Wpływ suplementu diety na poziom glukozy we krwi u pacjentów z zaburzeniami glikemii (EUGLYCARE)
Randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupy równoległej oceniające skuteczność Euglycemu w obniżaniu poziomu glukozy we krwi u pacjentów z dysglikemią po trzech miesiącach leczenia - badanie EUGLYCARE
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppe Derosa, MD
- Numer telefonu: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa, MD
- Numer telefonu: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Włochy, 27100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa
- E-mail: G.Derosa@smatteo.pv.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI ≤30 kg/m2
- osoby zdolne do zrozumienia świadomej zgody i podpisania jej przed włączeniem do badania
- osoby chętne do przestrzegania wszystkich wymagań badania, odbycia wszystkich wizyt studyjnych oraz współpracy z badaczem.
Kryteria wyłączenia:
- trwające leczenie lekami mogącymi wpływać na poziom glukozy we krwi
- aktualny udział w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego lub włączenie do innego badania leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Euglycem
Stowarzyszenie ekstraktu z liści banaby i pikolinianu chromu
|
Podawany będzie preparat zawierający ekstrakt z liści banaby i pikolinian chromu (Euglycem®)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysglikemia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głównym celem jest ocena skuteczności preparatu Euglycem® w połączeniu z zalecaną standardową dietą w zmniejszaniu FPG w porównaniu do wartości wyjściowych oraz w porównaniu do samej zalecanej standardowej diety po 3 miesiącach suplementacji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności preparatu Euglycem® w połączeniu z zalecaną standardową dietą w redukcji HbA1c, FPI i wskaźnika HOMA
|
3 miesiące
|
|
Poziom witaminy D3
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugorzędowym celem jest ocena skuteczności Euglycem® w połączeniu z zalecaną standardową dietą na zmiany poziomu witaminy D3
|
3 miesiące
|
|
Stan glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugorzędowym celem jest ocena skuteczności preparatu Euglycem® w połączeniu z zalecaną standardową dietą na odsetek pacjentów, u których nastąpi przejście ze stanu nieprawidłowej glikemii na czczo (IFG) do euglikemii oraz odsetek pacjentów, u których nastąpi przejście ze stanu nieprawidłowej tolerancji glukozy (IGT) do euglikemii
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUGLYCARE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .