Kliininen tutkimus TD001:n turvallisuuden arvioimiseksi PSMA:ta ilmentävään etäpesäkkeiseen eturauhassyöpään sairastuneilla potilailla
Vaiheen 1/2 annoksenkorotuskoe hallintaaikataulun tutkimuksella, jossa arvioidaan yksittäistä TD001-agenssia, PSMA-kohdennettua vasta-aine-lääke-konjugaattia, potilailla, joilla on PSMA:ta ilmentävä metastaattinen kastraatio-resistentti eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: TOAD Clinical Operations
- Puhelinnumero: 41 41 556 64 01
- Sähköposti: contact@toadonco.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Ei vielä rekrytointia
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaan on täysin ymmärrettävä tutkimuksen vaatimukset ja hänen on vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus.
- PSMA:ta ilmentävä mCRPC, jossa on dokumentoitu edistyminen perustuen seerumin PSA:han, RECIST 1.1 PCWG3:n mukaisesti ja/tai luutauteen.
- Ainakin yksi mitattava etäpesäke RECIST 1.1:n mukaisesti.
- Riittävä elinten toiminta.
- Aiempi orkidektomia ja/tai käynnissä oleva androgenivälitteisen hormonihoito.
- Aiempi hoito vähintään yhdellä androgenireseptorin reitin estäjällä (ARPI).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito strontium-89:llä, samarium-153:lla, rhenium-186:lla, rhenium-188:lla, radium-223:lla tai puolirunko-säteilyhoidolla 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Systemaattinen syöpähoito, mukaan lukien koeaine, 28 päivän sisällä ennen hoitoa.
- Tunnettu yliherkkyys TD001:n ainesosille, sen analogeille tai apuaineille.
- Nykyinen levossa oleva hengitysvaikeus, muu sairaus, joka vaatii jatkuvaa happihoidon, tai keuhkokuumeen historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Peräkkäiset osallistujaryhmät saavat TD001:n kasvavina annoksina
|
Intravenoosi (IV) infuusio protokollamääriteltyinä annoksina ja aikatauluina, kunnes sairaus etenee tai jokin muu syy päättää hoidon
|
|
Kokeellinen: RP2D-annoksen laajennus
Osallistujaryhmät saavat TD001:a suositelluissa vaiheen 2 annoksissa (RP2Ds)
|
Intravenoosi (IV) infuusio protokollamääriteltyinä annoksina ja aikatauluina, kunnes sairaus etenee tai jokin muu syy päättää hoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositellut vaiheen 2 annokset (annosteluasteikko)
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 9 kuukautta)
|
AE:iden, SAE:iden, epänormaalien laboratoriomittausten, TD001:n keskeyttämisen tai muuttamisen esiintyvyys AE:iden vuoksi, arvioituna CTCAE v6.0:n mukaisesti
|
Hoito + seuranta (arvioitu 9 kuukautta)
|
|
Turvallisuus/sietokyky - haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, poikkeavien laboratoriomittausten esiintyvyys (annoksen nosto + laajennus)
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
AEs, SAEs, epänormaalit laboratoriomittarit tyypin, vakavuuden ja yhteyden mukaan CTCAE v6.0:n mukaisesti arvioituna
|
Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
|
Turvallisuus/sietokyky - TD001:n keskeytysten tai muutosten esiintyvyys haittavaikutusten vuoksi (annoksen nosto + laajennus)
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
AEs tyypin, vakavuuden ja yhteyden mukaan, arvioituna CTCAE v6.0:n mukaisesti
|
Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
|
Enimmäis sietodosis (annoksen nosto)
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 9 kuukautta)
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy annosrajoittavaa toksisuutta; haittatapahtumien (AEs), vakavien haittatapahtumien (SAEs), poikkeavien laboratoriokokeiden tulosten, TD001:n keskeyttämisen tai muutoksen haittatapahtumien vuoksi esiintyvyys, arvioitu CTCAE v6.0 -menetelmällä
|
Hoito + seuranta (arvioitu 9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma PK - AUC
Aikaikkuna: Arvioitu 6–8 kuukautta
|
Pinta-ala kokonais-ADC:n, kokonaisvasta-aineen ja konjugoimattoman tehoaineen pitoisuus-aikakäyrän alla
|
Arvioitu 6–8 kuukautta
|
|
Plasma PK - AUClast
Aikaikkuna: Arviolta 6-8 kuukautta
|
Pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan konsentraatioon kokonais-ADC:lle, kokonaisvasta-aineelle ja konjugoimattomalle hyötykuormalle
|
Arviolta 6-8 kuukautta
|
|
Plasma PK - Cmax
Aikaikkuna: Arvioitu 6-8 kuukautta
|
Kokonais-ADC:n, kokonaisvasta-aineen ja konjugoimattoman tehoaineen suurin pitoisuus
|
Arvioitu 6-8 kuukautta
|
|
Plasma PK - Tmax
Aikaikkuna: Arvioitu 6–8 kuukautta
|
Aika maksimipitoisuuteen kokonais-ADC:lle, kokonaisvasta-aineelle ja konjugoimattomalle hyötykuormalle
|
Arvioitu 6–8 kuukautta
|
|
Plasma PK - T1/2
Aikaikkuna: Arvioitu 6-8 kuukautta
|
Kokonais-ADC:n, kokonaisvastainekkeen ja konjugoimattoman kuormitteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Arvioitu 6-8 kuukautta
|
|
Plasma PK - Ctrough
Aikaikkuna: Arvioitu 6-8 kuukautta
|
Trough-pitoisuus kokonais-ADC:lle, kokonaisvasta-aineelle ja konjugoimattomalle payloadille
|
Arvioitu 6-8 kuukautta
|
|
PSA-progression vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
Per PCWG3
|
Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
|
Radiografinen etenevä selviytyminen
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
per PCWG3-muokattu RECIST 1.1
|
Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
PSA:lle ja radiografiselle vasteelle
|
Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
|
Sairauden hallintaan saavutettu vastaus
Aikaikkuna: Hoito (arvioitu 8 kuukautta)
|
Paras vaste CR, PR tai SD
|
Hoito (arvioitu 8 kuukautta)
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
|
|
Immunogeenisuus - ADA:iden esiintyvyys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoitojakso + seuranta (arvioitu 9 kuukautta)
|
ADAs:t TD001:tä vastaan ennen ensimmäistä annosta ja milloin tahansa hoidon aikana
|
Hoitojakso + seuranta (arvioitu 9 kuukautta)
|
|
Plasma PK - AUCtau
Aikaikkuna: Arvioitu 6-8 kuukautta
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla annosvälin loppuun kokonais-ADC:lle, kokonaisvasta-aineelle ja konjugoimattomalle tehoaineelle
|
Arvioitu 6-8 kuukautta
|
|
PSA50-vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoito (arvioitu 8 kuukautta)
|
≥50 %:n PSA-lasku verrattuna lähtöarvoon, PCWG3:n mukaan
|
Hoito (arvioitu 8 kuukautta)
|
|
Kokonaisvasteaste
Aikaikkuna: Hoito (arvioitu 8 kuukautta)
|
Paras vaste CR tai PR PCWG3-muokattua RECIST 1.1 -kriteerejä käyttäen
|
Hoito (arvioitu 8 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TD001-101
- 2025-523273-41-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .