Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FRAME - Implementering af et PRO-mål til at understøtte patientcentreret overlevelsespleje i onkologiske ambulatoriebesøg (FRAME)

1. december 2025 opdateret af: Vejle Hospital

FRAME (Fokuseret Genkendelse, Vurdering og Håndtering af Seneffekter): En enkeltcentreret implementeringsundersøgelse, der anvender RE-AIM til at guide evalueringen i Onkologiafdelingen, Vejle Sygehus

FRAME er en patientcentreret overlevelsesplejemodel integreret i rutinemæssige onkologibesøg. Den består af: (1) et spørgeskema udfyldt af patienten før besøget (FRAME-PRO), (2) en kliniker-patient dialog vejledt af svarene, og (3) en skræddersyet behandlingsplan inklusive trinvise henvisninger (almen praksis og kommune; onkologiafdelingens støttetjenester; specialiserede senfølgeklinikker). Implementeringen evalueres med RE-AIM-rammen suppleret med Proctors implementeringsresultater. Datakilder inkluderer "Mit Sygehus"-appen, afdelingsregistre, specialdesignede spørgeskemaer, overholdelseslister og kvalitative interviews med klinikere, patienter og pårørende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet implementerer FRAME på Onkologisk Afdeling, Vejle Sygehus. FRAME-PRO gør det muligt for patienter og pårørende at reflektere over senfølger og behov før besøget. Under besøget får klinikere elektronisk adgang til FRAME-PRO for at prioritere det, der betyder mest, vurdere alvorlighed (triage) og samskabe en behandlingsplan dokumenteret i den elektroniske patientjournal ved hjælp af en særligt udviklet standardsætning for at understøtte tverrsektoriel informationsoverførsel. Implementeringsstrategier er baseret på Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) og lokale protokoller (uddannelse, revision & feedback, påmindelser, lokale fortalere, teknisk assistance). Evaluering følger RE-AIM: Rækkevidde (gennemførelse af FRAME-PRO), Effektivitet (henvisninger til støttende behandling, livskvalitet, tidsforbrug), Adoption (klinikerbrug), Implementering (troskab til at åbne, diskutere og håndtere behov) og Vedligeholdelse (vedvarende brug). Kvantitative data opsummeres deskriptivt; kvalitative data analyseres med indholdsanalyse. Etisk godkendelse dækker interviews med patienter, pårørende og klinikere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johanne D LYHNE, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle onkologer, der udfører ambulante konsultationer på Onkologisk Afdeling, Vejle Sygehus i undersøgelsesperioden.

Eksklusionskriterier:

- Ingen.

Deltagere til interviews:

  • Et målrettet udvalg af patienter, pårørende og klinikere kontaktet ≥6 måneder efter lancering
  • skriftligt og mundtligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enarmet - Afdelingsomfattende implementering af FRAME
FRAME-model (spørgeskema + dialog + behandlingsplan)
Adfærdsmæssigt: FRAME-model (spørgeskema + dialog + behandlingsplan)
Administration af den patientudviklede FRAME-PRO før besøget; kliniker-patient-dialog vejledt af svar; trinvis behandlingshåndtering/henvisninger; dokumentation via standard EHR-sætning. Implementeringsstrategier omfatter uddannelsesmøder/materialer, løbende træning, revision og feedback ved ugentlige møder, påmindelser/opfordringer, lokale forkæmpere og lokal teknisk assistance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af onkologer, der aktivt bruger FRAME i ≥50 % af kvalificerede ambulante besøg.
Tidsramme: 3 måneder
Adoption
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af berettigede ambulante konsultationer med udfyldt FRAME-PRO (via "Mit Sygehus").
Tidsramme: Kontinuerligt under implementering (op til 6 måneder)
Rækkevidde
Kontinuerligt under implementering (op til 6 måneder)
Ændring i andelen af besøg/patienter med henvisninger til støtteenheder sammenlignet med udgangspunktet før implementering.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Effektivitet. Mål: +15% (undersøgende).
Op til 6 måneder
Ændring i patientrapporteret global livskvalitet målt på en Likert-lignende skala fra 1 (dårlig) til 5 (fremragende).
Tidsramme: Op til 6 måneder
Effektivitet. Mål: +10% relativ stigning (udforskende).
Op til 6 måneder
Graden hvorpå klinikere og patienter (a) åbner FRAME-PRO under besøget (ja/nej), (b) diskuterer rapporterede behov (ja/nej), og (c) håndterer behov i overensstemmelse med præferencer (ja/nej)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Implementering / nøjagtighed
Op til 6 måneder
Oplevet gennemførlighed af aktiv FRAME-anvendelse blandt klinikere på en Likert-lignende skala fra 1 (ikke gennemførligt) til 5 (meget gennemførligt)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførligheden af FRAME (Proctor-resultat)
6 måneder
Klinikeropfattet acceptabilitet af FRAME-understøttede besøg på en skala fra 1 (ikke acceptabel) til 5 (meget acceptabel)
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabilitet (Proctor resultat)
6 måneder
Oplevet egnethed af FRAME til onkologisk ambulant behandling og patientpopulation på en skala fra 1 (ikke passende) til 5 (meget passende).
Tidsramme: 6 måneder
Relevans (Proctor-resultat)
6 måneder
Tid, der kræves for at inkludere FRAME-PRO i besøget på en skala fra 1 (klart kortere tid med FRAME) til 5 (klart længere tid med FRAME).
Tidsramme: 6 måneder
Omkostning
6 måneder
Integration af FRAME i ambulatoriet (f.eks. procentdelen af klinikere, der rutinemæssigt bruger FRAME)
Tidsramme: 6 måneder
Penetration
6 måneder
Vedvarende aktiv brug af FRAME blandt klinikere i de sidste 3 måneder af studieperioden.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vedligeholdelse
Op til 12 måneder
Andel af patienter henvist til støttefunktionsafdelinger (faktiske tal)
Tidsramme: 6 måneder
Effektivitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vejle Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Torben F Hansen, Dr. Med., Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FRAME-PRO
  • R392-A23403 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Danish Cancer Society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger