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FRAME - Implementação de uma Medida PRO para Informar os Cuidados de Sobrevivência Centrados no Paciente nas Consultas de Oncologia Ambulatorial (FRAME)

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Vejle Hospital

FRAME (Reconhecimento, Avaliação e Gestão Focalizados de Efeitos Tardios): Um Estudo de Implementação Monocêntrico Utilizando RE-AIM para Orientar a Avaliação no Departamento de Oncologia, Hospital de Vejle

FRAME é um modelo de cuidados de sobrevivência centrado no paciente, integrado nas consultas de oncologia de rotina. Consiste em: (1) um questionário reportado pelo paciente antes da consulta (FRAME-PRO), (2) um diálogo clínico-paciente orientado pelas respostas, e (3) um plano de gestão personalizado que inclui referências de cuidados escalonados (médico de família e município; serviços de apoio do departamento de oncologia; clínicas especializadas em efeitos tardios). A implementação é avaliada com o quadro RE-AIM complementado pelos resultados de implementação de Proctor. As fontes de dados incluem a aplicação "Mit Sygehus", registos departamentais, questionários construídos para o efeito, listas de verificação de fidelidade e entrevistas qualitativas com clínicos, pacientes e cuidadores informais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto implementa o FRAME no Departamento de Oncologia do Hospital de Vejle. O FRAME-PRO permite que os pacientes e cuidadores informais reflitam sobre os efeitos tardios e as necessidades antes da consulta. Durante a consulta, os clínicos acedem ao FRAME-PRO eletronicamente para priorizar o que é mais importante, avaliar a gravidade (triagem) e co-criar um plano de gestão documentado no registo de saúde eletrónico utilizando uma frase padrão desenvolvida para o efeito, de modo a apoiar a transferência de informação entre sectores. As estratégias de implementação são informadas pelas Recomendações de Especialistas para a Implementação de Mudanças (ERIC) e pelos registos locais (educação, auditoria e feedback, lembretes, promotores locais, assistência técnica). A avaliação segue o modelo RE-AIM: Alcance (conclusão do FRAME-PRO), Eficácia (encaminhamentos para cuidados de suporte, qualidade de vida, uso do tempo), Adoção (utilização pelos clínicos), Implementação (fidelidade na abertura, discussão e gestão das necessidades) e Manutenção (utilização sustentada). Os dados quantitativos são resumidos descritivamente; os dados qualitativos são analisados com análise de conteúdo. A aprovação ética abrange entrevistas com pacientes, cuidadores e clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johanne D LYHNE, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

- Todos os oncologistas que realizam consultas externas no Departamento de Oncologia, Hospital de Vejle durante o período do estudo.

Critérios de Exclusão:

- Nenhum.

Participantes para entrevistas:

  • Uma amostra intencional de pacientes, cuidadores informais e clínicos abordados ≥6 meses após o lançamento
  • consentimento informado por escrito e verbal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço Único - Implementação do FRAME em toda a unidade
Modelo FRAME (questionário + diálogo + plano de gestão)
Comportamental: Modelo FRAME (questionário + diálogo + plano de gestão)
Administração do FRAME-PRO desenvolvido pelo paciente antes da consulta; diálogo clínico-paciente guiado pelas respostas; gestão/referenciação de cuidados escalonados; documentação através de frase padrão no EHR. As estratégias de implementação incluem reuniões/materiais educativos, formação contínua, auditoria & feedback em reuniões semanais, lembretes/alertas, promotores locais e assistência técnica local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de oncologistas que utilizam ativamente o FRAME em ≥50% das consultas ambulatórias elegíveis.
Prazo: 3 meses
Adoção
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de consultas de ambulatório elegíveis com FRAME-PRO concluído (via "Mit Sygehus").
Prazo: Continuamente durante a implementação (até 6 meses)
Alcance
Continuamente durante a implementação (até 6 meses)
Alteração na proporção de visitas/pacientes com encaminhamentos para unidades de cuidados de suporte em comparação com a linha de base pré-implementação.
Prazo: Até 6 meses
Eficácia. Objetivo: +15% (exploratório).
Até 6 meses
Alteração na qualidade de vida global reportada pelo paciente, medida numa escala do tipo Likert de 1 (má) a 5 (excelente).
Prazo: Até 6 meses
Eficácia. Objetivo: +10% de aumento relativo (exploratório).
Até 6 meses
Grau em que os clínicos e os pacientes (a) abrem o FRAME-PRO durante a consulta (sim/não), (b) discutem as necessidades reportadas (sim/não), e (c) gerem as necessidades de acordo com as preferências (sim/não)
Prazo: Até 6 meses
Implementação / fidelidade
Até 6 meses
Viabilidade percebida da utilização ativa do FRAME pelos clínicos numa escala tipo Likert de 1 (não viável) a 5 (muito viável)
Prazo: 6 meses
Exequibilidade do FRAME (Resultado do Proctor)
6 meses
Aceitabilidade percecionada pelo clínico das visitas apoiadas pelo FRAME numa escala de 1 (não aceitável) a 5 (muito aceitável)
Prazo: 6 meses
Aceitabilidade (Resultado do Proctor)
6 meses
Adequação percebida do FRAME ao ambiente de ambulatório de oncologia e à população de doentes numa escala de 1 (não apropriado) a 5 (muito apropriado).
Prazo: 6 meses
Adequação (Resultado do Proctor)
6 meses
Tempo necessário para incluir o FRAME-PRO na visita numa escala de 1 (definitivamente menos tempo com FRAME) a 5 (definitivamente mais tempo com FRAME).
Prazo: 6 meses
Custo
6 meses
Integração do FRAME na clínica ambulatorial (por exemplo, percentagem de clínicos que utilizam o FRAME rotineiramente)
Prazo: 6 meses
Penetração
6 meses
Uso ativo sustentado do FRAME entre os clínicos nos últimos 3 meses da janela do estudo.
Prazo: Até 12 meses
Manutenção
Até 12 meses
Proporção de doentes encaminhados para unidades de cuidados de suporte (números reais)
Prazo: 6 meses
Eficácia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vejle Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Torben F Hansen, Dr. Med., Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FRAME-PRO
  • R392-A23403 (Número de outro subsídio/financiamento: Danish Cancer Society)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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