Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre Zatorowość Płucna Leczenie z Systemem Mechanicznej Aspiracji Wielofunkcyjnej AlphaVac i Systemem Zarządzania Krwią AlphaReturn: Ocena Bezpieczeństwa i Skuteczności (APEX-Return)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Angiodynamics, Inc.

Ostre Zatorowości Płucnej Leczenie z Zastosowaniem Wielofunkcyjnego Systemu Aspiracyjnego AlphaVac i Systemu Zarządzania Krwią AlphaReturn: Ocena Bezpieczeństwa i Skuteczności (APEX-Return)

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu zarządzania krwią AlphaReturn przy stosowaniu w połączeniu z zatwierdzonym systemem AlphaVac MMA F1885 do leczenia ostrej zatorowości płucnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie urządzenia badawczego oceniające bezpieczeństwo i skuteczność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Rekrutacyjny
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Stegman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo
        • Główny śledczy:
          • David Zlotnick, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Jacobi Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Seth Sokol, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Rekrutacyjny
        • Kettering Health
        • Główny śledczy:
          • Ammar Safar, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Heart Hospital Plano
        • Główny śledczy:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Potencjalny uczestnik zostanie włączony do badania, jeśli spełnia wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  2. Uczestnik ma 18 lat lub więcej.
  3. Uczestnik prezentuje kliniczne objawy i symptomy zgodne z ostrą zatorowością płucną o pośrednim ryzyku, trwającą krócej lub równo 14 dni.
  4. Uczestnik ma rozpoznanie zatorowości płucnej stwierdzone w angiografii tomografii komputerowej (CTA).
  5. Uczestnik ma stosunek RV/LV wynoszący 0,9 lub wyższy.
  6. Uczestnik ma skurczowe ciśnienie krwi (SBP) wynoszące 90 mmHg lub wyższe.
  7. Uczestnik ma częstość akcji serca wynoszącą 130 uderzeń na minutę (BPM) lub mniej przed zabiegiem.
  8. Uczestnik jest uznany za medycznie kwalifikującego się do zabiegów interwencyjnych zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i/lub oceną kliniczną.

Kryteria wykluczenia:

Potencjalny uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Uczestnicy, którzy są lub mogą być w ciąży, co potwierdza pozytywny test ciążowy, lub którzy karmią piersią.
  2. Uczestnicy, którzy mają jakiekolwiek przeciwwskazania do systemowego lub terapeutycznego stosowania heparyny lub leków przeciwzakrzepowych.
  3. Uczestnicy, którzy stosowali leki trombolityczne w ciągu 30 dni przed wyjściowym badaniem CTA.
  4. Uczestnicy, którzy mają nadciśnienie płucne ze szczytowym ciśnieniem w tętnicy płucnej (PAP) > 70 mmHg.
  5. Uczestnicy, którzy wymagają FiO2 > 44% lub > 6 L/min, aby utrzymać saturację tlenu > 90%.
  6. Uczestnicy z hematokrytem < 28% w ciągu 6 godzin od zabiegu wskaźnikowego.
  7. Uczestnicy z liczbą płytek krwi < 100 000/μL.
  8. Uczestnicy ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dL.
  9. Uczestnicy z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 3.
  10. Uczestnicy, którzy przebyli poważny uraz w ciągu ostatnich 14 dni przed zabiegiem wskaźnikowym i mają Wskaźnik Ciężkości Urazu (ISS) > 15.
  11. Uczestnicy z obecnością nowotworu wymagającego aktywnej chemioterapii.
  12. Uczestnicy ze znaną skazą krwotoczną lub zaburzeniem krzepnięcia.
  13. Uczestnicy, którzy przeszli operację sercowo-naczyniową lub płucną w ciągu ostatnich 7 dni przed zabiegiem wskaźnikowym.
  14. Uczestnicy z historią ciężkiego lub przewlekłego nadciśnienia płucnego, niewyrównanej niewydolności serca, napromieniowania klatki piersiowej, choroby płuc zależnej od tlenu, małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT) i/lub przewlekłej choroby lewej komory serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 30%.
  15. Uczestnicy ze znaną reakcją anafilaktyczną na środki kontrastowe, której nie można zapobiec leczeniem wstępnym.
  16. Uczestnik wymaga stosowania leków wazopresyjnych po płynach, aby utrzymać ciśnienie ≥ 90 mmHg.
  17. Uczestnicy z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.
  18. Uczestnicy, którzy mają elektrodę wewnątrzsercową w prawej komorze lub przedsionku.
  19. Dowody, takie jak obrazowanie lub inne, sugerujące, że uczestnik nie jest odpowiedni dla tego zabiegu.
  20. Uczestnicy, którzy mają oczekiwaną długość życia < 90 dni, według opinii badacza w momencie rekrutacji.
  21. Uczestnicy zależni od pozaustrojowego wspomagania życia, takiego jak pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO).
  22. Udział w innym badaniu eksperymentalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AlphaVac MMA F1885 System i AlphaReturn Blood Management System
Po mechanicznym trombektomii przy użyciu systemu AlphaVac MMA, lekarz prowadzący przefiltruje aspirowaną krew za pomocą systemu zarządzania krwią AlphaReturn i przetoczy przefiltrowaną autologiczną krew z powrotem do pacjenta.
Urządzenie: AlphaReturn System Zarządzania Krwią
System zarządzania krwią AlphaReturn umożliwia autologiczne podanie krwi odessanej podczas procedury trombektomii za pomocą systemu AlphaVac MMA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem. Dane te zostaną podsumowane, a przedział ufności 95% dla odsetka zostanie przedstawiony. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem według typu i ciężkości do 30 dni również zostanie podsumowana.
Do 30 dni po zabiegu
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Udana autologiczna transfuzja krwi z zastosowaniem systemu zarządzania krwią AlphaReturn
Okołozabiegowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAEs)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu indeksowym. MAE obejmują zgon związany z urządzeniem, poważne krwawienie oraz poważne niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem, takie jak pogorszenie stanu klinicznego, uszkodzenie naczyń płucnych i uszkodzenie serca.
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po zabiegu
Wskaźnik powikłań obejmujący pogorszenie stanu klinicznego związane z urządzeniem, uszkodzenie serca związane z urządzeniem, uszkodzenie naczyń płucnych związane z urządzeniem, poważne krwawienie oraz zgon związany z urządzeniem w ciągu 48 godzin od zabiegu wskaźnikowego.
Przez 48 godzin po zabiegu
Wskaźnik poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem oraz zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po zabiegu.
Przez 30 dni po zabiegu
Wskaźnik nawrotu objawowej PE w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Nawrót objawowej zatorowości płucnej w ciągu 30 dni.
Do 30 dni po zabiegu
Redukcja stosunku RV/LV
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Redukcja wskaźnika RV/LV między wartością wyjściową a 48 godzin po zabiegu oceniona za pomocą tomografii komputerowej (CTA).
Do 48 godzin po zabiegu
Zastosowanie Trombolityków
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Stosowanie leków trombolitycznych podczas zabiegu lub w ciągu 48 godzin po zabiegu.
Do 48 godzin po zabiegu
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT) w ciągu 30 dni po zabiegu.
Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu w ciągu 30 dni po zabiegu.
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Angiodynamics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-CAR-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami