Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blind versus målrettet epiduralplaster med autologt trombocytrigt plasma for spontan intrakraniel hypotension

6. maj 2026 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

To-sted blind epidural patch versus målrettet epidural patch med autolog pladerig plasma for spontan intrakraniel hypotension: Et prospektivt, assessor-blindet, randomiseret, kontrolleret, ikke-underlegenhedsstudie

Spontan intrakraniel hypotension (SIH) er en tilstand kendetegnet ved refraktær ortostatisk hovedpine, hovedsageligt forårsaget af tab af cerebrospinalvæske (CSF). Epidural patch med autolog platelet-rig plasma (PRP), som indeholder talrige vækstfaktorer og cytokiner, er blevet rapporteret som et succesfuldt alternativ til fuldblod i dura reparation. Der er dog ingen rapport om den bedste tilgang at bruge: målrettet epidural PRP patch (TEPP) versus blind epidural PRP patch (BEPP). Forløbigt arbejde har antydet, at både målrettede og blinde tilgange er effektive ved brug af fuldblod til epidural patch. Yderligere kunne en to-sted blind tilgang betragtes som en levedygtig indledende behandling uanset identifikation af lækagen for konventionel målrettet tilgang. I dette studie havde vi til formål at undersøge ikke-underlegenheden af to-sted BEPP sammenlignet med TEPP til behandling af refraktære SIH-tilfælde, der ikke reagerer på konservativ terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke til at deltage i forskningen indhentet fra patienten.
  2. Alder 18-65 år.
  3. Opfylder kriterierne for SIH i henhold til International Classification of Headache Disorders kriterier for hovedpine tilskrevet spontant (eller idiopatisk) lavt CSF-tryk.
  4. Mislykket konservativ behandling (sengeliggende oralt eller intravenøst hydrering, og smertestillende) varig i mindst 2 uger.

Eksklusionskriterier:

  1. Der var bekymring for andre årsager til intrakraniel hypotension, såsom postdural punktur, postkirurgiske og posttraumatiske CSF-lækager.
  2. Tidligere behandling med EBP på noget tidspunkt tidligere.

  3. Enhver kontraindikation for epidural punktur, såsom rumoptagende intrakranielle eller intraspinale læsioner, spinal defekt, mistænkt infektion over punkturstedet, blødningsforstyrrelse og igangværende antikoagulationsbehandling.

    Historik med stof- og alkoholmisbrug, kognitiv dysfunktion eller psykisk sygdom.

  4. Ude af stand til at forstå smerte NRS.
  5. Ude af stand til at samarbejde med postoperativ behandling, genoptræning og opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blind epidural PRP-patch (BEPP)
To-sted blind epidural patch med PRP, som blev fremstillet med den to-trins centrifugeringsmetode, ved niveauerne C7-T1 og L4-5.
Procedure: Blind epidural PRP-patch
PRP blev fremstillet med 2-trins centrifugeringsmetoden, og forskerne valgte to separate steder for epidural adgang, niveau C7-T1 og L4-5. En standard epidural punktering blev udført under vejledning af CT. En forudbestemt mængde PRP (ikke mere end 10 mL) blev langsomt titreret ind i det epidurale rum for hvert niveau. En streng sengeleje i 48 timer blev foreskrevet i ryglægende stilling postoperativt.
Aktiv komparator: Målrettet epidural PRP-patch (TEPP)
Målrettet epidural patch med autologt platelet-rigt plasma, som blev fremstillet med den 2-trins centrifugeringsmetode.
Procedure: Målrettet epidural PRP-patch
Hver patient blev udsat for enten magnetisk resonans myelografi (MRM) og/eller computertomografi myelografi (CTM) for at detektere placeringen af CSF-lækage. PRP blev forberedt med 2-trins centrifugeringsmetoden, og en standard epidural punktur blev udført på de definitive CSF-lækageplaceringer under vejledning af CT. En forudbestemt mængde PRP (ikke mere end 10 mL) blev titreret langsomt ind i det epidurale rum for hvert niveau. En streng sengehvile i 48 timer blev foreskrevet i ryglægende stilling postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte NRS for ortostatisk hovedpine
Tidsramme: 48 timer efter epidural patch med PRP
Smerteintensiteten blev evalueret med en smerte numerisk vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerter, 10 = utålelige smerter) for hovedpine.
48 timer efter epidural patch med PRP

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte NRS af ortostatisk hovedpine
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter epidural patch med PRP
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerter, 10 = utålelige smerter) for ortostatisk hovedpine.
1, 3 og 6 måneder efter epidural patch med PRP
Den fuldstændige lindringsrate for epidural patch med PRP
Tidsramme: 48 timer, 1, 3 og 6 måneder efter den indledende målrettede eller blinde patch
Den komplette lindring blev defineret som smertens intensitet på 0-1/10 på NRS eller/og minimale symptomer efter proceduren.
48 timer, 1, 3 og 6 måneder efter den indledende målrettede eller blinde patch
Den gode responsrate for epidural patch med PRP
Tidsramme: 48 timer, 1, 3 og 6 måneder efter indgrebet
God respons blev defineret som en hovedpinereduktion på mindst 50% med forbedring af den ortostatiske komponent efter proceduren.
48 timer, 1, 3 og 6 måneder efter indgrebet
Fejlraten for epidural patch med PRP
Tidsramme: 48 timer efter den indledende epidurale patch med PRP
Fiasko blev defineret som et vedvarende eller forværrende symptom med mindre end 50 % reduktion af hovedpine inden for 48 timer efter den indledende epidurale patch med PRP
48 timer efter den indledende epidurale patch med PRP
Recidivfrekvensen i hver gruppe.
Tidsramme: I løbet af de 6 måneders opfølgning
Recidiv blev defineret som frisk opståen hovedpine efter 72-timersmærket.
I løbet af de 6 måneders opfølgning
Patienternes generelle tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter den første epidurale patch med PRP
Patienternes generelle tilfredshed blev graderet som meget utilfredsstillende (1), utilfredsstillende (2), neutral (3), tilfredsstillende (4) og meget tilfredsstillende (5) i henhold til Likert-skalaen.
6 måneder efter den første epidurale patch med PRP
Forekomsten af komplikationer
Tidsramme: Under og efter epidural patch med PRP indtil slutningen af 6-måneders opfølgningen
Under og efter epidural patch med PRP indtil slutningen af 6-måneders opfølgningen
Procentdelen af patienter, der kræver gentagen epidural PRP-patch
Tidsramme: Under den 6-måneders opfølgning
Under den 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2023-263-03-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger