Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение острой тромбоэмболии легочной артерии с использованием многоцелевой механической аспирационной системы AlphaVac и системы управления кровью AlphaReturn: оценка безопасности и эффективности (APEX-Return)

7 мая 2026 г. обновлено: Angiodynamics, Inc.

Лечение острой тромбоэмболии лёгочной артерии с использованием многофункциональной системы механической аспирации AlphaVac и системы управления кровью AlphaReturn: оценка безопасности и эффективности (APEX-Return)

Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности системы управления кровью AlphaReturn при использовании совместно с одобренной системой AlphaVac MMA F1885 для лечения острой тромбоэмболии легочной артерии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, однорукое исследование медицинского изделия, оценивающее безопасность и эффективность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Рекрутинг
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Главный следователь:
          • Brian Stegman, MD
        • Контакт:
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • University at Buffalo
        • Главный следователь:
          • David Zlotnick, MD
        • Контакт:
          • Monica Nowak
          • Номер телефона: 716-888-4712
          • Электронная почта: monicano@buffalo.edu
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Jacobi Medical Center
        • Главный следователь:
          • Seth Sokol, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Рекрутинг
        • Kettering Health
        • Главный следователь:
          • Ammar Safar, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Baylor Heart Hospital Plano
        • Главный следователь:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Methodist Healthcare
        • Главный следователь:
          • Chandra Kunavarapu, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Потенциальный участник будет включен в исследование, если он/она соответствует всем следующим критериям включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  2. Участнику 18 лет или старше.
  3. Участник имеет клинические признаки и симптомы, соответствующие острой тромбоэмболии легочной артерии промежуточного риска, длительностью менее или равной 14 дням.
  4. У участника диагностирована тромбоэмболия легочной артерии, выявленная с помощью компьютерно-томографической ангиографии (КТА).
  5. У участника соотношение ПЖ/ЛЖ составляет 0,9 или выше.
  6. У участника систолическое артериальное давление (САД) составляет 90 мм рт. ст. или выше.
  7. У участника частота сердечных сокращений составляет 130 ударов в минуту (уд/мин) или менее до процедуры.
  8. Участник считается медицински подходящим для интервенционной процедуры(й) в соответствии с институциональными руководствами и/или клиническим суждением.

Критерии исключения:

Потенциальный участник будет исключен из исследования, если он/она соответствует любому из следующих критериев исключения:

  1. Участники, которые беременны или могут быть беременны, что определяется положительным тестом на беременность, или которые кормят грудью.
  2. Участники, имеющие любые противопоказания к системному или терапевтическим дозам гепарина или антикоагулянтов.
  3. Участники, которые использовали тромболитики в течение 30 дней до базовой КТА.
  4. Участники с легочной гипертензией с пиковым давлением в легочной артерии (ДЛА) > 70 мм рт. ст.
  5. Участники, требующие FiO2 > 44% или > 6 л/мин для поддержания сатурации кислорода > 90%.
  6. Участники с гематокритом < 28% в течение 6 часов после индекса процедуры.
  7. Участники с количеством тромбоцитов < 100 000/мкл.
  8. Участники с уровнем креатинина в сыворотке > 1,8 мг/дл.
  9. Участники с международным нормализованным отношением (МНО) > 3.
  10. Участники, перенесшие серьезную травму в течение последних 14 дней до индекса процедуры и имеющие показатель тяжести травмы (ISS) > 15.
  11. Участники с наличием рака, требующего активной химиотерапии.
  12. Участники с известной склонностью к кровотечениям или нарушением свертываемости крови.
  13. Участники, перенесшие сердечно-сосудистую или легочную операцию в течение последних 7 дней до индекса процедуры.
  14. Участники с анамнезом тяжелой или хронической легочной гипертензии, декомпенсированной сердечной недостаточности, облучения грудной клетки, основного заболевания легких, требующего кислородной поддержки, гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) и/или хронического заболевания левых отделов сердца с фракцией выброса левого желудочка ≤ 30%.
  15. Участники с известной анафилактической реакцией на рентгеноконтрастные средства, которую невозможно предварительно купировать.
  16. Участник требует применения вазопрессоров после инфузионной терапии для поддержания давления ≥ 90 мм рт. ст.
  17. Участники с блокадой левой ножки пучка Гиса.
  18. Участники, имеющие внутрисердечный электрод в правом желудочке или предсердии.
  19. Наличие данных, таких как визуализация или другие, которые указывают на то, что участник не подходит для данной процедуры.
  20. Участники, у которых, по мнению исследователя на момент включения, ожидаемая продолжительность жизни < 90 дней.
  21. Участники, зависимые от экстракорпоральной поддержки жизни, такой как экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
  22. Участие в другом исследовательском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Система AlphaVac MMA F1885 и система управления кровью AlphaReturn
После механической тромбэктомии с использованием системы AlphaVac MMA лечащий врач отфильтрует аспирированную кровь с помощью системы управления кровью AlphaReturn и реинфузирует отфильтрованную аутологичную кровь обратно пациенту.
Устройство: Система управления кровью AlphaReturn
Система управления кровью AlphaReturn позволяет проводить аутологичную инъекцию аспирированной крови из процедуры тромбэктомии с использованием системы AlphaVac MMA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
Количество и доля пациентов, у которых было зарегистрировано по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с устройством. Это будет суммировано, и будет представлен 95% доверительный интервал доли. Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством, по типам и степени серьёзности в течение 30 дней также будет суммирована.
В течение 30 дней после процедуры
Частота технического успеха
Временное ограничение: Перипроцедурный
Успешная аутологичная трансфузия крови с использованием системы управления кровью AlphaReturn
Перипроцедурный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 48 часов после процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (MAEs) в течение первых 48 часов после основной процедуры. MAEs включают связанную с устройством смерть, серьезные кровотечения и связанные с устройством серьезные нежелательные явления (SAEs), такие как клиническое ухудшение, повреждение легочных сосудов и повреждение сердца.
В течение 48 часов после процедуры
Частота осложнений
Временное ограничение: В течение 48 часов после процедуры
Частота осложнений, включая клиническое ухудшение, связанное с устройством, кардиальные повреждения, связанные с устройством, повреждение легочных сосудов, связанное с устройством, значительные кровотечения и смерть, связанная с устройством, в течение 48 часов после основной процедуры.
В течение 48 часов после процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством, и смерти по любой причине в течение 30 дней после процедуры.
В течение 30 дней после процедуры
Частота симптоматического рецидива ТЭЛА в течение 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
Симптоматический рецидив ТЭЛА в течение 30 дней.
В течение 30 дней после процедуры
Снижение соотношения ПЖ/ЛЖ
Временное ограничение: В течение 48 часов после процедуры
Уменьшение соотношения ПЖ/ЛЖ между исходным уровнем и через 48 часов после процедуры, оцененное с помощью КТ-ангиографии.
В течение 48 часов после процедуры
Применение тромболитиков
Временное ограничение: В течение 48 часов после процедуры
Применение тромболитиков во время или в течение 48 часов после процедуры.
В течение 48 часов после процедуры
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в течение 30 дней после процедуры.
В течение 30 дней после процедуры
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
Продолжительность пребывания в больнице в течение 30 дней после процедуры.
В течение 30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Angiodynamics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025-CAR-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками