Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbare effekter af paraffinvoksbehandling på underarms- og håndmuskelstivhed og smerter ved karpaltunnelsyndrom (Paraffin-CTS)

2. december 2025 opdateret af: esedullah akaras, Erzurum Technical University

Øjeblikkelige effekter af paraffinvoksbehandling på stivhed og smerter i underarms- og håndmuskler hos patienter med karpaltunnelsyndrom: Et randomiseret kontrolleret studie

Denne randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge de umiddelbare effekter af paraffin-voksbehandling på muskelstivhed og smerter blandt patienter diagnosticeret med Carpal Tunnel Syndrome (CTS). Interventionen indebærer nedsænkning af hånd og underarm i paraffin-voks ved 42-44 °C i 20 minutter. Stivhed vil blive målt ved hjælp af MyotonPro-enheden, og smerter vil blive vurderet ved hjælp af standard visuelle skalaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Carpal tunnel syndrom (CTS) er den mest almindelige indsnævringsneuropati i den øvre ekstremitet og kan ændre de passive mekaniske egenskaber for underarms- og håndmuskler, hvilket bidrager til smerter og funktionsbegrænsning. Håndholdte enheder som MyotonPro tillader ikke-invasiv, point-of-care vurdering af muskelstivhed, elasticitet og viskoelastisk adfærd i kliniske omgivelser. Paraffinvoksbehandling er bredt anvendt som en overfladisk varmemetode i håndrehabilitering og har vist sig at reducere smerter og forbedre funktionen ved forskellige håndtilstande, men dens øjeblikkelige effekter på objektivt målte muskelstivhed ved CTS forbliver uklare. Denne parallel-gruppe randomiserede kontrollerede undersøgelse vil undersøge de øjeblikkelige effekter af en enkelt paraffinvoks-session på muskelstivhed og smerter hos voksne med CTS. Fysisk aktive voksne i alderen 18-65 år med klinisk diagnosticeret CTS vil blive rekrutteret fra universitetsbaserede faciliteter i Erzurum, Tyrkiet, og tilfældigt fordelt (1:1) til paraffinvoksbehandling eller en kontroltilstand. En a priori styrkeanalyse indikerede, at en samlet stikprøve på 24 deltagere (12 pr. gruppe) ville give tilstrækkelig styrke til at påvise mellemgruppeforskelle i forandring fra før til efter intervention. Mekaniske egenskaber for udvalgte underarms- og håndmuskler (f.eks. APB, FDS, ECRB, FCU) vil blive vurderet ved hjælp af MyotonPro umiddelbart før og efter interventionen. I interventionsgruppen vil den påvirkede hånd og underarm modtage 20 minutters paraffinvoksbehandling ved cirka 42-44 °C ved hjælp af en standardiseret pensel-på-teknik og sikkerhedskontroller for hudintegritet og temperatur. Smerteintensiteten i det påvirkede område vil blive registreret før og efter sessionen ved hjælp af en valideret numerisk vurderingsskala eller lignende smertevurderingsskala. Det primære resultat er mellemgruppeforskellen i øjeblikkelig forandring i MyotonPro-stivhedsparametre, med sekundære resultater inklusive forandring i smerter og eksplorative sammenhænge mellem forandringer i stivhed og smerter. Mixed model repeated measures ANOVA vil blive brugt til at sammenligne forandringer fra før til efter intervention mellem grupperne. Resultater fra denne undersøgelse kan hjælpe med at afklare de kortvarige neuromuskulære og symptomatiske effekter af paraffinvoksbehandling ved CTS og informere om fremtidige rehabiliteringsprotokoller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret karpaltunnelsyndrom.
  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Tilsyneladende sund, uden kendt kronisk systemisk sygdom (bortset fra KTS).
  • Ingen historie med andre kroniske muskuloskeletale eller neurologiske lidelser.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere operation på det berørte håndled eller hånd.
  • Systemiske tilstande, der påvirker nervefunktionen (f.eks. diabetes mellitus, thyroideasygdom).
  • Hjerte-kar-sygdom eller ukontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paraffinvoksbehandling
Deltagerne modtager en enkelt session med paraffin-voksbehandling til den påvirkede hånd og underarm. Muskelstivhed og smerter vurderes umiddelbart før og efter sessionen.
Andet: Paraffinvoksbehandling
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe modtager paraffinbehandling på den berørte hånd og underarm. Smeltet paraffin opbevares ved ca. 42-44 °C. Ved hjælp af en påstrygningsteknik påføres 10 på hinanden følgende lag voks, og lemmet dækkes derefter med en plastichandske og et håndklæde for at bevare varmen. Deltageren forbliver siddende med underarmen støttet i en afslappet stilling i 20 minutter. Muskelstivhed (MyotonPro) og smerter måles umiddelbart før og inden for 5 minutter efter sessionen.
Andet: Hvileperiode (Ingen behandling)
Deltagerne i kontrolarmen hviler roligt i 20 minutter i en behagelig siddende eller liggende stilling med underarmen understøttet. Ingen termisk, manuel eller træningsbaseret behandling gives i denne periode. Muskelstivhed (MyotonPro) og smerter måles umiddelbart før og inden for 5 minutter efter hvileperioden ved hjælp af samme procedurer og tidspunkter som i den eksperimentelle arm.
Andet: Rest / Kontrol
Deltagerne hviler roligt i 20 minutter i en behagelig stilling med underarmen understøttet, uden at modtage paraffinvoks eller andre fysiske/termiske modaliteter. Muskelstivhed og smerter vurderes på samme tidspunkter som i den eksperimentelle arm.
Andet: Paraffinvoksbehandling
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe modtager paraffinbehandling på den berørte hånd og underarm. Smeltet paraffin opbevares ved ca. 42-44 °C. Ved hjælp af en påstrygningsteknik påføres 10 på hinanden følgende lag voks, og lemmet dækkes derefter med en plastichandske og et håndklæde for at bevare varmen. Deltageren forbliver siddende med underarmen støttet i en afslappet stilling i 20 minutter. Muskelstivhed (MyotonPro) og smerter måles umiddelbart før og inden for 5 minutter efter sessionen.
Andet: Hvileperiode (Ingen behandling)
Deltagerne i kontrolarmen hviler roligt i 20 minutter i en behagelig siddende eller liggende stilling med underarmen understøttet. Ingen termisk, manuel eller træningsbaseret behandling gives i denne periode. Muskelstivhed (MyotonPro) og smerter måles umiddelbart før og inden for 5 minutter efter hvileperioden ved hjælp af samme procedurer og tidspunkter som i den eksperimentelle arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstivhedsparametre
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen og inden for 5 minutter efter afslutningen af den 20-minutters paraffin/hvil-session (samme besøg)
Ændring i MyotonPro-afledt muskelstivhed (Newton per meter) i udvalgte underarm- og håndmuskler (adductor pollicis brevis, flexor digitorum superficialis, extensor carpi radialis brevis, flexor carpi ulnaris). For hvert målepunkt vil tre på hinanden følgende impulser adskilt af mindst 10 sekunder blive gennemsnittet. Den primære sammenligning er forskellen mellem grupperne (paraffin vs. hvile) i ændringsscoren fra før til efter sessionen.
Umiddelbart før interventionen og inden for 5 minutter efter afslutningen af den 20-minutters paraffin/hvil-session (samme besøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen og inden for 5 minutter efter afslutningen af den 20-minutters paraffin/hvilesession (samme besøg).
Ændring i selvrapporteret smerteintensitet i den påvirkede hånd/underarm, vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værste foreståelige smerte). Hovedkomparisonen er mellemgruppeforskellen i ændringsscore fra før til efter session. Smertevurderinger udføres på samme tidspunkter som MyotonPro-målinger
Umiddelbart før interventionen og inden for 5 minutter efter afslutningen af den 20-minutters paraffin/hvilesession (samme besøg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erzurum Technical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bangor University
Amasya University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ETU-P-WAX-CTS Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD) fra dette forsøg. Sammenfattende resultater og aggregerede data vil blive formidlet gennem fagfællebedømte publikationer og konferencepræsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger