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FRAME - Implementazione di una Misura PRO per Informare le Cure di Sopravvivenza Centrate sul Paziente nelle Visite Ambulatoriali di Oncologia (FRAME)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Vejle Hospital

FRAME (Riconoscimento, Valutazione e Gestione Mirata degli Effetti Tardivi): Studio di Implementazione Monocentrico Utilizzando il Modello RE-AIM per Guidare la Valutazione nel Dipartimento di Oncologia, Ospedale di Vejle

FRAME è un modello di assistenza alla sopravvivenza centrato sul paziente, integrato nelle visite oncologiche di routine. Consiste in: (1) un questionario compilato dal paziente prima della visita (FRAME-PRO), (2) un dialogo clinico-paziente guidato dalle risposte, e (3) un piano di gestione personalizzato che include rinvii a livelli di cura graduati (medico di base e comune; servizi di supporto del reparto di oncologia; cliniche specializzate per gli effetti tardivi). L'implementazione è valutata con il framework RE-AIM integrato dagli esiti di implementazione di Proctor. Le fonti di dati includono l'app "Mit Sygehus", i registri dipartimentali, questionari appositamente sviluppati, liste di controllo della fedeltà e interviste qualitative con clinici, pazienti e caregiver informali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto implementa FRAME presso il Dipartimento di Oncologia dell'Ospedale di Vejle. Il FRAME-PRO consente ai pazienti e ai caregiver informali di riflettere sugli effetti tardivi e sui bisogni prima della visita. Durante la visita, i clinici accedono elettronicamente al FRAME-PRO per dare priorità a ciò che conta di più, valutare la gravità (triage) e co-creare un piano di gestione documentato nella cartella clinica elettronica utilizzando una frase standard sviluppata appositamente per supportare il trasferimento di informazioni tra settori. Le strategie di implementazione sono informate dalle Raccomandazioni degli Esperti per l'Implementazione del Cambiamento (ERIC) e dai registri locali (formazione, audit e feedback, promemoria, campioni locali, assistenza tecnica). La valutazione segue il framework RE-AIM: Raggiungimento (completamento del FRAME-PRO), Efficacia (riferimenti all'assistenza di supporto, qualità della vita, utilizzo del tempo), Adozione (utilizzo da parte dei clinici), Implementazione (fedeltà all'apertura, discussione e gestione dei bisogni) e Mantenimento (utilizzo sostenuto). I dati quantitativi sono riassunti in modo descrittivo; i dati qualitativi sono analizzati con l'analisi del contenuto. L'approvazione etica copre le interviste con pazienti, caregiver e clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danimarca, 7100
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johanne D LYHNE, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Tutti gli oncologi che effettuano visite ambulatoriali presso il Dipartimento di Oncologia, Ospedale di Vejle durante il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

- Nessuno.

Partecipanti per le interviste:

  • Un campione intenzionale di pazienti, caregiver informali e clinici contattati ≥6 mesi dopo l'avvio
  • consenso informato scritto e verbale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Studio Monobrachiale - Implementazione FRAME a livello di reparto
Modello FRAME (questionario + dialogo + piano di gestione)
Comportamentale: Modello FRAME (questionario + dialogo + piano di gestione)
Somministrazione del FRAME-PRO sviluppato dal paziente prima della visita; dialogo clinico-paziente guidato dalle risposte; gestione/rinvii a cure graduate; documentazione tramite frase EHR standard. Le strategie di implementazione includono incontri/materiali educativi, formazione continua, audit e feedback durante i briefing settimanali, promemoria/prompt, campioni locali e assistenza tecnica locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di oncologi che utilizzano attivamente FRAME in ≥50% delle visite ambulatoriali eleggibili.
Lasso di tempo: 3 mesi
Adozione
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di visite ambulatoriali idonee con FRAME-PRO completato (tramite "Mit Sygehus").
Lasso di tempo: Continuamente durante l'implementazione (fino a 6 mesi)
Raggiungi
Continuamente durante l'implementazione (fino a 6 mesi)
Variazione della proporzione di visite/pazienti con rinvii a unità di assistenza di supporto rispetto al baseline pre-implementazione.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Efficacia. Target: +15% (esplorativo).
Fino a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita globale riportata dal paziente, misurata su una scala tipo Likert da 1 (scarsa) a 5 (eccellente).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Efficacia.
Obiettivo: aumento relativo del +10% (esplorativo).
Fino a 6 mesi
Grado in cui i clinici e i pazienti (a) aprono FRAME-PRO durante la visita (sì/no), (b) discutono le esigenze segnalate (sì/no) e (c) gestiscono le esigenze in linea con le preferenze (sì/no)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Implementazione / fedeltà
Fino a 6 mesi
Fattibilità percepita dell'utilizzo attivo di FRAME tra i clinici su una scala likert da 1 (non fattibile) a 5 (molto fattibile)
Lasso di tempo: 6 mesi
Fattibilità di FRAME (Risultato del Proctor)
6 mesi
Accettabilità percepita dal clinico delle visite supportate da FRAME su una scala da 1 (non accettabile) a 5 (molto accettabile)
Lasso di tempo: 6 mesi
Accettabilità (esito Proctor)
6 mesi
Adattamento percepito di FRAME all'ambulatorio oncologico e alla popolazione di pazienti su una scala da 1 (non appropriato) a 5 (molto appropriato).
Lasso di tempo: 6 mesi
Appropriatezza (outcome di Proctor)
6 mesi
Tempo necessario per includere FRAME-PRO nella visita su una scala da 1 (sicuramente meno tempo con FRAME) a 5 (sicuramente più tempo con FRAME).
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo
6 mesi
Integrazione di FRAME all'interno dell'ambulatorio (ad esempio, percentuale di clinici che utilizzano FRAME abitualmente)
Lasso di tempo: 6 mesi
Penetrazione
6 mesi
Uso attivo sostenuto di FRAME tra i clinici negli ultimi 3 mesi della finestra dello studio.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Manutenzione
Fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti indirizzati alle unità di cure di supporto (numeri effettivi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vejle Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Torben F Hansen, Dr. Med., Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FRAME-PRO
  • R392-A23403 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Danish Cancer Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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