Ravintolisän vaikutus verensokeritasoihin heikentyneitä glukoosiarvoja sairastavilla potilailla (EUGLYCARE)
Satunnaistettu, avoimen leimainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan Euglycemin tehoa verensokerin alentamisessa dysglykemiapotilailla kolmen kuukauden hoidon jälkeen - EUGLYCARE-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Derosa, MD
- Puhelinnumero: +390382502614
- Sähköposti: g.derosa@smatteo.pv.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Derosa, MD
- Puhelinnumero: +390382502614
- Sähköposti: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Derosa
- Sähköposti: G.Derosa@smatteo.pv.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≤ 30 kg/m²
- Osallistujat kykenevät ymmärtämään tiedotetun suostumuksen ja allekirjoittamaan sen ennen tutkimukseen osallistumista
- Osallistujat ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja suorittamaan kaikki tutkimuskäynnit sekä yhteistyöhön tutkijan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnissä oleva lääkehoito, joka voi vaikuttaa verensokeriin
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Euglykem
Banabalehtien uutteen ja kromipikolinaatin yhdistelmä
|
Banaban lehtien uutetta ja kromipikolinaattia (Euglycem®) yhdistävää tuotetta annostellaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysglikemia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pääasiallinen tavoite on arvioida Euglycem®:n yhdistettynä suositeltuun vakioruokavalioon tehokkuutta glukoositasojen alentamisessa verrattuna lähtöarvoon ja pelkkään suositeltuun vakioruokavalioon 3 kuukauden lisäravinteiden käytön jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijainen tavoite on arvioida Euglycem®:n yhdessä suositeltavan vakioruokavalion kanssa tehokkuutta HbA1c-, FPI- ja HOMA-indeksin alentamisessa
|
3 kuukautta
|
|
D3-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijainen tavoite on arvioida Euglycem®-lääkkeen yhdessä suositeltavan vakiokorvauksen kanssa vaikuttavuutta D3-vitamiinitasojen vaihteluun
|
3 kuukautta
|
|
Glykeeminen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijainen tavoite on arvioida Euglycem®-lääkityksen yhdessä suositellun vakiokokoisen ruokavalion kanssa sen tehoa siinä, kuinka suuri osuus potilaista siirtyy häiriintyneestä paastoverensokerista (IFG) euglykemian tilaan ja kuinka suuri osuus potilaista siirtyy häiriintyneestä glukoosinsietokyvystä (IGT) euglykemian tilaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUGLYCARE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .