Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TD001:n turvallisuuden arvioimiseksi PSMA:ta ilmentävään etäpesäkkeiseen eturauhassyöpään sairastuneilla potilailla

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: T.O.A.D. Oncology SA

Vaiheen 1/2 annoksenkorotuskoe hallintaaikataulun tutkimuksella, jossa arvioidaan yksittäistä TD001-agenssia, PSMA-kohdennettua vasta-aine-lääke-konjugaattia, potilailla, joilla on PSMA:ta ilmentävä metastaattinen kastraatio-resistentti eturauhassyöpä

Tämä tutkimus arvioi TD001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, lääkeainepitoisuuksia (farmakokinetiikka) ja alustavaa kasvainvastaisia vaikutuksia miehillä, joilla on etäpesäkkeellinen PSMA:ta ilmentävä kastraatiovastainen eturauhassyöpä (CRPC). TD001 on vasta-aine-lääkeainekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu eturauhasen spesifiseen kalvoproteiiniin (PSMA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettava, avoimen tavan monikeskuksinen vaiheen 1/2 tutkimus, jossa on annoksen nosto-osa suositeltujen vaiheen 2 annosten määrittämiseksi TD001:lle jatkoarviointia varten tutkimuksen laajennusosassa. Useita annosteluaikatauluja voidaan arvioida. Tämän tutkimuksen turvallisuus- ja alustavat tehokkuusloppupisteet tukevat annosoptimoinnia tässä potilasväestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Institut Bergonie
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yale University, Yale Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaan on täysin ymmärrettävä tutkimuksen vaatimukset ja hänen on vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus.
  • PSMA:ta ilmentävä mCRPC, jossa on dokumentoitu edistyminen perustuen seerumin PSA:han, RECIST 1.1 PCWG3:n mukaisesti ja/tai luutauteen.
  • Ainakin yksi mitattava etäpesäke RECIST 1.1:n mukaisesti.
  • Riittävä elinten toiminta.
  • Aiempi orkidektomia ja/tai käynnissä oleva androgenivälitteisen hormonihoito.
  • Aiempi hoito vähintään yhdellä androgenireseptorin reitin estäjällä (ARPI).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito strontium-89:llä, samarium-153:lla, rhenium-186:lla, rhenium-188:lla, radium-223:lla tai puolirunko-säteilyhoidolla 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
  • Systemaattinen syöpähoito, mukaan lukien koeaine, 28 päivän sisällä ennen hoitoa.
  • Tunnettu yliherkkyys TD001:n ainesosille, sen analogeille tai apuaineille.
  • Nykyinen levossa oleva hengitysvaikeus, muu sairaus, joka vaatii jatkuvaa happihoidon, tai keuhkokuumeen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Peräkkäiset osallistujaryhmät saavat TD001:n kasvavina annoksina
Intravenoosi (IV) infuusio protokollamääriteltyinä annoksina ja aikatauluina, kunnes sairaus etenee tai jokin muu syy päättää hoidon
Kokeellinen: RP2D-annoksen laajennus
Osallistujaryhmät saavat TD001:a suositelluissa vaiheen 2 annoksissa (RP2Ds)
Intravenoosi (IV) infuusio protokollamääriteltyinä annoksina ja aikatauluina, kunnes sairaus etenee tai jokin muu syy päättää hoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositellut vaiheen 2 annokset (annosteluasteikko)
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 9 kuukautta)
AE:iden, SAE:iden, epänormaalien laboratoriomittausten, TD001:n keskeyttämisen tai muuttamisen esiintyvyys AE:iden vuoksi, arvioituna CTCAE v6.0:n mukaisesti
Hoito + seuranta (arvioitu 9 kuukautta)
Turvallisuus/sietokyky - haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, poikkeavien laboratoriomittausten esiintyvyys (annoksen nosto + laajennus)
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
AEs, SAEs, epänormaalit laboratoriomittarit tyypin, vakavuuden ja yhteyden mukaan CTCAE v6.0:n mukaisesti arvioituna
Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
Turvallisuus/sietokyky - TD001:n keskeytysten tai muutosten esiintyvyys haittavaikutusten vuoksi (annoksen nosto + laajennus)
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
AEs tyypin, vakavuuden ja yhteyden mukaan, arvioituna CTCAE v6.0:n mukaisesti
Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
Enimmäis sietodosis (annoksen nosto)
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 9 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla esiintyy annosrajoittavaa toksisuutta; haittatapahtumien (AEs), vakavien haittatapahtumien (SAEs), poikkeavien laboratoriokokeiden tulosten, TD001:n keskeyttämisen tai muutoksen haittatapahtumien vuoksi esiintyvyys, arvioitu CTCAE v6.0 -menetelmällä
Hoito + seuranta (arvioitu 9 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma PK - AUC
Aikaikkuna: Arvioitu 6–8 kuukautta
Pinta-ala kokonais-ADC:n, kokonaisvasta-aineen ja konjugoimattoman tehoaineen pitoisuus-aikakäyrän alla
Arvioitu 6–8 kuukautta
Plasma PK - AUClast
Aikaikkuna: Arviolta 6-8 kuukautta
Pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan konsentraatioon kokonais-ADC:lle, kokonaisvasta-aineelle ja konjugoimattomalle hyötykuormalle
Arviolta 6-8 kuukautta
Plasma PK - Cmax
Aikaikkuna: Arvioitu 6-8 kuukautta
Kokonais-ADC:n, kokonaisvasta-aineen ja konjugoimattoman tehoaineen suurin pitoisuus
Arvioitu 6-8 kuukautta
Plasma PK - Tmax
Aikaikkuna: Arvioitu 6–8 kuukautta
Aika maksimipitoisuuteen kokonais-ADC:lle, kokonaisvasta-aineelle ja konjugoimattomalle hyötykuormalle
Arvioitu 6–8 kuukautta
Plasma PK - T1/2
Aikaikkuna: Arvioitu 6-8 kuukautta
Kokonais-ADC:n, kokonaisvastainekkeen ja konjugoimattoman kuormitteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Arvioitu 6-8 kuukautta
Plasma PK - Ctrough
Aikaikkuna: Arvioitu 6-8 kuukautta
Trough-pitoisuus kokonais-ADC:lle, kokonaisvasta-aineelle ja konjugoimattomalle payloadille
Arvioitu 6-8 kuukautta
PSA-progression vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
Per PCWG3
Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
Radiografinen etenevä selviytyminen
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
per PCWG3-muokattu RECIST 1.1
Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
PSA:lle ja radiografiselle vasteelle
Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
Sairauden hallintaan saavutettu vastaus
Aikaikkuna: Hoito (arvioitu 8 kuukautta)
Paras vaste CR, PR tai SD
Hoito (arvioitu 8 kuukautta)
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
Immunogeenisuus - ADA:iden esiintyvyys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoitojakso + seuranta (arvioitu 9 kuukautta)
ADAs:t TD001:tä vastaan ennen ensimmäistä annosta ja milloin tahansa hoidon aikana
Hoitojakso + seuranta (arvioitu 9 kuukautta)
Plasma PK - AUCtau
Aikaikkuna: Arvioitu 6-8 kuukautta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla annosvälin loppuun kokonais-ADC:lle, kokonaisvasta-aineelle ja konjugoimattomalle tehoaineelle
Arvioitu 6-8 kuukautta
PSA50-vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoito (arvioitu 8 kuukautta)
≥50 %:n PSA-lasku verrattuna lähtöarvoon, PCWG3:n mukaan
Hoito (arvioitu 8 kuukautta)
Kokonaisvasteaste
Aikaikkuna: Hoito (arvioitu 8 kuukautta)
Paras vaste CR tai PR PCWG3-muokattua RECIST 1.1 -kriteerejä käyttäen
Hoito (arvioitu 8 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TD001-101
  • 2025-523273-41-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .