Účinek potravinového doplňku na hladinu glukózy v krvi u pacientů s porušenými hodnotami glukózy (EUGLYCARE)
Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti přípravku Euglycem při snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s dysglykemií po třech měsících léčby - studie EUGLYCARE
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Derosa, MD
- Telefonní číslo: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Nábor
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa, MD
- Telefonní číslo: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Itálie, 27100
- Zatím nenabíráme
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa
- E-mail: G.Derosa@smatteo.pv.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≤30 kg/m2
- subjekty schopné porozumět informovanému souhlasu a podepsat jej před zařazením do studie
- subjekty ochotné dodržovat všechny požadavky studie a absolvovat všechny studijní návštěvy, stejně jako spolupracovat s vyšetřujícím.
Kritéria pro vyloučení:
- probíhající léčba léky, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi
- současná účast v jiné klinické studii s vyšetřovaným léčivem nebo vyšetřovaným zdravotnickým prostředkem nebo zařazení do jiné klinické studie s vyšetřovaným léčivem nebo vyšetřovaným zdravotnickým prostředkem v předchozím měsíci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Euglycem
Asociace extraktu z listů banaby a pikolinátu chromitého
|
Bude podávána asociace extraktu z listů banaby a pikolinátu chromitého (Euglycem®)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysglykémie
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost přípravku Euglycem® v kombinaci s doporučenou standardní dietou na snížení hladiny FPG ve srovnání s výchozími hodnotami a s doporučenou standardní dietou samotnou po 3 měsících suplementace.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulínová rezistence
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost přípravku Euglycem® v kombinaci s doporučenou standardní dietou na snížení HbA1c, FPI a HOMA indexu
|
3 měsíce
|
|
Hladiny vitaminu D3
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost přípravku Euglycem® v kombinaci s doporučenou standardní dietou na změnu hladiny vitaminu D3
|
3 měsíce
|
|
Glykemický stav
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost přípravku Euglycem® plus doporučené standardní diety na podíl subjektů, které přejdou ze stavu porušené glukózy nalačno (IFG) do stavu euglykémie, a podíl subjektů, které přejdou ze stavu porušené glukózové tolerance (IGT) do stavu euglykémie
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EUGLYCARE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .