Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt lungeemboli-behandling med AlphaVac Multifunksjonelle Mekaniske Aspirasjonssystemet og AlphaReturn Blodhåndteringssystemet: Evaluering av sikkerhet og effektivitet (APEX-Return)

7. mai 2026 oppdatert av: Angiodynamics, Inc.

Akutt lungeembolibehandling med AlphaVac Multi-bruks mekanisk aspirasjonssystem og AlphaReturn blodhåndteringssystem: Vurdering av sikkerhet og effektivitet (APEX-Return)

Undersøkelsen er ment å vurdere sikkerheten og effektiviteten til AlphaReturn Blood Management System når det brukes sammen med det godkjente AlphaVac MMA F1885 System for behandling av akutt lungeemboli.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multikenter, enkeltarmsstudie av undersøkelsesutstyr som evaluerer sikkerhet og effektivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Rekruttering
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Stegman, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
        • Hovedetterforsker:
          • David Zlotnick, MD
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Jacobi Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Seth Sokol, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Health
        • Hovedetterforsker:
          • Ammar Safar, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Heart Hospital Plano
        • Hovedetterforsker:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En potensiell deltaker vil bli inkludert i studien hvis han/hun oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Innsamling av signert og datert informert samtykkeskjema.
  2. Deltakeren er 18 år eller eldre.
  3. Deltakeren presenterer kliniske tegn og symptomer som er konsistente med akutt intermediær risiko for lungeemboli i mindre enn eller lik 14 dager.
  4. Deltakeren har en diagnose på lungeemboli påvist ved datatomografi angiografi (CTA).
  5. Deltakeren har et RV/LV-forhold på 0,9 eller høyere.
  6. Deltakeren har et systolisk blodtrykk (SBP) på 90 mmHg eller høyere.
  7. Deltakeren har en hjertefrekvens på 130 slag per minutt (BPM) eller mindre før prosedyren.
  8. Deltakeren anses som medisinsk egnet for intervensjonell(e) prosedyre(r) i henhold til institusjonelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering.

Eksklusjonskriterier:

En potensiell deltaker vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere som er eller kan være gravide, som fastslås ved positiv graviditetstest, eller som ammer.
  2. Deltakere som har noen kontraindikasjoner mot systemiske eller terapeutiske doser av heparin eller antikoagulantia.
  3. Deltakere som har brukt trombolytika i løpet av 30 dagene før basislinje CTA.
  4. Deltakere som har lungehypertension med topptrykk i lungearterien (PAP) > 70 mmHg.
  5. Deltakere som har FiO₂-behov > 44 % eller > 6 LPM for å opprettholde oksygenmetning > 90 %.
  6. Deltakere med hematokritt < 28 % innen 6 timer etter indeksprosedyren.
  7. Deltakere med trombocytter < 100 000/µL.
  8. Deltakere med serumkreatinin > 1,8 mg/dL.
  9. Deltakere med International Normalized Ratio (INR) > 3.
  10. Deltakere som har gjennomgått et større traume innen de siste 14 dagene før indeksprosedyren og har Injury Severity Score (ISS) > 15.
  11. Deltakere med påvist kreft som krever aktiv kjemoterapi.
  12. Deltakere med kjent blødningsdiatese eller koagulasjonsforstyrrelse.
  13. Deltakere som har gjennomgått kardiovaskulær eller lungekirurgi innen de siste 7 dagene før indeksprosedyren.
  14. Deltakere med historie om alvorlig eller kronisk lungehypertension, ukompensert hjertesvikt, brystbestråling, underliggende lunge sykdom som er oksygenavhengig, heparin-indusert trombocytopeni (HIT) og/eller kronisk venstrehjertesykdom med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %.
  15. Deltakere med kjent anafylaktisk reaksjon på radiografiske kontrastmidler som ikke kan forebehandles.
  16. Deltakeren krever vasopressor etter væsker for å opprettholde trykk ≥ 90 mmHg.
  17. Deltakere med venstre grenblokker.
  18. Deltakere som har intrakardial ledning i høyre ventrikkel eller atrium.
  19. Bevis som bildediagnostikk eller annet som tyder på at deltakeren ikke er egnet for denne prosedyren.
  20. Deltakere som har forventet levealder < 90 dager, etter forskerens vurdering ved inkluderingstidspunktet.
  21. Deltakere som er avhengige av ekstrakorporal livsstøtte som ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
  22. Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AlphaVac MMA F1885 System og AlphaReturn Blood Management System
Etter mekanisk trombektomi med AlphaVac MMA-systemet vil behandlingslegen filtrere det aspirerte blodet ved hjelp av AlphaReturn Blood Management System og reinfundere det filtrerte autologe blodet tilbake til pasienten.
Enhet: AlphaReturn Blodhåndteringssystem
AlphaReturn Blood Management System gjør det mulig med autolog injeksjon av aspirert blod fra en AlphaVac MMA System trombektomiprocedure.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av enhetsrelaterte uønskede hendelser (AEs)
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
Antall og andel deltakere som opplevde minst én enhetsrelatert bivirkning. Dette vil bli oppsummert, og 95 % konfidensintervall for andelen vil bli presentert. Forekomsten av enhetsrelaterte bivirkninger etter type og alvorlighetsgrad gjennom 30 dager vil også bli oppsummert.
Innen 30 dager etter prosedyren
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Periprocedural
Vellykket autolog blodtransfusjon med AlphaReturn Blood Management System
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for store uønskede hendelser (MAEs)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter inngrepet
Frekvensen av MAE-er i løpet av de første 48 timene etter indeksprosedyren. MAE-er inkluderer dødsfall relatert til enheten, alvorlig blødning og enhetsrelaterte SAE-er med klinisk forverring, skade på lungekar og hjerte.
Gjennom 48 timer etter inngrepet
Komplikasjonsrate
Tidsramme: I løpet av 48 timer etter inngrepet
Forekomst av komplikasjoner inkludert medisinsk utstyrsrelatert klinisk forverring, medisinsk utstyrsrelatert hjerteskade, medisinsk utstyrsrelatert lungeskade, alvorlig blødning og medisinsk utstyrsrelatert død innen 48 timer etter hovedprosedyren.
I løpet av 48 timer etter inngrepet
Rate of Device-Related SAEs
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter inngrepet
Andel av alvorlige uønskede hendelser (SAE) og dødsfall av enhver årsak knyttet til enheten innen 30 dager etter prosedyren.
Gjennom 30 dager etter inngrepet
Rate av symptomatisk PE-recidiv innen 30 dager
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter inngrepet
Symptomatisk PE-recidiv innen 30 dager.
Gjennom 30 dager etter inngrepet
Reduksjon i RV/LV-forhold
Tidsramme: I 48 timer etter inngrepet
Reduksjon i RV/LV-forhold mellom utgangspunkt og 48 timer etter inngrep vurdert ved CT-angiografi.
I 48 timer etter inngrepet
Trombolytika Bruk
Tidsramme: I løpet av 48 timer etter inngrepet
Bruk av trombolytika under eller innen 48 timer etter inngrepet.
I løpet av 48 timer etter inngrepet
Oppholdstid på intensivavdeling
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter inngrepet
Lengden på oppholdet på intensivavdelingen (ICU) innen 30 dager etter inngrepet.
Gjennom 30 dager etter inngrepet
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter prosedyren
Lengden på oppholdet på sykehuset innen 30 dager etter inngrepet.
Gjennom 30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Angiodynamics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025-CAR-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger