Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dell'Embolia Polmonare Acuta con il Sistema di Aspirazione Meccanica Multiuso AlphaVac e il Sistema di Gestione del Sangue AlphaReturn: Valutazione della Sicurezza e dell'Efficacia (APEX-Return)

7 maggio 2026 aggiornato da: Angiodynamics, Inc.

Trattamento dell'Embolia Polmonare Acuta con il Sistema di Aspirazione Meccanica Multiuso AlphaVac e il Sistema di Gestione del Sangue AlphaReturn: Valutazione della Sicurezza e dell'Efficacia (APEX-Return)

L'indagine mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del Sistema di Gestione del Sangue AlphaReturn quando utilizzato in combinazione con il Sistema AlphaVac MMA F1885 autorizzato per il trattamento dell'embolia polmonare acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo su dispositivo investigativo che valuta sicurezza ed efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Reclutamento
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Stegman, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo
        • Investigatore principale:
          • David Zlotnick, MD
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Jacobi Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Seth Sokol, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Reclutamento
        • Kettering Health
        • Investigatore principale:
          • Ammar Safar, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Heart Hospital Plano
        • Investigatore principale:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Un potenziale soggetto sarà incluso nello studio se soddisfa tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Il soggetto ha 18 anni o più.
  3. Il soggetto presenta segni e sintomi clinici compatibili con embolia polmonare acuta a rischio intermedio da meno o uguale a 14 giorni.
  4. Il soggetto ha una diagnosi di embolia polmonare rilevata mediante angiografia tomografica computerizzata (CTA).
  5. Il soggetto ha un rapporto RV/LV di 0,9 o superiore.
  6. Il soggetto ha una pressione sanguigna sistolica (PAS) di 90 mmHg o superiore.
  7. Il soggetto ha una frequenza cardiaca di 130 battiti al minuto (BPM) o inferiore prima della procedura.
  8. Il soggetto è considerato idoneo dal punto di vista medico per la/e procedura/e interventistica/e secondo le linee guida istituzionali e/o il giudizio clinico.

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto sarà escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Soggetti che sono o potrebbero essere in gravidanza, come determinato da un test di gravidanza positivo, o che stanno allattando.
  2. Soggetti che hanno qualsiasi controindicazione all'uso di eparina o anticoagulanti a dosi sistemiche o terapeutiche.
  3. Soggetti che hanno utilizzato trombolitici nei 30 giorni precedenti la CTA basale.
  4. Soggetti che hanno ipertensione polmonare con pressione arteriosa polmonare (PAP) massima > 70 mmHg.
  5. Soggetti che richiedono una FiO2 > 44% o > 6 LPM per mantenere le saturazioni di ossigeno > 90%.
  6. Soggetti con ematocrito < 28% entro 6 ore dalla procedura indicizzata.
  7. Soggetti con conta piastrinica < 100.000/μL.
  8. Soggetti con creatinina sierica > 1,8 mg/dL.
  9. Soggetti con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3.
  10. Soggetti che hanno subito un trauma maggiore nei 14 giorni precedenti la procedura indicizzata e hanno un punteggio di gravità delle lesioni (ISS) > 15.
  11. Soggetti con presenza di cancro che richiede chemioterapia attiva.
  12. Soggetti con diatesi emorragica o disturbo della coagulazione noto.
  13. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico cardiovascolare o polmonare nei 7 giorni precedenti la procedura indicizzata.
  14. Soggetti con una storia di ipertensione polmonare grave o cronica, insufficienza cardiaca scompensata, irradiazione toracica, malattia polmonare sottostante dipendente da ossigeno, trombocitopenia indotta da eparina (HIT) e/o malattia cardiaca sinistra cronica con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%.
  15. Soggetti con nota reazione anafilattica agli agenti di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati.
  16. Il soggetto richiede vasopressori dopo i liquidi per mantenere la pressione ≥ 90 mmHg.
  17. Soggetti con blocco di branca sinistro.
  18. Soggetti che hanno un elettrocatetere intracardiaco nel ventricolo destro o nell'atrio.
  19. Evidenze, come immagini o altro, che suggeriscono che il soggetto non è idoneo per questa procedura.
  20. Soggetti che hanno un'aspettativa di vita < 90 giorni, secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento.
  21. Soggetti dipendenti dal supporto vitale extracorporeo come l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  22. Partecipazione a un altro studio sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AlphaVac MMA F1885 System e AlphaReturn Blood Management System
Dopo la trombectomia meccanica utilizzando il sistema AlphaVac MMA, il medico curante filtrerà il sangue aspirato utilizzando il sistema di gestione del sangue AlphaReturn e reinfonderà il sangue autologo filtrato nel paziente.
Dispositivo: Sistema di Gestione del Sangue AlphaReturn
Il Sistema di Gestione del Sangue AlphaReturn consente l'iniezione autologa del sangue aspirato da una procedura di trombectomia con il Sistema AlphaVac MMA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi (AE) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni post-procedura
Il numero e la proporzione di soggetti che hanno sperimentato almeno un evento avverso correlato al dispositivo. Questo verrà riassunto e verrà presentato l'intervallo di confidenza al 95% della proporzione. Verrà inoltre riassunta l'incidenza degli eventi avversi correlati al dispositivo per tipo e gravità fino a 30 giorni.
Fino a 30 giorni post-procedura
Tasso di Successo Tecnico
Lasso di tempo: Periprocedurale
Trasfusione autologa di sangue riuscita con il Sistema di Gestione del Sangue AlphaReturn
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Eventi Avversi Maggiori (MAE)
Lasso di tempo: Entro 48 ore post-procedura
Il tasso di MAE entro le prime 48 ore dopo la procedura indice. Gli MAE includono morte correlata al dispositivo, sanguinamento maggiore e SAE correlati al dispositivo di deterioramento clinico, lesioni vascolari polmonari e lesioni cardiache.
Entro 48 ore post-procedura
Tasso di Complicazioni
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo la procedura
Tasso di complicazioni, tra cui deterioramento clinico correlato al dispositivo, danno cardiaco correlato al dispositivo, danno vascolare polmonare correlato al dispositivo, sanguinamento maggiore e decesso correlato al dispositivo entro 48 ore dalla procedura index.
Entro 48 ore dopo la procedura
Tasso di SAE correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di eventi avversi gravi (EAG) correlati al dispositivo e di morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla procedura.
Entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di recidiva di EP sintomatica entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Recidiva sintomatica di EP entro 30 giorni.
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Riduzione del rapporto RV/LV
Lasso di tempo: Entro 48 ore post-procedura
Riduzione del rapporto RV/LV tra il basale e le 48 ore dopo la procedura valutata mediante CTA.
Entro 48 ore post-procedura
Uso di Trombolitici
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo la procedura
Uso di trombolitici durante o entro 48 ore dalla procedura.
Entro 48 ore dopo la procedura
Durata della Permanenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni post-procedura
Durata della degenza nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) entro 30 giorni dall'intervento.
Fino a 30 giorni post-procedura
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Durata della degenza in ospedale entro 30 giorni dopo la procedura.
Fino a 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Angiodynamics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-CAR-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni