Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit gestörten Glukosewerten (EUGLYCARE)
Randomisierte, offene, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Euglycem bei der Senkung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Dysglykämie nach dreimonatiger Behandlung - EUGLYCARE-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Giuseppe Derosa, MD
- Telefonnummer: +390382502614
- E-Mail: g.derosa@smatteo.pv.it
Studienorte
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekrutierung
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa, MD
- Telefonnummer: +390382502614
- E-Mail: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Pavia
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Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa
- E-Mail: G.Derosa@smatteo.pv.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≤30 kg/m2
- Probanden, die die Einwilligung nach Aufklärung verstehen und sie vor der Teilnahme an der Studie unterschreiben können
- Probanden, die bereit sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen, alle Studienbesuche durchzuführen sowie mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
- laufende Behandlung mit Medikamenten, die den Blutzucker beeinflussen können
- aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät oder Einschluss in eine andere Prüfung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb des letzten Monats
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Aktiver Komparator: Euglycem
Eine Kombination von Banabablätterextrakt und Chrompicolinat
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Ein Präparat aus Banabablättern-Extrakt und Chrompicolinat (Euglycem®) wird verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dysglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Euglycem® plus empfohlener Standarddiät bei der Senkung des Nüchternblutzuckers im Vergleich zum Ausgangswert und zur alleinigen empfohlenen Standarddiät nach 3-monatiger Supplementierung.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinresistenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Euglycem® plus empfohlener Standarddiät bei der Reduzierung von HbA1c, FPI und HOMA-Index
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3 Monate
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Vitamin D3-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
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Das sekundäre Ziel ist es, die Wirksamkeit von Euglycem® plus empfohlener Standarddiät auf die Variation der Vitamin-D3-Spiegel zu bewerten.
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3 Monate
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Glykämischer Status
Zeitfenster: 3 Monate
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Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Euglycem® plus empfohlener Standarddiät auf den Anteil der Probanden, die von einer gestörten Nüchternglukose (IFG) zur Euglykämie übergehen, und den Anteil der Probanden, die von einer gestörten Glukosetoleranz (IGT) zur Euglykämie übergehen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- EUGLYCARE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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