2026 opdateret af: T.O.A.D. Oncology SA

En fase 1/2-dosiseskaleringsforsøg med udforskning af administrationsplan, der evaluerer monoterapi TD001, en PSMA-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat, hos patienter med PSMA-eksprimerende metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, lægemiddelniveauerne (farmakokinetik) og den foreløbige antitumoraktivitet af TD001, et antistof-lægemiddel-konjugat (ADC) rettet mod prostata-specifikt membranantigen (PSMA), hos mænd med metastatisk PSMA-eksprimerende kastrationsresistent prostata cancer (CRPC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et førstegangsstudie på mennesker, et åbent, multicenter-fase 1/2-studie med en dosiseskaleringsdel for at bestemme anbefalede fase 2-doser af TD001 til yderligere evaluering i en ekspansionsdel af studiet.
Flere doseringsskemaer kan evalueres.
Studiets sikkerheds- og foreløbige effektivitetsendepunkter vil understøtte dosisoptimering i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yale University, Yale Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal fuldt ud forstå studiekravene og frivilligt underskrive informeret samtykke.
  • PSMA-eksprimerende mCRPC med dokumenteret progression baseret på serum PSA, RECIST 1.1 med PCWG3 og/eller knoglesygdom.
  • Mindst én målelig metastatisk læsion pr. RECIST 1.1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Tidligere orkiektomi og/eller igangværende androgenundertrykkende terapi.
  • Tidligere behandling med mindst ét androgenreceptorvejsinhibitor (ARPI) lægemiddel.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188, radium-223 eller hemikropsbestråling inden for 6 måneder før behandling.
  • Systemisk kræftbehandling inklusive et undersøgelsesmiddel inden for 28 dage før behandling.
  • Kendt overfølsomhed over for komponenterne i TD001, dets analoger eller hjælpestoffer.
  • Nuværende åndenød i hvile, anden sygdom der kræver kontinuerlig iltbehandling, eller tidligere pneumonitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering
Sekventielle grupper af deltagere modtager TD001 i stigende doser
Medicin: TD001
Intravenøs (IV) infusion med protokoldæfineret dosis og tidsplan indtil sygdomsprogression eller anden årsag til behandlingsophør
Eksperimentel: RP2D dosisudvidelse
Grupper af deltagere modtager TD001 i de anbefalede fase 2-doser (RP2Ds)
Medicin: TD001
Intravenøs (IV) infusion med protokoldæfineret dosis og tidsplan indtil sygdomsprogression eller anden årsag til behandlingsophør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalede fase 2 doser (dosiseskalering)
Tidsramme: Behandling + opfølgning (estimeret 9 måneder)
Forekomst af bivirkninger, alvorlige bivirkninger, abnorme laboratorieparametre, afbrydelse eller ændring af TD001 på grund af bivirkninger, vurderet ved CTCAE v6.0
Behandling + opfølgning (estimeret 9 måneder)
Sikkerhed/tolerabilitet - forekomst af bivirkninger, alvorlige bivirkninger, unormale laboratorieparametre (dosisoptrapning + udvidelse)
Tidsramme: Behandling + opfølgning (cirka 21 måneder)
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger, unormale laboratorieparametre efter type, sværhedsgrad og sammenhæng som vurderet ved CTCAE v6.0
Behandling + opfølgning (cirka 21 måneder)
Sikkerhed/tolerabilitet - forekomst af TD001-afbrydelse eller -ændring på grund af bivirkninger (dosiseskalering + ekspansion)
Tidsramme: Behandling + opfølgning (cirka 21 måneder)
Bivirkninger efter type, sværhedsgrad og relation vurderet ved CTCAE v6.0
Behandling + opfølgning (cirka 21 måneder)
Maksimalt tolererede dosis (dosiseskalering)
Tidsramme: Behandling + opfølgning (estimerede 9 måneder)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet; forekomst af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), unormale laboratorieparametre, TD001-afbrydelse eller ændring på grund af bivirkninger, vurderet ved CTCAE v6.0
Behandling + opfølgning (estimerede 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK - AUC
Tidsramme: Anslået 6-8 måneder
Areal under koncentrationstidskurven for total ADC, total antistof og ukoblet payload
Anslået 6-8 måneder
Plasma PK - AUClast
Tidsramme: Anslået 6-8 måneder
Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration for total ADC, totalt antistof og ukoblet payload
Anslået 6-8 måneder
Plasma PK - Cmax
Tidsramme: Anslået 6-8 måneder
Maksimal koncentration for totalt ADC, totalt antistof og ikke-konjugeret payload
Anslået 6-8 måneder
Plasma PK - Tmax
Tidsramme: Anslået 6-8 måneder
Tid til maksimal koncentration for total ADC, total antistof og ukoblet payload
Anslået 6-8 måneder
Plasma PK - T1/2
Tidsramme: Anslået 6-8 måneder
Terminal eliminationshalveringstid for totalt ADC, totalt antistof og ukoblet payload
Anslået 6-8 måneder
Plasma PK - Ctrough
Tidsramme: Anslået 6-8 måneder
Trough-koncentration for total ADC, total antistof og ikke-konjugeret payload
Anslået 6-8 måneder
PSA-progressionfri overlevelse
Tidsramme: Behandling + opfølgning (estimeret 21 måneder)
Per PCWG3
Behandling + opfølgning (estimeret 21 måneder)
Radiografisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Behandling + opfølgning (ca. 21 måneder)
per PCWG3-modificeret RECIST 1.1
Behandling + opfølgning (ca. 21 måneder)
Varigheden af responsen
Tidsramme: Behandling + opfølgning (estimeret 21 måneder)
For PSA og radiografisk respons
Behandling + opfølgning (estimeret 21 måneder)
Sygeomskontrolrate
Tidsramme: Behandling (estimeret 8 måneder)
Bedste respons af CR, PR eller SD
Behandling (estimeret 8 måneder)
Overlevelse
Tidsramme: Behandling + opfølgning (forventet 21 måneder)
Behandling + opfølgning (forventet 21 måneder)
Immunogenicitet - forekomst og incidens af ADA'er
Tidsramme: Behandlingsperiode + opfølgning (forventet 9 måneder)
ADAs mod TD001 før første dosis og på ethvert tidspunkt under behandlingen
Behandlingsperiode + opfølgning (forventet 9 måneder)
Plasma PK - AUCtau
Tidsramme: Anslået 6-8 måneder
Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til slutningen af doseringsintervallet for totalt ADC, totalt antistof og ukoblet payload
Anslået 6-8 måneder
PSA50 responsrate
Tidsramme: Behandling (anslået 8 måneder)
≥50% PSA-reduktion fra baseline, per PCWG3
Behandling (anslået 8 måneder)
Overordnet responsrate
Tidsramme: Behandling (forventet 8 måneder)
Bedste respons på CR eller PR ifølge PCWG3-modificerede RECIST 1.1
Behandling (forventet 8 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
T.O.A.D. Oncology SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TD001-101
  • 2025-523273-41-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger