Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe efekty terapii parafinowej na sztywność i ból mięśni przedramienia oraz dłoni w zespole cieśni nadgarstka (Paraffin-CTS)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: esedullah akaras, Erzurum Technical University

Natychmiastowe efekty terapii parafinowej na sztywność i ból mięśni przedramienia i dłoni u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie bezpośrednich efektów terapii parafinowej na sztywność mięśni i ból u pacjentów z rozpoznanym zespołem cieśni nadgarstka (CTS). Interwencja obejmuje zanurzenie dłoni i przedramienia w parafinie o temperaturze 42-44 °C przez 20 minut. Sztywność będzie mierzona za pomocą urządzenia MyotonPro, a ból będzie oceniany przy użyciu standardowych skal wizualnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół cieśni nadgarstka (ZCN) jest najczęstszą neuropatią uciskową kończyny górnej i może zmieniać bierne właściwości mechaniczne mięśni przedramienia i dłoni, przyczyniając się do bólu i ograniczeń funkcjonalnych. Przenośne urządzenia, takie jak MyotonPro, umożliwiają nieinwazyjną, punktową ocenę sztywności, elastyczności i właściwości lepkosprężystych mięśni w warunkach klinicznych. Terapia parafiną jest powszechnie stosowana jako powierzchniowa modalność cieplna w rehabilitacji dłoni i wykazano, że zmniejsza ból oraz poprawia funkcję w różnych schorzeniach dłoni, ale jej natychmiastowe efekty na obiektywnie mierzoną sztywność mięśni w ZCN pozostają niejasne. To równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie oceni natychmiastowe efekty pojedynczej sesji parafinowej na sztywność mięśni i ból u dorosłych z ZCN. Aktywni fizycznie dorośli w wieku 18–65 lat z klinicznie rozpoznanym ZCN zostaną zrekrutowani z placówek uniwersyteckich w Erzurum, Turcja, i losowo przydzieleni (1:1) do terapii parafinowej lub warunku kontrolnego. Wstępna analiza mocy wykazała, że całkowita próba 24 uczestników (12 na grupę) zapewni odpowiednią moc do wykrycia różnic międzygrupowych w zmianach przed i po interwencji. Właściwości mechaniczne wybranych mięśni przedramienia i dłoni (np. APB, FDS, ECRB, FCU) zostaną ocenione za pomocą MyotonPro bezpośrednio przed i po interwencji. W grupie interwencyjnej dotknięta dłoń i przedramię otrzymają 20-minutową terapię parafinową w temperaturze około 42–44 °C, stosując standardową technikę nakładania pędzlem oraz kontrole bezpieczeństwa dotyczące integralności skóry i temperatury. Natężenie bólu w dotkniętym obszarze będzie rejestrowane przed i po sesji za pomocą zwalidowanej skali numerycznej lub podobnej skali bólu. Głównym wynikiem jest różnica międzygrupowa w natychmiastowej zmianie parametrów sztywności MyotonPro, z wynikami drugorzędowymi obejmującymi zmianę bólu oraz eksploracyjne relacje między zmianami sztywności a bólem. Mieszany model powtarzanych pomiarów ANOVA zostanie użyty do porównania zmian przed i po interwencji między grupami. Wyniki tego badania mogą pomóc wyjaśnić krótkoterminowe efekty nerwowo-mięśniowe i objawowe terapii parafinowej w ZCN oraz wpłynąć na przyszłe protokoły rehabilitacyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klinicznie zdiagnozowany zespół cieśni nadgarstka.
  • Wiek między 18 a 65 lat.
  • Osoby pozornie zdrowe, bez znanej przewlekłej choroby ogólnoustrojowej (innej niż ZCN).
  • Brak historii innych przewlekłych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych lub neurologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja na dotkniętym nadgarstku lub dłoni.
  • Choroby ogólnoustrojowe wpływające na funkcję nerwów (np. cukrzyca, choroba tarczycy).
  • Choroba sercowo-naczyniowa lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia Woskiem Parafinowym
Uczestnicy otrzymują jedną sesję terapii parafinowej na dotkniętą rękę i przedramię. Sztywność i ból mięśni są oceniane bezpośrednio przed i po sesji.
Inny: Terapia Parafinowa
Uczestnicy w ramieniu eksperymentalnym otrzymują terapię woskiem parafinowym na dotkniętą dłoń i przedramię. Roztopiony wosk jest utrzymywany w temperaturze około 42-44 °C. Stosując technikę nakładania pędzlem, nakłada się 10 kolejnych warstw wosku, a kończyna jest następnie przykrywana plastikową rękawicą i ręcznikiem, aby zatrzymać ciepło. Uczestnik pozostaje w pozycji siedzącej z podpartym przedramieniem w rozluźnionej pozycji przez 20 minut. Sztywność mięśni (MyotonPro) i ból są mierzone bezpośrednio przed sesją oraz w ciągu 5 minut po jej zakończeniu.
Inny: Okres przerwy (bez leczenia)
Uczestnicy w grupie kontrolnej odpoczywają spokojnie przez 20 minut w wygodnej pozycji siedzącej lub leżącej z podpartym przedramieniem. W tym okresie nie jest stosowane żadne leczenie termiczne, manualne ani oparte na ćwiczeniach. Sztywność mięśni (MyotonPro) i ból są mierzone bezpośrednio przed i w ciągu 5 minut po okresie odpoczynku, przy użyciu tych samych procedur i punktów czasowych co w grupie eksperymentalnej.
Inny: Odpoczynek / Kontrola
Uczestnicy spokojnie odpoczywają przez 20 minut w wygodnej pozycji z podpartym przedramieniem, bez zastosowania parafiny lub jakiejkolwiek innej fizycznej/termicznej modalności. Sztywność i ból mięśni są oceniane w tych samych punktach czasowych, co w ramieniu eksperymentalnym.
Inny: Terapia Parafinowa
Uczestnicy w ramieniu eksperymentalnym otrzymują terapię woskiem parafinowym na dotkniętą dłoń i przedramię. Roztopiony wosk jest utrzymywany w temperaturze około 42-44 °C. Stosując technikę nakładania pędzlem, nakłada się 10 kolejnych warstw wosku, a kończyna jest następnie przykrywana plastikową rękawicą i ręcznikiem, aby zatrzymać ciepło. Uczestnik pozostaje w pozycji siedzącej z podpartym przedramieniem w rozluźnionej pozycji przez 20 minut. Sztywność mięśni (MyotonPro) i ból są mierzone bezpośrednio przed sesją oraz w ciągu 5 minut po jej zakończeniu.
Inny: Okres przerwy (bez leczenia)
Uczestnicy w grupie kontrolnej odpoczywają spokojnie przez 20 minut w wygodnej pozycji siedzącej lub leżącej z podpartym przedramieniem. W tym okresie nie jest stosowane żadne leczenie termiczne, manualne ani oparte na ćwiczeniach. Sztywność mięśni (MyotonPro) i ból są mierzone bezpośrednio przed i w ciągu 5 minut po okresie odpoczynku, przy użyciu tych samych procedur i punktów czasowych co w grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów sztywności mięśni
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją oraz w ciągu 5 minut po zakończeniu 20-minutowej sesji z parafiną/odpoczynkiem (ta sama wizyta)
Zmiana sztywności mięśni mierzonej za pomocą MyotonPro (Newton na metr) wybranych mięśni przedramienia i ręki (przywodziciel krótki kciuka, zginacz powierzchowny palców, prostownik promieniowy nadgarstka krótki, zginacz łokciowy nadgarstka). Dla każdego miejsca zostanie uśredniony wynik trzech kolejnych impulsów oddzielonych odstępem co najmniej 10 sekund. Podstawowym porównaniem jest różnica międzygrupowa (parafina vs odpoczynek) w zmianach wyników przed i po sesji.
Bezpośrednio przed interwencją oraz w ciągu 5 minut po zakończeniu 20-minutowej sesji z parafiną/odpoczynkiem (ta sama wizyta)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w natężeniu bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją oraz w ciągu 5 minut po zakończeniu 20-minutowej sesji parafiny/odpoczynku (ta sama wizyta).
Zmiana w subiektywnie zgłaszanym natężeniu bólu w dotkniętej ręce/przedramieniu, oceniana za pomocą numerycznej skali oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból). Główne porównanie dotyczy różnicy międzygrupowej w wynikach zmian przed i po sesji. Oceny bólu są przeprowadzane w tych samych punktach czasowych co pomiary MyotonPro.
Bezpośrednio przed interwencją oraz w ciągu 5 minut po zakończeniu 20-minutowej sesji parafiny/odpoczynku (ta sama wizyta).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erzurum Technical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bangor University
Amasya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ETU-P-WAX-CTS Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania. Podsumowanie wyników i dane zagregowane będą rozpowszechniane poprzez publikacje recenzowane i prezentacje konferencyjne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami