Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slepá versus cílená epidurální náplast s autologní plazmou bohatou na krevní destičky pro spontánní intrakraniální hypotenzi

6. května 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Dvoucentrová slepá epidurální náplast versus cílená epidurální náplast s autologní plazmou bohatou na krevní destičky u spontánní intrakraniální hypotenze: prospektivní, hodnotitel-slepá, randomizovaná, kontrolovaná, nehoršící klinická studie

Spontánní intrakraniální hypotenze (SIH) je stav charakterizovaný refrakterní ortostatickou bolestí hlavy, většinou způsobenou únikem mozkomíšního moku (CSF). Epidurální náplast s autologní plazmou bohatou na krevní destičky (PRP), která obsahuje četné růstové faktory a cytokiny, byla popsána jako úspěšná alternativa k plné krvi při opravě dura mater. Nicméně neexistuje zpráva o nejlepším přístupu k použití: cílená epidurální PRP náplast (TEPP) versus slepá epidurální PRP náplast (BEPP). Předběžná práce naznačila, že cílený i slepý přístup jsou účinné při použití plné krve pro epidurální náplast. Navíc dvoumístný slepý přístup by mohl být považován za proveditelnou počáteční léčbu bez ohledu na identifikaci úniku pro konvenční cílený přístup. V této studii jsme chtěli prozkoumat nehorší účinnost dvoumístného BEPP ve srovnání s TEPP pro léčbu refrakterních případů SIH, u kterých selhala konzervativní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas pacienta s účastí ve výzkumu.
  2. Věk 18–65 let.
  3. Splňuje kritéria pro SIH podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy pro bolesti hlavy připisované spontánnímu (nebo idiopatickému) nízkému tlaku mozkomíšního moku.
  4. Neúspěšná konzervativní léčba (klid na lůžku, perorální nebo intravenózní hydratace a analgetika) trvající alespoň 2 týdny.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Existovalo podezření na jiné příčiny intrakraniální hypotenze, jako jsou postpunkční, pooperační a posttraumatické úniky mozkomíšního moku.
  2. Předchozí léčba EBP kdykoli v minulosti.

  3. Jakákoli kontraindikace epidurální punkce, jako jsou objemové nitrolební nebo nitromíšní léze, defekt páteře, podezření na infekci v místě vpichu, porucha srážlivosti krve a současná antikoagulační léčba.

    Anamnéza zneužívání drog a alkoholu, kognitivní dysfunkce nebo duševní onemocnění.

  4. Neschopnost porozumět numerické škále bolesti (NRS).
  5. Neschopnost spolupracovat s pooperační léčbou, rehabilitací a kontrolními návštěvami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Slepá epidurální PRP náplast (BEPP)
Dvoumístná slepá epidurální náplast s PRP, která byla připravena metodou dvoustupňové centrifugace, na úrovních C7-T1 a L4-5.
Postup: Slepá epidurální PRP náplast
PRP bylo připraveno 2fázovou centrifugální metodou a výzkumníci zvolili dvě samostatná místa pro epidurální přístup, úrovně C7-T1 a L4-5. Standardní epidurální punkce byla provedena pod vedením CT. Předem stanovený objem PRP (ne více než 10 ml) byl pomalu titrován do epidurálního prostoru pro každou úroveň. Po operaci byla předepsána přísná lůžková klidová poloha vleže na zádech po dobu 48 hodin.
Aktivní komparátor: Cílená epidurální PRP náplast (TEPP)
Cílený epidurální náplast s autologní plazmou bohatou na krevní destičky, která byla připravena dvoustupňovou metodou centrifugace.
Postup: Cílená epidurální PRP náplast
Každému pacientovi bylo provedeno magneticko-rezonanční myelografické vyšetření (MRM) a/nebo počítačová tomografická myelografie (CTM) k určení místa úniku mozkomíšního moku. PRP bylo připraveno metodou dvoustupňové centrifugace a standardní epidurální punkce byla provedena na definitivních místech úniku mozkomíšního moku pod kontrolou CT. Předem stanovený objem PRP (nejvýše 10 ml) byl pomalu titrován do epidurálního prostoru pro každou úroveň. Pooperačně bylo nařízeno přísné klidové lůžko v poloze na zádech po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest dle NRS při ortostatické bolesti hlavy
Časové okno: 48 hodin po epidurální aplikaci PRP náplasti
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest) pro bolest hlavy.
48 hodin po epidurální aplikaci PRP náplasti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest NRS při ortostatické bolesti hlavy
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po epidurální aplikaci PRP náplasti
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí číselné stupnice bolesti (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest) u ortostatických bolestí hlavy.
1, 3 a 6 měsíců po epidurální aplikaci PRP náplasti
Míra úplné úlevy při epidurální aplikaci náplasti s PRP
Časové okno: 48 hodin, 1, 3 a 6 měsíců po počáteční cílené nebo slepé náplasti
Úplná úleva byla definována jako intenzita bolesti 0-1/10 na NRS a/nebo minimální příznaky po výkonu.
48 hodin, 1, 3 a 6 měsíců po počáteční cílené nebo slepé náplasti
Dobrá míra odezvy epidurálního záplatu s PRP
Časové okno: 48 hodin, 1, 3 a 6 měsíců po výkonu
Dobrá odpověď byla definována jako snížení bolesti hlavy o nejméně 50 % se zlepšením ortostatické složky po provedení zákroku.
48 hodin, 1, 3 a 6 měsíců po výkonu
Míra selhání epidurálního záplatu s PRP
Časové okno: 48 hodin po počáteční epidurální náplasti s PRP
Neúspěch byl definován jako přetrvávající nebo zhoršující se příznak s méně než 50% snížením bolesti hlavy do 48 hodin po počáteční epidurální aplikaci PRP
48 hodin po počáteční epidurální náplasti s PRP
Míra recidivy v každé skupině.
Časové okno: Během 6měsíčního sledování
Recidiva byla definována jako nový nástup bolestí hlavy po uplynutí 72hodinové lhůty.
Během 6měsíčního sledování
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců po první epidurální náplasti s PRP
Celková spokojenost pacientů byla klasifikována podle Likertovy škály jako velmi neuspokojivá (1), neuspokojivá (2), neutrální (3), uspokojivá (4) a velmi uspokojivá (5).
6 měsíců po první epidurální náplasti s PRP
Výskyt komplikací
Časové okno: Během a po epidurální aplikaci PRP až do konce 6měsíčního sledování
Během a po epidurální aplikaci PRP až do konce 6měsíčního sledování
Procento pacientů vyžadujících opakovanou epidurální PRP náplast
Časové okno: Během 6měsíčního sledování
Během 6měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2023-263-03-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení