Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FRAME - Implementace měření PRO pro informování o pacienty zaměřené péči o přeživší v onkologických ambulantních návštěvách (FRAME)

1. prosince 2025 aktualizováno: Vejle Hospital

FRAME (Focused Recognition, Assessment and Management of Late Effects): Jednostředová implementační studie využívající RE-AIM k vedení evaluace na Oddělení onkologie, Vejle Hospital

FRAME je model péče o přeživší zaměřený na pacienta, který je integrován do rutinních onkologických návštěv. Skládá se z: (1) dotazníku vyplněného pacientem před návštěvou (FRAME-PRO), (2) dialogu mezi klinikem a pacientem vedeného na základě odpovědí, a (3) individuálního plánu léčby včetně postupných odkazů na péči (praktický lékař a obec; podpůrné služby onkologického oddělení; specializované kliniky pro pozdní následky). Implementace je hodnocena pomocí rámce RE-AIM doplněného o výsledky implementace podle Proctora. Zdroje dat zahrnují aplikaci "Mit Sygehus", oddělené registry, účelové dotazníky, kontrolní seznamy věrnosti a kvalitativní rozhovory s kliniky, pacienty a neformálními pečovateli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt implementuje FRAME na Oddělení onkologie ve Vejle Hospital. FRAME-PRO umožňuje pacientům a neformálním pečovatelům reflektovat pozdní účinky a potřeby před návštěvou. Během návštěvy mají klinici elektronický přístup k FRAME-PRO, aby upřednostnili to, na čem záleží nejvíce, posoudili závažnost (triage) a společně vytvořili plán řízení zdokumentovaný v elektronické zdravotní dokumentaci pomocí speciálně vyvinuté standardní fráze na podporu přenosu informací mezi sektory. Implementační strategie jsou informovány doporučeními Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) a místními záznamy (vzdělávání, audit a zpětná vazba, připomínky, místní šampioni, technická pomoc). Hodnocení následuje RE-AIM: Dosah (dokončení FRAME-PRO), Účinnost (doporučení na podpůrnou péči, kvalita života, využití času), Přijetí (používání kliniky), Implementace (věrnost otevírání, diskutování a řízení potřeb) a Udržování (trvalé používání). Kvantitativní data jsou shrnuta popisně; kvalitativní data jsou analyzována obsahovou analýzou. Etické schválení pokrývá rozhovory s pacienty, pečovateli a kliniky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johanne D LYHNE, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni onkologové provádějící ambulantní návštěvy na Oddělení onkologie, Vejle Hospital během studie.

Kritéria pro vyloučení:

- Žádná.

Účastníci pro rozhovory:

  • Záměrný vzorek pacientů, neformálních pečovatelů a kliniků kontaktovaných ≥6 měsíců po zahájení
  • písemný a ústní informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoramenná - celoodborová implementace FRAME
FRAME model (dotazník + dialog + plán řízení)
Behaviorální: FRAME model (dotazník + dialog + plán řízení)
Podání pacientem vyvinutého FRAME-PRO před návštěvou; klinik-pacient dialog vedený odpověďmi; postupná péče/odkazy; dokumentace pomocí standardní EHR fráze. Strategie implementace zahrnují vzdělávací schůzky/materiály, průběžné školení, audit a zpětnou vazbu na týdenních poradách, připomínky/podněty, místní šampióny a místní technickou podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl onkologů, kteří aktivně používají FRAME v ≥50 % oprávněných ambulantních návštěv.
Časové okno: 3 měsíce
Přijetí
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých ambulantních návštěv s vyplněným FRAME-PRO (prostřednictvím "Mit Sygehus").
Časové okno: Průběžně během implementace (až 6 měsíců)
Dosáhnout
Průběžně během implementace (až 6 měsíců)
Změna podílu návštěv/pacientů s doporučeními na jednotky podpůrné péče ve srovnání se základní linií před implementací.
Časové okno: Až 6 měsíců
Efektivita. Cíl: +15% (explorační).
Až 6 měsíců
Změna v celkové kvalitě života hlášené pacientem měřená na Likertově škále od 1 (špatná) do 5 (vynikající).
Časové okno: Až 6 měsíců
Účinnost. Cíl: +10% relativní nárůst (průzkumný).
Až 6 měsíců
Míra, do které klinici a pacienti (a) otevřou FRAME-PRO během návštěvy (ano/ne), (b) prodiskutují nahlášené potřeby (ano/ne) a (c) řeší potřeby v souladu s preferencemi (ano/ne)
Časové okno: Až 6 měsíců
Implementace / věrnost
Až 6 měsíců
Vnímaná proveditelnost aktivního používání FRAME mezi klinickými pracovníky na škále typu Likert od 1 (neproveditelné) do 5 (velmi proveditelné)
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost FRAME (Proktorův výsledek)
6 měsíců
Klinikem vnímaná přijatelnost návštěv podporovaných FRAME na stupnici od 1 (nepřijatelné) do 5 (velmi přijatelné)
Časové okno: 6 měsíců
Akceptovatelnost (výsledek Proctora)
6 měsíců
Vnímaná vhodnost FRAME pro onkologické ambulantní prostředí a pacienty na stupnici od 1 (nevhodné) do 5 (velmi vhodné).
Časové okno: 6 měsíců
Vhodnost (výsledek Proctor)
6 měsíců
Čas potřebný pro zahrnutí FRAME-PRO do návštěvy na škále od 1 (určitě kratší čas s FRAME) do 5 (určitě delší čas s FRAME).
Časové okno: 6 měsíců
Náklady
6 měsíců
Integrace FRAME v rámci ambulantního provozu (např. procento kliniků rutinně používajících FRAME)
Časové okno: 6 měsíců
Penetrace
6 měsíců
Trvalé aktivní používání aplikace FRAME mezi klinickými pracovníky během posledních 3 měsíců studie.
Časové okno: Až 12 měsíců
Údržba
Až 12 měsíců
Proporce pacientů odeslaných na jednotky podpůrné péče (skutečná čísla)
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Torben F Hansen, Dr. Med., Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FRAME-PRO
  • R392-A23403 (Jiné číslo grantu/financování: Danish Cancer Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení