Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FRAME - Wdrożenie miary PRO w celu informowania o skoncentrowanej na pacjencie opiece nad osobami po leczeniu onkologicznym podczas wizyt ambulatoryjnych (FRAME)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

FRAME (Focused Recognition, Assessment and Management of Late Effects): Jednoośrodkowe badanie implementacyjne wykorzystujące RE-AIM do kierowania oceną w Oddziale Onkologii, Szpital w Vejle

FRAME to model opieki nad osobami po przebytej chorobie nowotworowej, skoncentrowany na pacjencie, włączony w rutynowe wizyty onkologiczne. Składa się z: (1) kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta przed wizytą (FRAME-PRO), (2) dialogu między klinicystą a pacjentem prowadzonego na podstawie odpowiedzi oraz (3) spersonalizowanego planu postępowania obejmującego skierowania do opieki stopniowanej (lekarz rodzinny i gmina; usługi wsparcia oddziału onkologicznego; specjalistyczne kliniki późnych powikłań). Wdrożenie jest oceniane za pomocą ram RE-AIM uzupełnionych o wyniki implementacji Proctora. Źródła danych obejmują aplikację "Mit Sygehus", rejestry oddziałowe, specjalnie opracowane kwestionariusze, listy kontrolne wierności oraz wywiady jakościowe z klinicystami, pacjentami i nieformalnymi opiekunami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt wdraża FRAME w Dziale Onkologii Szpitala Vejle. FRAME-PRO umożliwia pacjentom i nieformalnym opiekunom refleksję nad późnymi skutkami i potrzebami przed wizytą. Podczas wizyty klinicyści uzyskują dostęp do FRAME-PRO elektronicznie, aby ustalić priorytety tego, co jest najważniejsze, ocenić nasilenie (triage) i wspólnie stworzyć plan zarządzania udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej przy użyciu specjalnie opracowanego standardowego sformułowania w celu wsparcia transferu informacji międzysektorowego. Strategie wdrażania są oparte na Eksperckich Rekomendacjach dla Wdrażania Zmian (ERIC) i lokalnych dziennikach (edukacja, audyt i informacja zwrotna, przypomnienia, lokalni liderzy, pomoc techniczna). Ocena przebiega zgodnie z RE-AIM: Zasięg (wypełnienie FRAME-PRO), Skuteczność (skierowania do opieki wspierającej, jakość życia, wykorzystanie czasu), Przyjęcie (wykorzystanie przez klinicystów), Wdrożenie (wierność otwieraniu, omawianiu i zarządzaniu potrzebami) oraz Utrzymanie (trwałe wykorzystanie). Dane ilościowe są podsumowywane opisowo; dane jakościowe są analizowane za pomocą analizy treści. Zatwierdzenie etyczne obejmuje wywiady z pacjentami, opiekunami i klinicystami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dania, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johanne D LYHNE, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Wszyscy onkolodzy prowadzący wizyty ambulatoryjne w Oddziale Onkologii Szpitala Vejle w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

- Brak.

Uczestnicy wywiadów:

  • Celowa próba pacjentów, nieformalnych opiekunów i klinicystów kontaktowanych ≥6 miesięcy po rozpoczęciu
  • pisemna i ustna świadoma zgoda.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pojedyncze ramię - Wdrożenie FRAME w całym dziale
Model FRAME (kwestionariusz + dialog + plan zarządzania)
Behawioralne: Model FRAME (kwestionariusz + dialog + plan postępowania)
Podanie opracowanego przez pacjenta kwestionariusza FRAME-PRO przed wizytą; dialog klinicysta-pacjent oparty na odpowiedziach; stopniowe zarządzanie opieką/skierowania; dokumentacja za pomocą standardowej frazy EHR.
Strategie wdrożeniowe obejmują spotkania/materiały edukacyjne, ciągłe szkolenia, audyt i informację zwrotną podczas cotygodniowych narad, przypomnienia/podpowiedzi, lokalnych liderów oraz lokalne wsparcie techniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek onkologów, którzy aktywnie wykorzystują FRAME w ≥50% kwalifikujących się wizyt ambulatoryjnych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Adopcja
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja kwalifikujących się wizyt ambulatoryjnych z ukończonym FRAME-PRO (za pośrednictwem "Mit Sygehus").
Ramy czasowe: Ciągle w trakcie wdrażania (do 6 miesięcy)
Osiągnij
Ciągle w trakcie wdrażania (do 6 miesięcy)
Zmiana w proporcji wizyt/pacjentów z kierowaniem do jednostek opieki wspomagającej w porównaniu z okresem przed wdrożeniem (linia bazowa).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Skuteczność. Cel: +15% (eksploracyjny).
Do 6 miesięcy
Zmiana w jakości życia zgłaszanej przez pacjenta, mierzonej na skali podobnej do skali Likerta od 1 (zła) do 5 (doskonała).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Skuteczność. Cel: +10% względny wzrost (badanie eksploracyjne).
Do 6 miesięcy
Stopień, w jakim klinicyści i pacjenci (a) otwierają FRAME-PRO podczas wizyty (tak/nie), (b) omawiają zgłoszone potrzeby (tak/nie) oraz (c) zarządzają potrzebami zgodnie z preferencjami (tak/nie)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wdrożenie / wierność
Do 6 miesięcy
Postrzegana wykonalność aktywnego wykorzystania FRAME wśród klinicystów w skali typu likertowskiej od 1 (niewykonalne) do 5 (bardzo wykonalne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność FRAME (wynik Proctora)
6 miesięcy
Akceptowalność wizyt wspieranych przez FRAME postrzegana przez klinicystów w skali od 1 (nieakceptowalne) do 5 (bardzo akceptowalne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność (wynik według Proctora)
6 miesięcy
Postrzegane dopasowanie FRAME do ambulatoryjnego środowiska onkologicznego i populacji pacjentów w skali od 1 (nieodpowiednie) do 5 (bardzo odpowiednie).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Właściwość (wynik Proctora)
6 miesięcy
Czas potrzebny na włączenie FRAME-PRO do wizyty w skali od 1 (zdecydowanie krótszy czas z FRAME) do 5 (zdecydowanie dłuższy czas z FRAME).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszt
6 miesięcy
Integracja FRAME w ramach poradni ambulatoryjnej (np. odsetek klinicystów rutynowo stosujących FRAME)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Penetracja
6 miesięcy
Utrzymujące się aktywne korzystanie z FRAME przez klinicystów w ciągu ostatnich 3 miesięcy okna badania.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Konserwacja
Do 12 miesięcy
Proporcja pacjentów skierowanych do oddziałów opieki wspomagającej (rzeczywiste liczby)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vejle Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Torben F Hansen, Dr. Med., Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FRAME-PRO
  • R392-A23403 (Inny numer grantu/finansowania: Danish Cancer Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami