Unmittelbare Auswirkungen der Paraffinwachs-Therapie auf die Steifigkeit und Schmerzen der Unterarm- und Handmuskulatur beim Karpaltunnelsyndrom (Paraffin-CTS)
Unmittelbare Auswirkungen der Paraffinwachstherapie auf die Steifigkeit und Schmerzen der Unterarm- und Handmuskulatur bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Esedullah Akaras, Dr.
- Telefonnummer: 2772 4445388
- E-Mail: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Studienorte
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Erzurum, Türkei (türkiye)
- Erzurum Şehir Hastanesi
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Kontakt:
- Aliekber TAYFUN, Dr.
- Telefonnummer: 0 (442) 432 10 10
- E-Mail: aliekbertayfun@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostiziertes Karpaltunnelsyndrom.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Scheinbar gesund, ohne bekannte chronische systemische Erkrankung (außer KTS).
- Keine Vorgeschichte anderer chronischer muskuloskelettaler oder neurologischer Störungen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation am betroffenen Handgelenk oder der Hand.
- Systemische Erkrankungen, die die Nervenfunktion beeinträchtigen (z.B. Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung)
- Herz-Kreislauf-Erkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Paraffinwachstherapie
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Sitzung Paraffinwachs-Therapie für die betroffene Hand und den Unterarm.
Muskelsteifheit und Schmerzen werden unmittelbar vor und nach der Sitzung bewertet.
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Teilnehmer im experimentellen Arm erhalten Paraffinwachstherapie an der betroffenen Hand und am Unterarm.
Geschmolzenes Paraffin wird bei etwa 42-44 °C gehalten.
Mit einer Pinseltechnik werden 10 aufeinanderfolgende Wachsschichten aufgetragen, und die Gliedmaße wird dann mit einem Plastikhandschuh und einem Handtuch bedeckt, um die Wärme zu erhalten.
Der Teilnehmer bleibt 20 Minuten lang sitzen, wobei der Unterarm in einer entspannten Position gestützt wird.
Muskelsteifheit (MyotonPro) und Schmerzen werden unmittelbar vor und innerhalb von 5 Minuten nach der Sitzung gemessen.
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe ruhen 20 Minuten lang in einer bequemen sitzenden oder liegenden Position mit unterstütztem Unterarm.
Während dieser Zeit wird keine thermische, manuelle oder bewegungsbasierte Behandlung durchgeführt.
Die Muskelsteifigkeit (MyotonPro) und der Schmerz werden unmittelbar vor und innerhalb von 5 Minuten nach der Ruhephase gemessen, wobei dieselben Verfahren und Zeitpunkte wie in der Versuchsgruppe verwendet werden.
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Sonstiges: Ruhe / Kontrolle
Die Teilnehmer ruhen 20 Minuten lang ruhig in einer bequemen Position mit unterstütztem Unterarm, ohne Paraffinwachs oder eine andere physikalische/thermische Modalität zu erhalten.
Muskelsteifheit und Schmerzen werden zu denselben Zeitpunkten wie im experimentellen Arm bewertet.
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Teilnehmer im experimentellen Arm erhalten Paraffinwachstherapie an der betroffenen Hand und am Unterarm.
Geschmolzenes Paraffin wird bei etwa 42-44 °C gehalten.
Mit einer Pinseltechnik werden 10 aufeinanderfolgende Wachsschichten aufgetragen, und die Gliedmaße wird dann mit einem Plastikhandschuh und einem Handtuch bedeckt, um die Wärme zu erhalten.
Der Teilnehmer bleibt 20 Minuten lang sitzen, wobei der Unterarm in einer entspannten Position gestützt wird.
Muskelsteifheit (MyotonPro) und Schmerzen werden unmittelbar vor und innerhalb von 5 Minuten nach der Sitzung gemessen.
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe ruhen 20 Minuten lang in einer bequemen sitzenden oder liegenden Position mit unterstütztem Unterarm.
Während dieser Zeit wird keine thermische, manuelle oder bewegungsbasierte Behandlung durchgeführt.
Die Muskelsteifigkeit (MyotonPro) und der Schmerz werden unmittelbar vor und innerhalb von 5 Minuten nach der Ruhephase gemessen, wobei dieselben Verfahren und Zeitpunkte wie in der Versuchsgruppe verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Muskelsteifigkeitsparameter
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der 20-minütigen Paraffin-/Ruhe-Sitzung (gleicher Besuch)
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Änderung der MyotonPro-gemessenen Muskelsteifigkeit (Newton pro Meter) ausgewählter Unterarm- und Handmuskeln (Musculus adductor pollicis brevis, Musculus flexor digitorum superficialis, Musculus extensor carpi radialis brevis, Musculus flexor carpi ulnaris).
Für jede Messstelle werden drei aufeinanderfolgende Impulse im Abstand von mindestens 10 Sekunden gemittelt.
Der primäre Vergleich ist der Unterschied zwischen den Gruppen (Paraffin vs. Ruhe) in den Veränderungswerten von vor bis nach der Sitzung.
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Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der 20-minütigen Paraffin-/Ruhe-Sitzung (gleicher Besuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der 20-minütigen Paraffin-/Ruhesitzung (gleicher Besuch).
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Veränderung der selbstberichteten Schmerzintensität in der betroffenen Hand/Unterarm, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz).
Der Hauptvergleich ist der Unterschied zwischen den Gruppen bei den Veränderungswerten von vor bis nach der Sitzung.
Die Schmerzbewertungen werden zu denselben Zeitpunkten wie die MyotonPro-Messungen durchgeführt.
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Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der 20-minütigen Paraffin-/Ruhesitzung (gleicher Besuch).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ETU-P-WAX-CTS Trial
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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