Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení obličejových svalů vs frakční mikroneedling radiofrekvenční pro omlazení obličeje

12. prosince 2025 aktualizováno: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Frakční mikroneedling s radiofrekvencí versus cvičení obličejových svalů pro omlazení obličeje: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala účinnost a bezpečnost frakčního mikroneedlingového radiofrekvenčního ošetření (FMR) a cvičení obličejových svalů (FME) pro omlazení obličeje u žen s mírným až středním stárnutím obličeje. Čtyřicet účastnic ve věku 32–65 let bylo randomizováno buď do 8týdenního programu FME, nebo do tří sezení FMR v 4týdenních intervalech. Výsledky zahrnovaly modifikovanou kvantitativní komplexní stupnici hodnocení stárnutí (MQCGS), stupnici hodnocení závažnosti vrásek (WSRS), skóre celkového estetického zlepšení lékaře (PGAI), skóre celkového estetického zlepšení subjektu (SGAIS) a spokojenost pacientů. Primárními koncovými body byly úspěšnost léčby (≥25% zlepšení v PGAI) a spokojenost pacientů v den 90. Sekundární výsledky hodnotily změny ve skóre stárnutí, závažnosti vrásek a typu zlepšení (lifting versus texturní účinky). Schválení etické komise bylo získáno od Výzkumné etické komise Lékařské fakulty Káhirské univerzity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stárnutí obličeje zahrnuje změny v textuře kůže, ztrátu objemu a pokles tkáně. Frakční mikroneedlingová radiofrekvence (FMR) dodává kontrolované tepelné poškození pomocí mikrojehel ke stimulaci kolagenu a elastinu, s navrhovanými přínosy pro texturu a pevnost kůže. Cvičení obličejových svalů (FME), neboli obličejová jóga, si klade za cíl posílit obličejové svaly, zlepšit tonus a zvednout pokleslé tkáně. Tato jednocentrová, ambulantní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová studie zahrnula 40 ženských účastnic ve věku ≥30 let s mírným až středním stárnutím obličeje. Skupina A absolvovala 8týdenní program FME (týdenní online sezení plus denní domácí cvičení). Skupina B podstoupila tři sezení FMR pomocí zařízení Vivace® (neizolované mikrojehly, hloubka 3,5 mm, 8 W, pulz 600 ms) v 4týdenních intervalech. Primárními výsledky byl úspěch léčby (≥25% zlepšení v PGAI) a spokojenost pacientů v den 90. Sekundární výsledky zahrnovaly MQCGS, WSRS, SGAIS a typ zlepšení (lifting versus textura). Cílem studie bylo porovnat tyto dvě intervence napříč těmito výslednými měřítky. Etické schválení udělil Výbor pro výzkumnou etiku, Lékařská fakulta, Káhirská univerzita; od všech účastnic byl získán informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
        • Kasr El Aini Hospital, Cairo, English (English)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské účastnice ve věku ≥30 let
  • Mírné až střední stárnutí obličeje (definováno jako stupeň 2–3 na Modifikované kvantitativní komplexní stupnici stárnutí a stupeň 2–4 na Stupnici závažnosti vrásek)
  • Gramotné a schopné dodržovat pokyny
  • Znalost používání online aplikací (např. Zoom) a spolehlivý přístup k internetu
  • Písemný informovaný souhlas s účastí a fotografováním

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <30 let
  • Těžké stárnutí obličeje (stupeň 4 na MQCGS a stupeň 5 na WSRS)
  • Aktivní kuřák
  • Historie předchozí facelift chirurgie nebo nitěného liftingu, injekce botulotoxinu nebo výplní v posledních 12 měsících
  • Mezoterapie nebo topická omlazující terapie v posledních 3 měsících
  • Porucha tělesné dysmorfie
  • Lékařská anamnéza autoimunitních onemocnění, cukrovky nebo systémových stavů ovlivňujících hojení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Negramotnost nebo neschopnost dodržovat pokyny
  • Nedostatek přístupu k internetu nebo neschopnost používat online aplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cviky na obličejové svaly (FME)
Účastníci absolvovali 8týdenní program cvičení obličejových svalů, který zahrnoval týdenní online sezení vedené výzkumníkem a denní domácí cvičení. Cvičení cílila na nasolabiální rýhy a linii čelisti pomocí technik jako "Big O," "Nasolabial Lift Up," "Nasolabial Smoother," "Rolly Polly," "Swan Neck" a "Pulled Tongue," podle metody Face Yoga.
Behaviorální: Program cvičení obličejových svalů
Osmitýdenní kurz s týdenními online setkáními a denními domácími cvičeními představenými prostřednictvím videa. Cvičení mají za cíl zlepšit tonus obličejových svalů a efekt zvedání.
Experimentální: Frakční mikroneedling radiofrekvenční (FMR)
Účastníci podstoupili tři sezení frakční mikrojehlové radiofrekvenční léčby za použití přístroje Vivace® v intervalu 4 týdnů. Použity byly neizolované mikrojehly s parametry: hloubka 3,5 mm, výkon 8 W, délka pulzu 800 ms. Před každým sezením byla aplikována lokální anestetická mast; po zákroku byly použity lokální antibiotika a zvlhčující prostředky.
Přístroj: Vivace® Frakční Mikrojehlová Radiofrekvence
Tři sezení s odstupem 4 týdnů; neizolované mikroneedle; hloubka 3,5 mm; výkon 8 W; puls 800 ms; předléčebná topická anestézie; po ošetření péče s antibiotiky a zvlhčujícími přípravky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby (≥25% zlepšení v hodnocení Physician Global Aesthetic Improvement Score)
Časové okno: Den 90 (konec studie)
Podíl účastníků dosahujících ≥25% zlepšení v PGAI ve srovnání s výchozím stavem.
Den 90 (konec studie)
Spokojenost pacientů
Časové okno: Den 90 (konec studie)
Měří se na 3bodové škále (0 = nespokojen, 1 = mírně spokojen, 2 = velmi spokojen).
Den 90 (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná kvantitativní komplexní stupnice stárnutí (MQCGS)
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 30, Den 60, Den 90
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre Modifikované kvantitativní komplexní stupnice stárnutí (MQCGS). Rozsah stupnice: 0-33 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější stárnutí obličeje (horší výsledek).
Výchozí hodnota, Den 30, Den 60, Den 90
Škála hodnocení závažnosti vrásek (WSRS)
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 30, Den 60, Den 90
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) pro nasolabiální rýhy. Rozsah stupnice: 1–5, přičemž vyšší skóre znamená závažnější vrásky (horší výsledek).
Výchozí hodnota, Den 30, Den 60, Den 90
Skóre celkového zlepšení estetiky subjektu (SGAIS)
Časové okno: Den 30, Den 60, Den 90
Hodnocení zlepšení hlášeného pacientem ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí Subjektivního globálního skóre estetického zlepšení (SGAIS). Rozsah stupnice: -1 až +3, přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení (lepší výsledek). (-1 = horší, 0 = žádná změna, +1 = zlepšené, +2 = výrazně zlepšené, +3 = velmi výrazně zlepšené)
Den 30, Den 60, Den 90
Typ zlepšení
Časové okno: Den 90
Klasifikace zlepšení jako "lifting," "textura," nebo "obojí" na základě zaslepeného posouzení dermatologem.
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS-63-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků (IPD) nebudou sdíleny, protože se jedná o jednocentrovou studii s malým vzorkem a plné zajištění anonymizace nelze zaručit. Agregované výsledky, včetně souhrnných statistik a analýz výsledků, budou k dispozici prostřednictvím publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení