Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut Lungeemboli Behandling med AlphaVac Multipurpose mekaniske Aspirationssystem og AlphaReturn Blodhåndteringssystem: Evaluering af Sikkerhed og Effektivitet (APEX-Return)

7. maj 2026 opdateret af: Angiodynamics, Inc.

Akut Lungeemboli Behandling med AlphaVac Multipurpose Mekanisk Aspirationssystemet og AlphaReturn Blodhåndteringssystemet: Evaluering af Sikkerhed og Effektivitet (APEX-Return)

Undersøgelsen har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af AlphaReturn Blood Management System, når det anvendes sammen med det godkendte AlphaVac MMA F1885 System til behandling af akut lungeemboli.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicentrisk, enarms undersøgelsesapparatstudie, der evaluerer sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Rekruttering
        • Centracare Heart and Vascular Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Stegman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
        • Ledende efterforsker:
          • David Zlotnick, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Jacobi Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Seth Sokol, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Health
        • Ledende efterforsker:
          • Ammar Safar, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Heart Hospital Plano
        • Ledende efterforsker:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En potentiel deltager vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis han/hun opfylder alle følgende inklusionskriterier:

  1. Aflæggelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Deltageren er 18 år eller ældre.
  3. Deltageren har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med akut intermediær-risiko lungeemboli i 14 dage eller mindre.
  4. Deltageren har en diagnose på lungeemboli konstateret ved CT-angiografi (CTA).
  5. Deltageren har et RV/LV-forhold på 0,9 eller højere.
  6. Deltageren har et systolisk blodtryk (SBP) på 90 mmHg eller højere.
  7. Deltageren har en hjertefrekvens på 130 slag pr. minut (BPM) eller mindre før proceduren.
  8. Deltageren vurderes medicinsk egnet til interventionsprocedure(r) i henhold til institutionelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering.

Eksklusionskriterier:

En potentiel deltager vil blive ekskluderet fra undersøgelsen, hvis han/hun opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der er eller kan være gravide som bestemt ved en positiv graviditetstest, eller som ammer.
  2. Deltagere, der har nogen kontraindikation mod systemisk eller terapeutisk dosis heparin eller antikoagulantia.
  3. Deltagere, der har brugt trombolytika inden for 30 dage før baseline CTA.
  4. Deltagere, der har pulmonal hypertension med toppulmonalarterietryk (PAP) > 70 mmHg.
  5. Deltagere, der har FiO2-behov > 44 % eller > 6 LPM for at opretholde iltmætning > 90 %.
  6. Deltagere med hematokrit < 28 % inden for 6 timer fra indeksproceduren.
  7. Deltagere med trombocytantal < 100.000/µL.
  8. Deltagere med serumkreatinin > 1,8 mg/dL.
  9. Deltagere med International Normaliseret Ratio (INR) > 3.
  10. Deltagere, der har gennemgået et større traume inden for de sidste 14 dage af indeksproceduren og har Injury Severity Score (ISS) > 15.
  11. Deltagere med tilstedeværelse af kræft, der kræver aktiv kemoterapi.
  12. Deltagere med kendt blødningstendens eller koagulationsforstyrrelse.
  13. Deltagere, der har gennemgået kardiovaskulær eller pulmonal kirurgi inden for de sidste 7 dage af indeksproceduren.
  14. Deltagere med en historie med svær eller kronisk pulmonal hypertension, ukompenseret hjertesvigt, brystbestråling, underliggende lungesygdom, der er iltafhængig, heparin-induceret trombocytopeni (HIT) og/eller kronisk venstresidig hjertesygdom med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 30 %.
  15. Deltagere med kendt anafylaktisk reaktion mod radiografiske kontrastmidler, der ikke kan forebehandles.
  16. Deltageren kræver vasopressor efter væsker for at opretholde tryk ≥ 90 mmHg.
  17. Deltagere med venstre grenblok.
  18. Deltagere, der har intrakardial ledning i højre ventrikel eller atrium.
  19. Beviser såsom billeddannelse eller andet, der tyder på, at deltageren ikke er egnet til denne procedure.
  20. Deltagere, der har en forventet levetid < 90 dage, efter forsøgslederens vurdering på tilmeldings tidspunkt.
  21. Deltagere afhængige af ekstrakorporal livsstøtte såsom ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO).
  22. Deltagelse i et andet forsøgsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AlphaVac MMA F1885 System og AlphaReturn Blodhåndteringssystem
Efter mekanisk trombetomi med AlphaVac MMA-systemet vil den behandlende læge filtrere det aspirerede blod ved hjælp af AlphaReturn Blood Management System og reinfundere det filtrerede autologe blod tilbage til patienten.
Enhed: AlphaReturn Blodstyringssystem
AlphaReturn Blodstyringssystemet muliggør autolog injektion af aspireret blod fra en AlphaVac MMA System trombektomiprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Device-Related Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter proceduren
Antallet og andelen af forsøgspersoner, der oplevede mindst én enhedsrelateret bivirkning. Dette vil blive sammenfattet, og 95 % konfidensintervallet for andelen vil blive præsenteret. Forekomsten af enhedsrelaterede bivirkninger efter type og alvorlighed gennem 30 dage vil også blive sammenfattet.
Gennem 30 dage efter proceduren
Rate of Technical Success
Tidsramme: Periprocedurel
Vellykket autolog blodtransfusion ved brug af AlphaReturn Blood Management System
Periprocedurel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for alvorlige uønskede hændelser (MAEs)
Tidsramme: I 48 timer efter proceduren
Antallet af MAE'er inden for de første 48 timer efter index-proceduren. MAE'er inkluderer device-relateret død, større blødning og device-relaterede SAE'er med klinisk forværring, lungekarsskade og hjerteskade.
I 48 timer efter proceduren
Komplikationsrate
Tidsramme: I 48 timer efter indgrebet
Hastigheden af komplikationer inklusive apparatrelateret klinisk forværring, apparatrelateret hjerteskade, apparatrelateret skade på lungekar, større blødning og apparatrelateret død inden for 48 timer efter hovedindgrebet.
I 48 timer efter indgrebet
Rate of Device-Related SAEs
Tidsramme: I 30 dage efter indgrebet
Rate of device-related Serious Adverse Events (SAEs) and death for any cause within 30 days post procedure.
I 30 dage efter indgrebet
Rate for symptomatisk PE-recidiv inden for 30 dage
Tidsramme: I 30 dage efter indgrebet
Symptomatisk PE-recidiv inden for 30 dage.
I 30 dage efter indgrebet
Reduktion i RV/LV-forhold
Tidsramme: I 48 timer efter indgrebet
Reduktion i RV/LV-forhold mellem baseline og 48 timer efter proceduren vurderet ved CTA.
I 48 timer efter indgrebet
Brug af trombolytika
Tidsramme: I 48 timer efter indgrebet
Brug af trombolytika under eller inden for 48 timer efter indgrebet.
I 48 timer efter indgrebet
Længden af opholdet på intensivafdelingen
Tidsramme: I 30 dage efter indgrebet
Længden af opholdet på intensivafdelingen (ICU) inden for 30 dage efter proceduren.
I 30 dage efter indgrebet
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem 30 dage efter proceduren
Længden af opholdet på hospitalet inden for 30 dage efter proceduren.
Gennem 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Angiodynamics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-CAR-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger