Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní plicní embolie pomocí multifunkčního mechanického aspiračního systému AlphaVac a systému pro správu krve AlphaReturn: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti (APEX-Return)

7. května 2026 aktualizováno: Angiodynamics, Inc.

Léčba akutní plicní embolie pomocí multifunkčního mechanického aspiračního systému AlphaVac a systému pro správu krve AlphaReturn: Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti (APEX-Return)

Studie je určena k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému pro správu krve AlphaReturn při použití ve spojení se schváleným systémem AlphaVac MMA F1885 pro léčbu akutní plicní embolie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie zkoumající bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Nábor
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Stegman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • University at Buffalo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Zlotnick, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Jacobi Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seth Sokol, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Nábor
        • Kettering Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ammar Safar, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Baylor Heart Hospital Plano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Potenciální subjekt bude do studie zařazen, pokud splní všechna následující kritéria zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Subjekt je ve věku 18 let a více.
  3. Subjekt vykazuje klinické příznaky a symptomy odpovídající akutní plicní embolii středního rizika po dobu kratší nebo rovnou 14 dnů.
  4. Subjekt má diagnózu plicní embolie zjištěnou pomocí výpočetní tomografické angiografie (CTA).
  5. Subjekt má poměr RV/LV 0,9 nebo vyšší.
  6. Subjekt má systolický krevní tlak (SBP) 90 mmHg nebo vyšší.
  7. Subjekt má srdeční frekvenci 130 tepů za minutu (BPM) nebo méně před zákrokem.
  8. Subjekt je považován za lékařsky způsobilý pro intervenční zákrok(y) podle institucionálních pokynů a/nebo klinického úsudku.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt bude ze studie vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou nebo mohou být těhotné, což je určeno pozitivním těhotenským testem, nebo které kojí.
  2. Subjekty, které mají jakoukoli kontraindikaci k systémovým nebo terapeutickým dávkám heparinu nebo antikoagulancií.
  3. Subjekty, které použily trombolytika v 30 dnech před základním CTA.
  4. Subjekty, které mají plicní hypertenzi s maximálním tlakem v plicnici (PAP) > 70 mmHg.
  5. Subjekty, které vyžadují FiO2 > 44 % nebo > 6 L/min k udržení saturace kyslíkem > 90 %.
  6. Subjekty s hematokritem < 28 % do 6 hodin od indexového zákroku.
  7. Subjekty s počtem trombocytů < 100 000/μL.
  8. Subjekty se sérovým kreatininem > 1,8 mg/dL.
  9. Subjekty s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 3.
  10. Subjekty, které utrpěly vážné trauma v posledních 14 dnech před indexovým zákrokem a mají skóre závažnosti poranění (ISS) > 15.
  11. Subjekty s přítomností rakoviny vyžadující aktivní chemoterapii.
  12. Subjekty se známou krvácivou dispozicí nebo poruchou srážlivosti.
  13. Subjekty, které podstoupily kardiovaskulární nebo plicní operaci v posledních 7 dnech před indexovým zákrokem.
  14. Subjekty s anamnézou těžké nebo chronické plicní hypertenze, dekompenzovaného srdečního selhání, ozáření hrudníku, základního plicního onemocnění závislého na kyslíku, heparinem indukované trombocytopenie (HIT) a/nebo chronického onemocnění levého srdce s ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %.
  15. Subjekty se známou anafylaktickou reakcí na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze předléčit.
  16. Subjekt vyžaduje vazopresory po tekutinách k udržení tlaku ≥ 90 mmHg.
  17. Subjekty s blokádou levého raménka Tawarova.
  18. Subjekty, které mají intrakardiální elektrodu v pravé komoře nebo předsíni.
  19. Důkazy, jako je zobrazovací nebo jiné vyšetření, které naznačují, že subjekt není vhodný pro tento zákrok.
  20. Subjekty, které mají podle názoru výzkumníka v době zařazení do studie očekávanou délku života < 90 dnů.
  21. Subjekty závislé na mimotělním podpoře života, jako je mimotělní membránová oxygenace (ECMO).
  22. Účast v jiné výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém AlphaVac MMA F1885 a systém pro správu krve AlphaReturn
Po provedení mechanické trombektomie pomocí systému AlphaVac MMA lékař filtruje nasátou krev pomocí systému AlphaReturn Blood Management System a reinfunduje filtrovanou autologní krev zpět pacientovi.
Přístroj: AlphaReturn Systém řízení krve
Systém AlphaReturn pro řízení krve umožňuje autologní aplikaci aspirované krve z trombektomického výkonu provedeného systémem AlphaVac MMA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod (AE) souvisejících s přístrojem
Časové okno: Během 30 dnů po zákroku
Počet a podíl subjektů, u kterých se vyskytla alespoň jedna nežádoucí událost související se zařízením. Toto bude shrnuto a bude prezentován 95% interval spolehlivosti podílu. Výskyt nežádoucích událostí souvisejících se zařízením podle typu a závažnosti do 30 dnů bude také shrnut.
Během 30 dnů po zákroku
Úspěšnost technického provedení
Časové okno: Periprocedurální
Úspěšná autologní transfuze krve pomocí systému pro řízení krve AlphaReturn
Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: Během 48 hodin po zákroku
Míra MAE během prvních 48 hodin po indexovém výkonu. MAE zahrnují úmrtí související s přístrojem, závažné krvácení a závažné nežádoucí příhody související s přístrojem, jako je klinické zhoršení, poranění plicních cév a poranění srdce.
Během 48 hodin po zákroku
Míra komplikací
Časové okno: Do 48 hodin po zákroku
Míra komplikací včetně klinického zhoršení souvisejícího s přístrojem, srdečního poškození souvisejícího s přístrojem, poškození plicních cév souvisejícího s přístrojem, závažného krvácení a úmrtí souvisejícího s přístrojem do 48 hodin po indexovém výkonu.
Do 48 hodin po zákroku
Míra závažných nežádoucích účinků souvisejících s přístrojem
Časové okno: Během 30 dnů po zákroku
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s přístrojem a úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů po zákroku.
Během 30 dnů po zákroku
Míra symptomatické rekurence plicní embolie do 30 dnů
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
Symptomatická recidiva PTE do 30 dnů.
Do 30 dnů po zákroku
Redukce poměru RV/LV
Časové okno: Během 48 hodin po zákroku
Snížení poměru RV/LV mezi výchozím stavem a 48 hodinami po zákroku hodnocené pomocí CTA.
Během 48 hodin po zákroku
Užití trombolytik
Časové okno: Během 48 hodin po zákroku
Použití trombolytik během nebo do 48 hodin po zákroku.
Během 48 hodin po zákroku
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) do 30 dnů po zákroku.
Do 30 dnů po zákroku
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
Délka pobytu v nemocnici do 30 dnů po zákroku.
Do 30 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Angiodynamics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-CAR-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení