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Parche Epidural Ciego Versus Dirigido con Plasma Rico en Plaquetas Autólogo para la Hipotensión Intracraneal Espontánea

6 de mayo de 2026 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Parche Epidural de Dos Sitios Ciego Versus Parche Epidural Dirigido con Plasma Rico en Plaquetas Autólogo para la Hipotensión Intracraneal Espontánea: Un Ensayo Prospectivo, Ciego para el Evaluador, Aleatorizado, Controlado y de No Inferioridad

La hipotensión intracraneal espontánea (HIE) es una afección caracterizada por cefalea ortostática refractaria, principalmente debida a la pérdida de líquido cefalorraquídeo (LCR). El parche epidural con plasma rico en plaquetas autólogo (PRP), que contiene numerosos factores de crecimiento y citocinas, se ha reportado como una alternativa exitosa a la sangre completa en la reparación dural. Sin embargo, no hay reportes sobre el mejor enfoque a utilizar: parche epidural de PRP dirigido (PEPRD) versus parche epidural de PRP a ciegas (PEPRC). Trabajos preliminares han sugerido que tanto el enfoque dirigido como el a ciegas son efectivos al usar sangre completa para el parche epidural. Además, el enfoque a ciegas en dos sitios podría considerarse como un tratamiento inicial viable independientemente de la identificación de la fuga para el enfoque dirigido convencional. En este estudio, nuestro objetivo fue investigar la no inferioridad del PEPRC en dos sitios en comparación con el PEPRD para el tratamiento de casos de HIE refractaria que fracasan en la terapia conservadora.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fang Luo, Professor
  • Número de teléfono: +86 010 59976664
  • Correo electrónico: 13611326978@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado para participar en la investigación obtenido del paciente.
  2. Edad de 18 a 65 años.
  3. Cumple los criterios para HIC según la Clasificación Internacional de Cefaleas para cefaleas atribuidas a presión baja del LCR espontánea (o idiopática).
  4. Fracaso del manejo conservador (reposo en cama, hidratación oral o intravenosa y analgésicos) con una duración de al menos 2 semanas.

Criterios de exclusión:

  1. Existía preocupación por otras causas de hipotensión intracraneal, como fugas de LCR pospunción dural, posquirúrgicas y postraumáticas.
  2. Tratamiento previo con BPE en cualquier momento anterior.

  3. Cualquier contraindicación para la punción epidural, como lesiones intracraneales o intraespinales ocupantes de espacio, defecto espinal, sospecha de infección en el sitio de punción, trastorno hemorrágico y terapia anticoagulante actual.

    Antecedentes de abuso de drogas y alcohol, disfunción cognitiva o enfermedad mental.

  4. Incapacidad para comprender la ESN del dolor.
  5. Incapacidad para cooperar con el tratamiento postoperatorio, la rehabilitación y las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parche epidural de PRP ciego (BEPP)
Parche epidural ciego de dos sitios con PRP, que se preparó con el método de centrifugación de dos etapas, a los niveles C7-T1 y L4-5.
Procedimiento: Parche epidural de PRP ciego
El PRP se preparó con el método de centrifugación en 2 etapas y los investigadores eligieron dos sitios separados para el acceso epidural, los niveles C7-T1 y L4-5. Se realizó una punción epidural estándar bajo la guía de TC. Un volumen predeterminado de PRP (no más de 10 mL) se tituló lentamente en el espacio epidural para cada nivel. Se prescribió un reposo estricto en cama durante 48 h en posición supina postoperatoriamente.
Comparador activo: Parche de PRP epidural dirigido (TEPP)
Parche epidural dirigido con plasma rico en plaquetas autólogo, el cual se preparó con el método de centrifugación en 2 etapas.
Procedimiento: Parche epidural dirigido de PRP
Cada paciente fue sometido a mielografía por resonancia magnética (MRM) y/o mielografía por tomografía computarizada (CTM) para detectar la ubicación de la fuga de LCR. El PRP se preparó con el método de centrifugación en 2 etapas y se realizó una punción epidural estándar en las ubicaciones definitivas de la fuga de LCR bajo la guía de la TC. Se tituló lentamente un volumen predeterminado de PRP (no más de 10 ml) en el espacio epidural para cada nivel. Se prescribió un reposo estricto en cama durante 48 horas en posición supina después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de dolor (NRS) de cefalea ortostática
Periodo de tiempo: 48 horas después del parche epidural con PRP
La intensidad del dolor se evaluó mediante la escala numérica de valoración del dolor (NRS; 0 = sin dolor, 10 = dolor insoportable) para el dolor de cabeza.
48 horas después del parche epidural con PRP

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA del dolor de la cefalea ortostática
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses tras el parche epidural con PRP
La intensidad del dolor se evaluó mediante la escala numérica de valoración del dolor (NRS; 0 = sin dolor, 10 = dolor insoportable) para la cefalea ortostática.
1, 3 y 6 meses tras el parche epidural con PRP
La tasa de alivio completo del parche epidural con PRP
Periodo de tiempo: 48 horas, 1, 3 y 6 meses después del parche inicial dirigido o ciego
El alivio completo se definió como la intensidad del dolor de 0-1/10 en la EAN o/y síntomas mínimos después del procedimiento.
48 horas, 1, 3 y 6 meses después del parche inicial dirigido o ciego
La buena tasa de respuesta del parche epidural con PRP
Periodo de tiempo: 48 horas, 1, 3 y 6 meses después del procedimiento
Una buena respuesta se definió como una reducción del dolor de cabeza de al menos el 50%, con mejoría del componente ortostático tras el procedimiento.
48 horas, 1, 3 y 6 meses después del procedimiento
La tasa de fracaso del parche epidural con PRP
Periodo de tiempo: 48 horas después del parche epidural inicial con PRP
El fracaso se definió como un síntoma persistente o que empeora con menos del 50% de reducción del dolor de cabeza en las 48 horas posteriores al parche epidural inicial con PRP
48 horas después del parche epidural inicial con PRP
La tasa de recurrencia en cada grupo.
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 6 meses
La recurrencia se definió como la aparición de nuevos dolores de cabeza después de las 72 horas.
Durante el seguimiento de 6 meses
Satisfacción general de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después del primer parche epidural con PRP
La satisfacción general de los pacientes se clasificó en muy insatisfactoria (1), insatisfactoria (2), neutra (3), satisfactoria (4) y muy satisfactoria (5), según la escala Likert.
6 meses después del primer parche epidural con PRP
La aparición de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante y después del parche epidural con PRP hasta el final del seguimiento de 6 meses
Durante y después del parche epidural con PRP hasta el final del seguimiento de 6 meses
El porcentaje de pacientes que requieren un parche de PRP epidural repetido
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 6 meses
Durante el seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY2023-263-03-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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