Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sokea verrattuna kohdennettuun epiduraalipaikkaan autologisen verihiutalekeskittyksen kanssa spontaania intrakraniaalista hypotensiota varten

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Kaksipaikkainen sokea epiduraalipaikkaus verrattuna kohdennettuun epiduraalipaikkaukseen autologisella verihiutaleista rikastetulla plasmalla spontaanin intrakraniaalisen hypotension hoidossa: prospektiivinen, arvioijan sokea, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-huonommuustutkimus

Spontaaninen intrakraniaalinen hypotensio (SIH) on tila, jolle on ominaista refraktaarinen ortostaattinen päänsärky, joka johtuu pääasiassa aivo-selkäydinnesteen (CSF) menetyksestä. Epiduraalinen paikka autologisella verihiutaleista rikastetulla plasmalla (PRP), joka sisältää lukuisia kasvutekijöitä ja sytokiineja, on raportoitu menestyksekkäänä vaihtoehtona kokoverelle dura-rakenteiden korjauksessa. Kuitenkaan ei ole raportteja parhaasta lähestymistavasta: kohdennetusta epiduraalisesta PRP-paikasta (TEPP) versus sokeasta epiduraalisesta PRP-paikasta (BEPP). Alustavat tutkimukset ovat viitanneet, että sekä kohdennettu että sokea lähestymistapa ovat tehokkaita, kun käytetään kokoverttä epiduraalisessa paikassa. Lisäksi kaksipaikkainen sokea lähestymistapa voitaisiin pitää toimivana alkuhoitona riippumatta vuodon tunnistamisesta perinteiselle kohdennetulle lähestymistavalle. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan kaksipaikkaisen BEPP-hoitomuodon ei-heikommuutta verrattuna TEPP-hoitomuotoon refraktaaristen SIH-tapausten hoidossa, jotka eivät ole reagoineet konservatiiviseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Tutkimukseen osallistuvan potilaan antama tietoon perustuva suostumus.
  2. Ikä 18–65 vuotta.
  3. Täyttää SIH:n kriteerit Kansainvälisen päänsärkyjen luokituksen mukaisesti spontaaniin (tai idiopaattiseen) alhaisen CSF-paineen aiheuttamiin päänsärkyihin liittyen.
  4. Konservatiivisen hoidon (lepotila, suun kautta tai laskimonsisäinen nesteytys ja kipulääkkeet) epäonnistuminen vähintään kahden viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäily muista kallonsisäisen alipaineen syistä, kuten dura-aterian jälkeen, leikkauksen jälkeen ja vammaisen jälkeen tapahtuvista CSF-vuodoista.
  2. Aikaisempi EBP-hoito milloin tahansa aiemmin.

  3. Mikä tahansa epiduraalipistoksen vasta-aihe, kuten tilaa vievät kallonsisäiset tai selkäydinkanavan sisäiset muutokset, selkäydinvika, epäilty infektio pistoksen kohdalla, verenvuotohäiriö ja nykyinen antikoagulaatiohoito.

    Huume- ja alkoholiriippuvuuden historia, kognitiivinen toimintahäiriö tai mielenterveyden häiriö.

  4. Kyvyttömyys ymmärtää kivun NRS-asteikkoa.
  5. Kyvyttömyys yhteistyöhön leikkauksen jälkeisen hoidon, kuntoutuksen ja seurantakäyntien suhteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sokea epiduraalinen PRP-laastari (BEPP)
Kaksipaikkainen sokea epiduraalinen paikkaus PRP:llä, joka valmistettiin kaksivaiheisella sentrifugointimenetelmällä, tasoilla C7-T1 ja L4-5.
Menettely: Sokea epiduraalinen PRP-laastari
PRP valmistettiin kahden vaiheen sentrifugointimenetelmällä, ja tutkijat valitsivat kaksi erillistä epiduraalisen pääsyn kohdetta: C7-T1- ja L4-5-tasot.
Standardoitu epiduraalinen punktointi suoritettiin CT-ohjauksella.
Ennalta määrätty määrä PRP:tä (enintään 10 ml) titrattiin hitaasti epiduraaliavaruuteen kullekin tasolle.
Leikkauksen jälkeen määrättiin tiukka vuodelepo 48 tunniksi selällään makuuasennossa.
Active Comparator: Kohdennettu epiduraalinen PRP-laastari (TEPP)
Kohdennettu epiduraalinen paikkaus autologisella verihiutalepitoisella plasmalla, joka valmistettiin kaksivaiheisella sentrifugointimenetelmällä.
Menettely: Kohdennettu epiduraalinen PRP-laastari
Jokainen potilas altistettiin joko magneettiresonanssimyelografialle (MRM) ja/tai tietokonetomografiamyelografialle (CTM) selkäydinnesteen vuodon sijainnin havaitsemiseksi. PRP valmistettiin 2-vaiheisella sentrifugointimenetelmällä ja standardi epiduraalipistos suoritettiin lopullisissa selkäydinnesteen vuotopaikoissa CT-ohjauksessa. Ennalta määrätty määrä PRP:ta (enintään 10 ml) titroitettiin hitaasti epiduraaliavaruuteen jokaisella tasolla. Leikkauksen jälkeen määrättiin tiukka 48 tunnin vuodelepo selällään olevassa asennossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pystyasennon päänsäryn NRS-pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia epiduraalisen PRP-laastarin asettamisen jälkeen
Päänsäryn voimakkuutta arvioitiin numeerisella kipuasteikolla (NRS; 0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu).
48 tuntia epiduraalisen PRP-laastarin asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orthostaattisen päänsäryn NRS-pisteet
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta epiduraalisen PRP-laastarin jälkeen
Päänsärkyn voimakkuutta arvioitiin ortostaattisen päänsäryn osalta numeerisella kipua arvioivalla asteikolla (NRS; 0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu).
1, 3 ja 6 kuukautta epiduraalisen PRP-laastarin jälkeen
PRP:llä tehdyn epiduraalipaikkauksen täydellinen lievitysaste
Aikaikkuna: 48 tunnin, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua alkuperäisestä kohdennetusta tai sokeasta laastarista
Täydellinen lievitys määriteltiin kivun voimakkuudeksi 0-1/10 NRS-asteikolla tai/ja minimaalisiksi oireiksi toimenpiteen jälkeen.
48 tunnin, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua alkuperäisestä kohdennetusta tai sokeasta laastarista
Epiduraalipaatsin hyvä vasteprosentti PRP:llä
Aikaikkuna: 48 tuntia, 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hyvä vaste määriteltiin vähintään 50%:n päänsäryn vähenemiseksi, ja ortostaattisen komponentin paranemiseksi toimenpiteen jälkeen.
48 tuntia, 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
PRP:llä tehdyn epiduraalipaikkauksen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen epiduraalisen PRP-paikkauksen jälkeen
Epäonnistuminen määriteltiin pysyväksi tai pahenevaksi oireeksi, jossa päänsärky väheni alle 50 % 48 tunnin kuluessa alkuperäisestä PRP:n epiduraalipaikkauksesta.
48 tuntia ensimmäisen epiduraalisen PRP-paikkauksen jälkeen
Kunkin ryhmän uusiutumisprosentti.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan aikana
Uusiutumisella tarkoitettiin uuden päänsäryn alkamista 72 tunnin rajan jälkeen.
Kuuden kuukauden seurannan aikana
Potilaiden kokonaistyydyttyneisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen epiduraalipaikkauksen jälkeen PRP:llä
Potilaiden yleinen tyytyväisyys luokiteltiin Likert-asteikon mukaan erittäin tyytymättömäksi (1), tyytymättömäksi (2), neutraaliksi (3), tyytyväiseksi (4) ja erittäin tyytyväiseksi (5).
6 kuukautta ensimmäisen epiduraalipaikkauksen jälkeen PRP:llä
Komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: PRP:n epiduraalisen laastarin aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden seurannan loppuun asti
PRP:n epiduraalisen laastarin aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden seurannan loppuun asti
Potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat toistuvan epiduraalisen PRP-paikkauksen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana
6 kuukauden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 20. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KY2023-263-03-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia