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Tratamento de Embolia Pulmonar Aguda com o Sistema de Aspiração Mecânica Multiusos AlphaVac e o Sistema de Gestão de Sangue AlphaReturn: Avaliação da Segurança e Eficácia (APEX-Return)

7 de maio de 2026 atualizado por: Angiodynamics, Inc.

Tratamento da Embolia Pulmonar Aguda com o Sistema de Aspiração Mecânica Multiusos AlphaVac e o Sistema de Gestão Sanguínea AlphaReturn: Avaliação da Segurança e Eficácia (APEX-Return)

A investigação destina-se a avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de Gestão do Sangue AlphaReturn quando utilizado em conjunto com o sistema AlphaVac MMA F1885 aprovado para o tratamento da embolia pulmonar aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, que avalia a segurança e eficácia de um dispositivo em investigação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Recrutamento
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Investigador principal:
          • Brian Stegman, MD
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • University at Buffalo
        • Investigador principal:
          • David Zlotnick, MD
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Jacobi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Seth Sokol, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Recrutamento
        • Kettering Health
        • Investigador principal:
          • Ammar Safar, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor Heart Hospital Plano
        • Investigador principal:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Um potencial participante será incluído no estudo se cumprir todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
  2. O participante tem 18 anos ou mais.
  3. O participante apresenta sinais e sintomas clínicos consistentes com embolia pulmonar aguda de risco intermédio há menos de ou igual a 14 dias.
  4. O participante tem um diagnóstico de embolia pulmonar detetado por angiografia por tomografia computadorizada (CTA).
  5. O participante tem uma razão VD/VE de 0,9 ou superior.
  6. O participante tem uma pressão arterial sistólica (PAS) de 90mmHg ou superior.
  7. O participante tem uma frequência cardíaca de 130 batimentos por minuto (BPM) ou menos antes do procedimento.
  8. O participante é considerado clinicamente elegível para procedimento(s) intervencionais de acordo com as diretrizes institucionais e/ou julgamento clínico.

Critérios de Exclusão:

Um potencial participante será excluído do estudo se cumprir qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

  1. Participantes que estão ou podem estar grávidas, conforme determinado por um teste de gravidez positivo, ou que estão a amamentar.
  2. Participantes que têm qualquer contraindicação para doses sistémicas ou terapêuticas de heparina ou anticoagulantes.
  3. Participantes que utilizaram trombolíticos nos 30 dias anteriores à CTA basal.
  4. Participantes que têm hipertensão pulmonar com pressão arterial pulmonar (PAP) de pico > 70 mmHg.
  5. Participantes que requerem FiO2 > 44% ou > 6 LPM para manter saturações de oxigénio > 90%.
  6. Participantes com hematócrito < 28% dentro de 6 horas do procedimento índice.
  7. Participantes com contagem de plaquetas < 100.000/µL.
  8. Participantes com creatinina sérica > 1,8 mg/dL.
  9. Participantes com International Normalized Ratio (INR) > 3.
  10. Participantes que sofreram um trauma grave nos últimos 14 dias do procedimento índice e têm Injury Severity Score (ISS) > 15.
  11. Participantes com presença de cancro que requeira quimioterapia ativa.
  12. Participantes com diátese hemorrágica ou distúrbio de coagulação conhecido.
  13. Participantes que realizaram cirurgia cardiovascular ou pulmonar nos últimos 7 dias do procedimento índice.
  14. Participantes com histórico de hipertensão pulmonar grave ou crónica, insuficiência cardíaca descompensada, irradiação torácica, doença pulmonar subjacente dependente de oxigénio, trombocitopenia induzida por heparina (HIT) e/ou doença cardíaca esquerda crónica com fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 30%.
  15. Participantes com reação anafilática conhecida a agentes de contraste radiográfico que não possa ser pré-tratada.
  16. O participante requer vasopressor após fluidos para manter pressão ≥ 90mmHg.
  17. Participantes com bloqueio de ramo esquerdo.
  18. Participantes que têm elétrodo intracardíaco no ventrículo direito ou aurícula.
  19. Evidências, como imagens ou outras, que sugiram que o participante não é apropriado para este procedimento.
  20. Participantes com expectativa de vida < 90 dias, na opinião do investigador no momento da inscrição.
  21. Participantes dependentes de suporte de vida extracorporal, como oxigenação por membrana extracorporal (ECMO).
  22. Participação em outro estudo investigacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema AlphaVac MMA F1885 e Sistema de Gestão de Sangue AlphaReturn
Após a trombectomia mecânica com o Sistema AlphaVac MMA, o médico tratante filtrará o sangue aspirado utilizando o Sistema de Gestão de Sangue AlphaReturn e reinfundirá o sangue autólogo filtrado de volta no paciente.
Dispositivo: AlphaReturn Sistema de Gestão de Sangue
O Sistema de Gestão de Sangue AlphaReturn permite a injeção autóloga de sangue aspirado de um procedimento de trombectomia com o Sistema MMA AlphaVac.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eventos Adversos (EA) Relacionados ao Dispositivo
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
O número e proporção de sujeitos que experienciaram pelo menos um evento adverso relacionado com o dispositivo.
Isto será resumido e será apresentado o intervalo de confiança a 95% da proporção.
A incidência de eventos adversos relacionados com o dispositivo por tipo e gravidade até 30 dias também será resumida.
Até 30 dias após o procedimento
Taxa de Sucesso Técnico
Prazo: Periprocedural
Transfusão autóloga de sangue bem-sucedida utilizando o Sistema de Gestão de Sangue AlphaReturn
Periprocedural

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eventos Adversos Maiores (MAEs)
Prazo: Até 48 horas após o procedimento
A taxa de MAEs nas primeiras 48 horas após o procedimento índice. Os MAEs incluem morte relacionada com o dispositivo, hemorragia major e SAEs relacionados com o dispositivo de deterioração clínica, lesão vascular pulmonar e lesão cardíaca.
Até 48 horas após o procedimento
Taxa de Complicações
Prazo: Até 48 horas após o procedimento
Taxa de complicações incluindo deterioração clínica relacionada com o dispositivo, lesão cardíaca relacionada com o dispositivo, lesão vascular pulmonar relacionada com o dispositivo, hemorragia major e morte relacionada com o dispositivo nas 48 horas após o procedimento índice.
Até 48 horas após o procedimento
Taxa de EAGs Relacionadas com o Dispositivo
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
Taxa de Eventos Adversos Graves (EAGs) relacionados com o dispositivo e morte por qualquer causa nos 30 dias após o procedimento.
Até 30 dias após o procedimento
Taxa de recorrência de EP sintomática em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
Recorrência sintomática de EP dentro de 30 dias.
Até 30 dias após o procedimento
Redução na Razão VD/VE
Prazo: Até 48 horas após o procedimento
Redução na razão VD/VE entre o momento basal e 48 horas após o procedimento avaliada por angio-TC.
Até 48 horas após o procedimento
Uso de Trombolíticos
Prazo: Até 48 horas após o procedimento
Utilização de trombolíticos durante ou nas 48 horas seguintes ao procedimento.
Até 48 horas após o procedimento
Duração da Permanência na Unidade de Cuidados Intensivos
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
Duração da estadia na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) nos 30 dias pós-procedimento.
Até 30 dias após o procedimento
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
Duração da estadia no hospital nos 30 dias após o procedimento.
Até 30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Angiodynamics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-CAR-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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