Efecto de un Suplemento Alimenticio en los Niveles de Glucosa en Sangre en Pacientes con Valores de Glucosa Alterados (EUGLYCARE)
Estudio Aleatorizado, de Etiqueta Abierta, de Grupos Paralelos para Evaluar la Eficacia de Euglycem en la Reducción de la Glucosa en Sangre en Pacientes con Disglucemia Después de Tres Meses de Tratamiento - Estudio EUGLYCARE
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Derosa, MD
- Número de teléfono: +390382502614
- Correo electrónico: g.derosa@smatteo.pv.it
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Contacto:
- Giuseppe Derosa, MD
- Número de teléfono: +390382502614
- Correo electrónico: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Contacto:
- Giuseppe Derosa
- Correo electrónico: G.Derosa@smatteo.pv.it
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≤30 kg/m2
- sujetos capaces de comprender el consentimiento informado y firmarlo antes de la inclusión en el estudio
- sujetos dispuestos a cumplir todos los requisitos del estudio y realizar todas las visitas del estudio, así como colaborar con el investigador.
Criterios de exclusión:
- tratamiento en curso con fármacos que pueden afectar la glucosa en sangre
- participación actual en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación, o inclusión en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación durante el mes anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: Euglicem
Una asociación de extracto de hojas de banaba y picolinato de cromo
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Se administrará una asociación de extracto de hojas de banaba y picolinato de cromo (Euglycem®)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disglicemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo principal es evaluar la eficacia de Euglycem® más la dieta estándar recomendada para reducir la glucosa plasmática en ayunas en comparación con el valor basal y con la dieta estándar recomendada sola tras 3 meses de suplementación.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo secundario es evaluar la eficacia de Euglycem® más la dieta estándar recomendada en la reducción de HbA1c, FPI e índice HOMA
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3 meses
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Niveles de vitamina D3
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo secundario es evaluar la eficacia de Euglycem® más la dieta estándar recomendada sobre la variación de los niveles de vitamina D3
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3 meses
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Estado glucémico
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo secundario es evaluar la eficacia de Euglycem® más la dieta estándar recomendada sobre la proporción de sujetos que pasan de la condición de glucemia en ayunas alterada (IFG) a euglucemia y la proporción de sujetos que pasan de la condición de intolerancia a la glucosa (IGT) a euglucemia
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EUGLYCARE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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