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Blind Versus Targeted Epidural Patch With Autologous Platelet-rich Plasma for Spontaneous Intracranial Hypotension

6 maggio 2026 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Studio prospettico, controllato, randomizzato, in cieco per il valutatore, di non inferiorità: Patch epidurale cieca a due siti versus patch epidurale mirata con plasma ricco di piastrine autologo per ipotensione intracranica spontanea

L'ipotensione intracranica spontanea (SIH) è una condizione caratterizzata da cefalea ortostatica refrattaria, principalmente dovuta alla perdita di liquido cerebrospinale (CSF). È stato riportato che il patch epidurale con plasma ricco di piastrine autologo (PRP), che contiene numerosi fattori di crescita e citochine, rappresenta un'alternativa efficace al sangue intero per la riparazione della dura madre. Tuttavia, non ci sono report riguardanti il miglior approccio da utilizzare: patch epidurale PRP mirato (TEPP) versus patch epidurale PRP cieco (BEPP). Lavori preliminari hanno suggerito che sia l'approccio mirato che quello cieco sono efficaci quando si utilizza sangue intero per il patch epidurale. Inoltre, l'approccio cieco a due siti potrebbe essere considerato come un trattamento iniziale valido indipendentemente dall'identificazione della perdita per l'approccio mirato convenzionale. In questo studio, ci siamo proposti di investigare la non inferiorità del BEPP a due siti rispetto al TEPP per il trattamento di casi refrattari di SIH che non rispondono alla terapia conservativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato alla partecipazione alla ricerca ottenuto dal paziente.
  2. Età 18-65 anni.
  3. Soddisfa i criteri per SIH secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee per le cefalee attribuite a bassa pressione del liquido cerebrospinale spontanea (o idiopatica).
  4. Fallimento del trattamento conservativo (riposo a letto, idratazione orale o endovenosa e analgesici) della durata di almeno 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Preoccupazione per altre cause di ipotensione intracranica, come perdite di liquido cerebrospinale post-puntura durale, post-chirurgiche e post-traumatiche.
  2. Trattamento precedente con EBP in qualsiasi momento precedente.

  3. Qualsiasi controindicazione alla puntura epidurale, come lesioni intracraniche o intraspinali occupanti spazio, difetto spinale, sospetta infezione nel sito di puntura, disturbo emorragico e terapia anticoagulante in corso.

    Storia di abuso di droghe e alcol, disfunzione cognitiva o malattia mentale.

  4. Incapacità di comprendere la scala numerica del dolore (NRS).
  5. Incapacità di cooperare con il trattamento postoperatorio, la riabilitazione e le visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cerotto PRP epidurale cieco (BEPP)
Due siti di patch epidurale cieca con PRP, preparata con il metodo di centrifugazione a due stadi, ai livelli C7-T1 e L4-5.
Procedura: Cerotto epidurale PRP cieco
Il PRP è stato preparato con il metodo di centrifugazione a due stadi e i ricercatori hanno scelto due siti separati per l'accesso epidurale, i livelli C7-T1 e L4-5. Una puntura epidurale standard è stata condotta sotto la guida della TC. Un volume predeterminato di PRP (non superiore a 10 mL) è stato titolato lentamente nello spazio epidurale per ciascun livello. È stato prescritto un rigoroso riposo a letto per 48 ore in posizione supina postoperatoriamente.
Comparatore attivo: Cerotto PRP epidurale mirato (TEPP)
Cerotto epidurale mirato con plasma ricco di piastrine autologo, preparato con il metodo di centrifugazione a 2 stadi.
Procedura: Cerotto PRP epidurale mirato
Ogni paziente è stato sottoposto a mielografia con risonanza magnetica (MRM) e/o mielografia con tomografia computerizzata (CTM) per individuare la posizione della perdita di liquido cefalorachidiano (CSF). Il PRP è stato preparato con il metodo di centrifugazione a 2 stadi ed è stata eseguita una puntura epidurale standard nelle posizioni definitive della perdita di CSF sotto la guida della TC. Un volume predeterminato di PRP (non superiore a 10 mL) è stato titolato lentamente nello spazio epidurale per ciascun livello. È stata prescritta una rigorosa permanenza a letto per 48 ore in posizione supina nel periodo postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS del dolore per cefalea ortostatica
Lasso di tempo: 48 ore dopo il patch epidurale con PRP
L'intensità del dolore è stata valutata tramite la scala numerica di valutazione del dolore (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore insopportabile) per il mal di testa.
48 ore dopo il patch epidurale con PRP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NRS del dolore per cefalea ortostatica
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il patch epidurale con PRP
L'intensità del dolore è stata valutata mediante la scala numerica di valutazione del dolore (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore insopportabile) per la cefalea ortostatica.
1, 3 e 6 mesi dopo il patch epidurale con PRP
Il tasso di sollievo completo del cerotto epidurale con PRP
Lasso di tempo: 48 ore, 1, 3 e 6 mesi dopo la prima applicazione mirata o alla cieca del cerotto
Il sollievo completo è stato definito come un'intensità del dolore di 0-1/10 sulla scala NRS e/o sintomi minimi post-procedurali.
48 ore, 1, 3 e 6 mesi dopo la prima applicazione mirata o alla cieca del cerotto
Il buon tasso di risposta del patch epidurale con PRP
Lasso di tempo: 48 ore, 1, 3 e 6 mesi post-procedura
Buona risposta è stata definita come una riduzione della cefalea di almeno il 50%, con miglioramento della componente ortostatica post-procedurale.
48 ore, 1, 3 e 6 mesi post-procedura
Il tasso di fallimento della patch epidurale con PRP
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'applicazione iniziale della patch epidurale con PRP
Il fallimento è stato definito come un sintomo persistente o peggiorante con una riduzione del mal di testa inferiore al 50% entro 48 ore dal primo patch epidurale con PRP
48 ore dopo l'applicazione iniziale della patch epidurale con PRP
Il tasso di recidiva in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi di follow-up
La recidiva è stata definita come l'insorgenza di nuovi mal di testa dopo le 72 ore.
Durante i 6 mesi di follow-up
Soddisfazione generale dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima infiltrazione epidurale con PRP
La soddisfazione complessiva dei pazienti è stata classificata in molto insoddisfacente (1), insoddisfacente (2), neutrale (3), soddisfacente (4) e molto soddisfacente (5), secondo la scala Likert.
6 mesi dopo la prima infiltrazione epidurale con PRP
L'occorrenza di complicazioni
Lasso di tempo: Durante e dopo la procedura epidurale con PRP fino alla fine del follow-up di 6 mesi
Durante e dopo la procedura epidurale con PRP fino alla fine del follow-up di 6 mesi
La percentuale di pazienti che necessitano di ripetere il patch epidurale PRP
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi di follow-up
Durante i 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2023-263-03-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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