Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité účinky terapie parafínovým voskem na ztuhlost a bolest svalů předloktí a ruky při syndromu karpálního tunelu (Paraffin-CTS)

2. prosince 2025 aktualizováno: esedullah akaras, Erzurum Technical University

Okamžité účinky parafínové terapie na ztuhlost a bolest svalů předloktí a ruky u pacientů se syndromem karpálního tunelu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat okamžité účinky parafínové terapie na svalovou ztuhlost a bolest u pacientů s diagnózou syndromu karpálního tunelu (CTS).
Intervence spočívá v ponoření ruky a předloktí do parafínového vosku o teplotě 42-44 °C po dobu 20 minut.
Ztuhlost bude měřena pomocí zařízení MyotonPro a bolest bude hodnocena pomocí standardních vizuálních škál.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější úžinová neuropatie horní končetiny a může změnit pasivní mechanické vlastnosti svalů předloktí a ruky, což přispívá k bolesti a funkčnímu omezení. Přenosná zařízení, jako je MyotonPro, umožňují neinvazivní hodnocení svalové tuhosti, elasticity a viskoelastického chování v klinickém prostředí přímo u lůžka pacienta. Parafínová terapie je široce používána jako povrchová tepelná modalita v rehabilitaci ruky a bylo prokázáno, že snižuje bolest a zlepšuje funkci u různých stavů ruky, ale její bezprostřední účinky na objektivně měřenou svalovou tuhost u CTS zůstávají nejasné. Tato paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá bezprostřední účinky jedné sezení parafínové terapie na svalovou tuhost a bolest u dospělých s CTS. Fyzicky aktivní dospělí ve věku 18-65 let s klinicky diagnostikovaným CTS budou rekrutováni z univerzitních zařízení v Erzurumu, Turecko, a náhodně rozděleni (1:1) do skupiny s parafínovou terapií nebo kontrolní skupiny. Apriorní analýza síly ukázala, že celkový vzorek 24 účastníků (12 na skupinu) poskytne dostatečnou sílu k detekci rozdílů mezi skupinami v změně před a po intervenci. Mechanické vlastnosti vybraných svalů předloktí a ruky (např. APB, FDS, ECRB, FCU) budou hodnoceny pomocí MyotonPro bezprostředně před a po intervenci. V intervenční skupině bude postižená ruka a předloktí podstoupit 20minutovou parafínovou terapii při teplotě přibližně 42-44 °C pomocí standardizované techniky nanášení štětcem a bezpečnostních kontrol integrity kůže a teploty. Intenzita bolesti v postižené oblasti bude zaznamenána před a po sezení pomocí validované číselné škály bolesti nebo podobné škály bolesti. Primárním výstupem je rozdíl mezi skupinami v bezprostřední změně parametrů tuhosti MyotonPro, sekundárními výstupy jsou změna bolesti a průzkumné vztahy mezi změnami tuhosti a bolesti. K porovnání změn před a po intervenci mezi skupinami bude použita ANOVA s opakovanými měřeními smíšeného modelu. Výsledky této studie mohou pomoci objasnit krátkodobé neuromuskulární a symptomatické účinky parafínové terapie u CTS a poskytnout informace pro budoucí rehabilitační protokoly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaný syndrom karpálního tunelu.
  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • Zdánlivě zdravý, bez známého chronického systémového onemocnění (kromě CTS).
  • Žádná anamnéza jiných chronických muskuloskeletálních nebo neurologických poruch.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí operace postiženého zápěstí nebo ruky.
  • Systémová onemocnění ovlivňující funkci nervů (např. diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy).
  • Kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie parafínem
Účastníci absolvují jednu sezení terapie parafínovým voskem na postiženou ruku a předloktí. Ztuhlost svalů a bolest se hodnotí bezprostředně před a po sezení.
Jiný: Terapie parafínovým voskem
Účastníci v experimentální skupině dostávají parafínovou terapii na postiženou ruku a předloktí. Roztavený parafín se udržuje přibližně při teplotě 42-44 °C. Pomocí techniky nanášení štětcem se aplikuje 10 po sobě jdoucích vrstev vosku a končetina se poté zakryje plastovou rukavicí a ručníkem, aby se udrželo teplo. Účastník zůstává vsedě s podepřeným předloktím v uvolněné poloze po dobu 20 minut. Ztuhlost svalů (MyotonPro) a bolest se měří bezprostředně před sezením a do 5 minut po jeho skončení.
Jiný: Odpočinkové období (Bez léčby)
Účastníci v kontrolní skupině klidně odpočívají po dobu 20 minut v pohodlné sedící nebo ležící poloze s podepřeným předloktím. Během tohoto období není poskytována žádná tepelná, manuální ani cvičením založená léčba. Ztuhlost svalů (MyotonPro) a bolest se měří bezprostředně před a do 5 minut po období odpočinku, pomocí stejných postupů a časových bodů jako v experimentální skupině.
Jiný: Odpočinek / Kontrola
Účastníci klidně odpočívají po dobu 20 minut v pohodlné poloze s podepřeným předloktím, aniž by dostali parafínový vosk nebo jakýkoli jiný fyzický/teplotní postup. Svalová ztuhlost a bolest jsou hodnoceny ve stejných časových bodech jako v experimentální skupině.
Jiný: Terapie parafínovým voskem
Účastníci v experimentální skupině dostávají parafínovou terapii na postiženou ruku a předloktí. Roztavený parafín se udržuje přibližně při teplotě 42-44 °C. Pomocí techniky nanášení štětcem se aplikuje 10 po sobě jdoucích vrstev vosku a končetina se poté zakryje plastovou rukavicí a ručníkem, aby se udrželo teplo. Účastník zůstává vsedě s podepřeným předloktím v uvolněné poloze po dobu 20 minut. Ztuhlost svalů (MyotonPro) a bolest se měří bezprostředně před sezením a do 5 minut po jeho skončení.
Jiný: Odpočinkové období (Bez léčby)
Účastníci v kontrolní skupině klidně odpočívají po dobu 20 minut v pohodlné sedící nebo ležící poloze s podepřeným předloktím. Během tohoto období není poskytována žádná tepelná, manuální ani cvičením založená léčba. Ztuhlost svalů (MyotonPro) a bolest se měří bezprostředně před a do 5 minut po období odpočinku, pomocí stejných postupů a časových bodů jako v experimentální skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů svalové ztuhlosti
Časové okno: Bezprostředně před intervencí a do 5 minut po dokončení 20minutové parafínové/odpočinkové relace (stejná návštěva)
Změna tuhosti svalu (Newton na metr) odvozená z přístroje MyotonPro u vybraných svalů předloktí a ruky (adductor pollicis brevis, flexor digitorum superficialis, extensor carpi radialis brevis, flexor carpi ulnaris). Pro každé místo bude průměrováno třikrát po sobě jdoucích impulzů oddělených alespoň 10 sekundami. Primární srovnání je rozdíl mezi skupinami (parafín vs. klid) ve změnách skóre před a po sezení.
Bezprostředně před intervencí a do 5 minut po dokončení 20minutové parafínové/odpočinkové relace (stejná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem a do 5 minut po dokončení 20minutové parafínové/klidové procedury (stejná návštěva).
Změna v subjektivně udávané intenzitě bolesti v postižené ruce/předloktí, hodnocená pomocí numerické ratingové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Hlavní srovnání je meziskupinový rozdíl ve změně skóre před a po sezení. Hodnocení bolesti se provádí ve stejných časových bodech jako měření přístrojem MyotonPro
Bezprostředně před zákrokem a do 5 minut po dokončení 20minutové parafínové/klidové procedury (stejná návštěva).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erzurum Technical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bangor University
Amasya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ETU-P-WAX-CTS Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V této studii není plánováno sdílení individuálních údajů účastníků (IPD). Souhrnné výsledky a agregovaná data budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací a konferenčních prezentací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení