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Blind Versus Targeted Epidural Patch With Autologous Platelet-rich Plasma for Spontaneous Intracranial Hypotension

6 de maio de 2026 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Estudo de Dois Locais, Cego de Epidural Versus Patch Epidural Direcionado Com Plasma Rico em Plaquetas Autólogo para Hipotensão Intracraniana Espontânea: Um Ensaio Prospectivo, Cego do Avaliador, Randomizado, Controlado, de Não-inferioridade

A hipotensão intracraniana espontânea (HIE) é uma condição caracterizada por cefaleia ortostática refratária, maioritariamente devido à perda de líquido cefalorraquidiano (LCR). O tampão epidural com plasma rico em plaquetas autólogo (PRP), que contém numerosos fatores de crescimento e citocinas, foi relatado como uma alternativa bem-sucedida ao sangue total na reparação da dura-máter. No entanto, não há relatos sobre a melhor abordagem a utilizar: tampão epidural de PRP direcionado (TEPP) versus tampão epidural de PRP não direcionado (BEPP). Trabalhos preliminares sugeriram que tanto as abordagens direcionadas como as não direcionadas são eficazes quando se utiliza sangue total para o tampão epidural. Além disso, a abordagem não direcionada em dois locais poderia ser considerada como um tratamento inicial viável, independentemente da identificação da fuga para a abordagem direcionada convencional. Neste estudo, pretendemos investigar a não inferioridade do BEPP em dois locais em comparação com o TEPP para o tratamento de casos refratários de HIE que não respondem à terapia conservadora.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado para participar na investigação obtido do paciente.
  2. Idade entre 18 e 65 anos.
  3. Preenche os critérios para HIC de acordo com a Classificação Internacional das Cefaleias para cefaleias atribuídas a baixa pressão espontânea (ou idiopática) do LCR.
  4. Falha na gestão conservadora (repouso no leito, hidratação oral ou intravenosa, e analgésicos) com duração de pelo menos 2 semanas.

Critérios de Exclusão:

  1. Existência de preocupação com outras causas de hipotensão intracraniana, como fuga de LCR pós-punção dural, pós-cirúrgica e pós-traumática.
  2. Tratamento prévio com BEP em qualquer momento anterior.

  3. Qualquer contraindicação para punção epidural, como lesões intracranianas ou intraespinhais ocupantes de espaço, defeito espinal, suspeita de infeção no local da punção, distúrbio hemorrágico e terapia anticoagulante atual.

    Histórico de abuso de drogas e álcool, disfunção cognitiva, ou doença mental.

  4. Incapacidade de compreender a ESN da dor.
  5. Incapacidade de cooperar com o tratamento pós-operatório, reabilitação, e consultas de seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Blind epidural PRP patch (BEPP)
Dois locais de adesivo epidural cego com PRP, que foi preparado com o método de centrifugação em 2 fases, nos níveis C7-T1 e L4-5.
Procedimento: Blind epidural PRP patch
O PRP foi preparado com o método de centrifugação de 2 estágios e os investigadores escolheram dois locais separados para acesso epidural, os níveis C7-T1 e L4-5. Uma punção epidural padrão foi realizada sob orientação de TC. Um volume predeterminado de PRP (não superior a 10 mL) foi titulado lentamente no espaço epidural para cada nível. Foi prescrito um repouso rigoroso no leito durante 48 h em posição supina no pós-operatório.
Comparador Ativo: Adesivo de PRP epidural direcionado (TEPP)
Adesivo epidural direcionado com plasma rico em plaquetas autólogo, que foi preparado com o método de centrifugação em duas etapas.
Procedimento: Adesivo de PRP epidural direcionado
Cada doente foi submetido a mielografia por ressonância magnética (MRM) e/ou mielografia por tomografia computorizada (CTM) para detetar a localização da fuga de LCR. O PRP foi preparado com o método de centrifugação em 2 fases e foi realizada uma punção epidural padrão nas localizações definitivas de fuga de LCR sob a orientação de TC. Um volume pré-determinado de PRP (não superior a 10 mL) foi titulado lentamente no espaço epidural para cada nível. Foi prescrito um repouso rigoroso no leito durante 48 h em posição supina no pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala NRS de dor da cefaleia ortostática
Prazo: 48 horas após o remendo epidural com PRP
A intensidade da dor foi avaliada pela escala numérica de avaliação da dor (NRS; 0 = sem dor, 10 = dor insuportável) para a dor de cabeça.
48 horas após o remendo epidural com PRP

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica de dor (NRS) da cefaleia ortostática
Prazo: 1, 3 e 6 meses após o patch epidural com PRP
A intensidade da dor foi avaliada pela escala numérica de dor (NRS; 0 = sem dor, 10 = dor insuportável) para cefaleia ortostática.
1, 3 e 6 meses após o patch epidural com PRP
A taxa de alívio completo do adesivo epidural com PRP
Prazo: 48 horas, 1, 3 e 6 meses após a aplicação inicial do adesivo direcionado ou cego
O alívio completo foi definido como a intensidade da dor de 0-1/10 na NRS ou/e sintomas mínimos pós-procedimento.
48 horas, 1, 3 e 6 meses após a aplicação inicial do adesivo direcionado ou cego
A boa taxa de resposta do adesivo epidural com PRP
Prazo: 48 horas, 1, 3 e 6 meses pós-procedimento
Uma boa resposta foi definida como uma redução da cefaleia de pelo menos 50%, com melhoria do componente ortostático pós-procedimento.
48 horas, 1, 3 e 6 meses pós-procedimento
A taxa de falha do adesivo epidural com PRP
Prazo: 48 horas após o adesivo epidural inicial com PRP
O fracasso foi definido como um sintoma persistente ou agravado com menos de 50% de redução da cefaleia nas 48 horas seguintes ao remendo epidural inicial com PRP
48 horas após o adesivo epidural inicial com PRP
A taxa de recorrência em cada grupo.
Prazo: Durante os 6 meses de acompanhamento
A recorrência foi definida como o início de novas dores de cabeça após as 72 horas.
Durante os 6 meses de acompanhamento
Satisfação geral dos pacientes
Prazo: 6 meses após o primeiro adesivo epidural com PRP
A satisfação global dos doentes foi classificada em muito insatisfatória (1), insatisfatória (2), neutra (3), satisfatória (4) e muito satisfatória (5), de acordo com a escala de Likert.
6 meses após o primeiro adesivo epidural com PRP
A ocorrência de complicações
Prazo: Durante e após o adesivo epidural com PRP até ao final do seguimento de 6 meses
Durante e após o adesivo epidural com PRP até ao final do seguimento de 6 meses
A percentagem de doentes que necessitam de repetir o patch epidural de PRP
Prazo: Durante os 6 meses de acompanhamento
Durante os 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY2023-263-03-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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