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Blind versus gezieltes epidurales Patching mit autologem plättchenreichem Plasma bei spontaner intrakranieller Hypotension

6. Mai 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Zwei-Stellen-Blinde Epidural-Patch versus Gezielter Epidural-Patch mit autologem plättchenreichem Plasma bei spontaner intrakranieller Hypotension: Eine prospektive, Untersucher-blinde, randomisierte, kontrollierte, Nicht-Unterlegenheits-Studie

Spontane intrakranielle Hypotension (SIH) ist ein Zustand, der durch refraktäre orthostatische Kopfschmerzen gekennzeichnet ist, meist aufgrund des Verlusts von Liquor cerebrospinalis (CSF). Der epidurale Patch mit autologem plättchenreichem Plasma (PRP), der zahlreiche Wachstumsfaktoren und Zytokine enthält, wurde als erfolgreiche Alternative zu Vollblut bei der Durareparatur gemeldet. Es gibt jedoch keinen Bericht über den besten Ansatz: gezielter epiduraler PRP-Patch (TEPP) versus blind epiduraler PRP-Patch (BEPP). Vorläufige Arbeiten haben gezeigt, dass sowohl gezielte als auch blinde Ansätze wirksam sind, wenn Vollblut für den epiduralen Patch verwendet wird. Darüber hinaus könnte der blinde Zwei-Stellen-Ansatz als eine praktikable Erstbehandlung in Betracht gezogen werden, unabhängig von der Identifizierung des Lecks für den konventionellen gezielten Ansatz. In dieser Studie wollten wir die Nicht-Unterlegenheit des Zwei-Stellen-BEPP im Vergleich zu TEPP für die Behandlung von refraktären SIH-Fällen, die auf konservative Therapie nicht ansprechen, untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung vom Patienten eingeholt.
  2. Alter 18–65 Jahre.
  3. Erfüllt die Kriterien für SIH gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen für Kopfschmerzen aufgrund von spontanem (oder idiopathischem) niedrigem Liquordruck.
  4. Konservative Behandlung (Bettruhe, orale oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr und Analgetika) über mindestens 2 Wochen ohne Erfolg.

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf andere Ursachen für intrakranielle Hypotension, wie postdurale Punktion, postoperative und posttraumatische Liquorlecks.
  2. Frühere Behandlung mit EBP zu irgendeinem Zeitpunkt.

  3. Jede Kontraindikation für eine epidurale Punktion, wie raumfordernde intrakranielle oder intraspinale Läsionen, Wirbelsäulendefekt, vermutete Infektion an der Punktionsstelle, Blutgerinnungsstörung und laufende Antikoagulationstherapie.

    Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch, kognitiver Dysfunktion oder psychischer Erkrankung.

  4. Unfähigkeit, die Schmerz-NRS zu verstehen.
  5. Unfähigkeit, mit der postoperativen Behandlung, Rehabilitation und Nachuntersuchungen zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blinder epiduraler PRP-Pflaster (BEPP)
Zwei-Stellen-blindes epidurales Pflaster mit PRP, das mit der 2-stufigen Zentrifugationsmethode hergestellt wurde, auf den Ebenen C7-T1 und L4-5.
Verfahren: Blinder epiduraler PRP-Patch
PRP wurde mit der 2-stufigen Zentrifugationsmethode aufbereitet und die Untersucher wählten zwei separate Zugangsstellen für den epiduralen Zugang, die C7-T1- und L4-5-Ebenen. Eine Standard-Epiduralpunktion wurde unter CT-Führung durchgeführt. Ein vorbestimmtes Volumen an PRP (nicht mehr als 10 ml) wurde langsam in den Epiduralraum für jede Ebene titriert. Eine strenge Bettruhe für 48 Stunden wurde postoperativ in Rückenlage verordnet.
Aktiver Komparator: Gezieltes epidurales PRP-Pflaster (TEPP)
Gezielter epiduraler Patch mit autologem plättchenreichem Plasma, der mit der 2-stufigen Zentrifugationsmethode hergestellt wurde.
Verfahren: Gezieltes epidurales PRP-Pflaster
Jeder Patient wurde entweder einer Magnetresonanzmyelographie (MRM) und/oder einer Computertomographie-Myelographie (CTM) unterzogen, um die Position des Liquorlecks zu ermitteln. PRP wurde mit der 2-stufigen Zentrifugationsmethode hergestellt und eine Standard-Epiduralpunktion wurde an den definitiven Liquorleckstellen unter CT-Führung durchgeführt. Ein vorbestimmtes Volumen von PRP (nicht mehr als 10 ml) wurde langsam für jedes Niveau in den Epiduralraum titriert. Eine strikte Bettruhe für 48 Stunden in Rückenlage wurde postoperativ verordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-NRS bei orthostatischer Kopfschmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach epiduralem Patching mit PRP
Die Schmerzintensität wurde mittels der numerischen Schmerzskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = unerträglicher Schmerz) für Kopfschmerzen bewertet.
48 Stunden nach epiduralem Patching mit PRP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-NRS bei orthostatischem Kopfschmerz
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach epiduralem Patch mit PRP
Die Schmerzintensität wurde anhand der numerischen Schmerzskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = unerträglicher Schmerz) für orthostatische Kopfschmerzen bewertet.
1, 3 und 6 Monate nach epiduralem Patch mit PRP
Die vollständige Linderungsrate des epiduralen Pflasters mit PRP
Zeitfenster: 48 Stunden, 1, 3 und 6 Monate nach dem initialen gezielten oder blinden Pflaster
Die vollständige Linderung wurde definiert als die Schmerzintensität von 0-1/10 auf der NRS und/oder minimale Symptome nach dem Eingriff.
48 Stunden, 1, 3 und 6 Monate nach dem initialen gezielten oder blinden Pflaster
Die gute Ansprechrate des epiduralen Patches mit PRP
Zeitfenster: 48 Stunden, 1, 3 und 6 Monate postprozedural
Eine gute Reaktion wurde definiert als eine Kopfschmerzreduktion von mindestens 50 %, mit Verbesserung der orthostatischen Komponente postprozedural.
48 Stunden, 1, 3 und 6 Monate postprozedural
Die Ausfallrate des epiduralen Patches mit PRP
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem initialen epiduralen Patch mit PRP
Ein Versagen wurde definiert als ein anhaltendes oder sich verschlechterndes Symptom mit weniger als 50 % Kopfschmerzreduktion innerhalb von 48 Stunden nach der initialen epiduralen Injektion mit PRP
48 Stunden nach dem initialen epiduralen Patch mit PRP
Die Rezidivrate in jeder Gruppe.
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Rückfälle wurden als erneutes Auftreten von Kopfschmerzen nach Ablauf der 72-Stunden-Marke definiert.
Während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Die allgemeine Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten epiduralen Pflaster mit PRP
Die allgemeine Zufriedenheit der Patienten wurde gemäß der Likert-Skala in sehr unzufriedenstellend (1), unzufriedenstellend (2), neutral (3), zufriedenstellend (4) und sehr zufriedenstellend (5) eingestuft.
6 Monate nach dem ersten epiduralen Pflaster mit PRP
Das Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Während und nach der epiduralen Applikation mit PRP bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Während und nach der epiduralen Applikation mit PRP bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Der Prozentsatz der Patienten, die eine wiederholte epidurale PRP-Behandlung benötigen
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2023-263-03-08

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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