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FRAME - Implementierung eines PRO-Messinstruments zur patientenzentrierten Nachsorge in onkologischen Ambulanzbesuchen (FRAME)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Vejle Hospital

FRAME (Fokussierte Erkennung, Bewertung und Behandlung von Spätfolgen): Eine Ein-Zentrum-Implementierungsstudie unter Verwendung von RE-AIM zur Evaluierung in der Onkologie-Abteilung des Vejle Krankenhauses

FRAME ist ein patientenzentriertes Nachsorgemodell, das in routinemäßige onkologische Besuche eingebettet ist. Es besteht aus: (1) einem vor dem Besuch vom Patienten ausgefüllten Fragebogen (FRAME-PRO), (2) einem durch die Antworten geleiteten Arzt-Patienten-Dialog und (3) einem maßgeschneiderten Managementplan einschließlich gestufter Überweisungen (Hausarzt und Gemeinde; unterstützende Dienste der onkologischen Abteilung; spezialisierte Spätfolgenkliniken). Die Umsetzung wird mit dem RE-AIM-Rahmen bewertet, ergänzt durch Proctor-Umsetzungsergebnisse. Datenquellen umfassen die "Mit Sygehus"-App, Abteilungsregister, speziell entwickelte Fragebögen, Fidelity-Checklisten und qualitative Interviews mit Klinikern, Patienten und informellen Pflegepersonen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt implementiert FRAME in der Onkologieabteilung des Vejle Krankenhauses. FRAME-PRO ermöglicht es Patienten und informellen Pflegepersonen, vor dem Besuch über Spätfolgen und Bedürfnisse nachzudenken. Während des Besuchs greifen Kliniker elektronisch auf FRAME-PRO zu, um das Wichtigste zu priorisieren, den Schweregrad zu beurteilen (Triage) und gemeinsam einen Behandlungsplan zu erstellen, der in der elektronischen Patientenakte dokumentiert wird, wobei eine speziell entwickelte Standardformulierung zur Unterstützung des sektorübergreifenden Informationsaustauschs verwendet wird. Die Implementierungsstrategien orientieren sich an den Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) und lokalen Protokollen (Schulung, Audit & Feedback, Erinnerungen, lokale Champions, technische Unterstützung). Die Bewertung folgt RE-AIM: Reichweite (Abschluss von FRAME-PRO), Wirksamkeit (Überweisungen zur unterstützenden Betreuung, Lebensqualität, Zeitaufwand), Übernahme (Nutzung durch Kliniker), Implementierung (Treue zu Öffnung, Diskussion und Management von Bedürfnissen) und Aufrechterhaltung (nachhaltige Nutzung). Quantitative Daten werden deskriptiv zusammengefasst; qualitative Daten werden mit Inhaltsanalyse analysiert. Die ethische Genehmigung umfasst Interviews mit Patienten, Pflegepersonen und Klinikern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dänemark, 7100
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johanne D LYHNE, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Onkologen, die während des Studienzeitraums ambulante Besuche in der Onkologieabteilung des Vejle Krankenhauses durchführen.

Ausschlusskriterien:

- Keine.

Teilnehmer für Interviews:

  • Eine gezielte Auswahl von Patienten, informellen Pflegepersonen und Klinikern, die ≥6 Monate nach dem Start angesprochen wurden
  • schriftliche und mündliche Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Single-Arm - Abteilungsweite Implementierung von FRAME
FRAME-Modell (Fragebogen + Dialog + Managementplan)
Verhalten: FRAME-Modell (Fragebogen + Dialog + Managementplan)
Verabreichung des patientenentwickelten FRAME-PRO vor dem Besuch; klinisches Dialog zwischen Arzt und Patient, der durch die Antworten geleitet wird; gestufte Versorgungsmanagement/Überweisungen; Dokumentation über standardisierte EHR-Phrase. Implementierungsstrategien umfassen Schulungssitzungen/Materialien, fortlaufende Schulungen, Audit & Feedback bei wöchentlichen Teambesprechungen, Erinnerungen/Aufforderungen, lokale Botschafter und lokale technische Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Onkologen, die FRAME bei ≥50 % der infrage kommenden ambulanten Besuche aktiv nutzen.
Zeitfenster: 3 Monate
Übernahme
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten ambulanten Besuche mit abgeschlossenem FRAME-PRO (über "Mit Sygehus").
Zeitfenster: Während der gesamten Umsetzungsphase (bis zu 6 Monate)
Erreichen
Während der gesamten Umsetzungsphase (bis zu 6 Monate)
Veränderung des Anteils der Besuche/Patienten mit Überweisungen an unterstützende Pflegeeinheiten im Vergleich zur Basislinie vor der Implementierung.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wirksamkeit. Ziel: +15% (exploratorisch).
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der von Patienten berichteten allgemeinen Lebensqualität, gemessen auf einer Likert-ähnlichen Skala von 1 (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Effektivität. Ziel: +10% relativer Anstieg (exploratorisch).
Bis zu 6 Monaten
Ausmaß, in dem Kliniker und Patienten (a) FRAME-PRO während des Besuchs öffnen (ja/nein), (b) gemeldete Bedürfnisse besprechen (ja/nein) und (c) Bedürfnisse gemäß Präferenzen managen (ja/nein)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Implementierung / Treue
Bis zu 6 Monaten
Einschätzung der praktischen Umsetzbarkeit der aktiven FRAME-Nutzung durch Kliniker auf einer Likert-ähnlichen Skala von 1 (nicht umsetzbar) bis 5 (sehr gut umsetzbar)
Zeitfenster: 6 Monate
Machbarkeit von FRAME (Proctor-Ergebnis)
6 Monate
Von Klinikern wahrgenommene Akzeptanz von FRAME-unterstützten Besuchen auf einer Skala von 1 (nicht akzeptabel) bis 5 (sehr akzeptabel)
Zeitfenster: 6 Monate
Akzeptabilität (Proctor-Ergebnis)
6 Monate
Wahrgenommene Eignung von FRAME für das ambulante onkologische Umfeld und die Patientengruppe auf einer Skala von 1 (nicht geeignet) bis 5 (sehr geeignet).
Zeitfenster: 6 Monate
Angemessenheit (Proctor-Ergebnis)
6 Monate
Zeitaufwand für die Einbeziehung von FRAME-PRO im Besuch auf einer Skala von 1 (deutlich kürzere Zeit mit FRAME) bis 5 (deutlich längere Zeit mit FRAME).
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten
6 Monate
Integration von FRAME in der ambulanten Klinik (z. B. Prozentsatz der Kliniker, die FRAME routinemäßig verwenden)
Zeitfenster: 6 Monate
Penetration
6 Monate
Anhaltende aktive Nutzung von FRAME unter Klinikern in den letzten 3 Monaten des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Wartung
Bis zu 12 Monaten
Anteil der Patienten, die an supportive-care-Einheiten überwiesen wurden (tatsächliche Zahlen)
Zeitfenster: 6 Monate
Wirksamkeit
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vejle Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Torben F Hansen, Dr. Med., Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FRAME-PRO
  • R392-A23403 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Danish Cancer Society)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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