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Gesichtsmuskelübungen vs. fraktionierte Mikronadel-Radiofrequenz für die Gesichtsverjüngung

12. Dezember 2025 aktualisiert von: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Fraktionelle Mikronadel-Radiofrequenz versus Gesichtsmuskelübungen zur Gesichtsverjüngung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von fraktioniertem Mikronadel-Radiofrequenz (FMR) und Gesichtsmuskelübungen (FME) für die Gesichtsverjüngung bei Frauen mit leichter bis mittelschwerer Gesichtsalterung. Vierzig Teilnehmer im Alter von 32-65 Jahren wurden entweder einem 8-wöchigen FME-Programm oder drei FMR-Sitzungen in 4-wöchigen Abständen randomisiert zugeteilt. Die Endpunkte umfassten die modifizierte quantitative umfassende Graduierungsskala der Alterung (MQCGS), die Falten-Schweregrad-Skala (WSRS), die Bewertung der ästhetischen Gesamtverbesserung durch den Arzt (PGAI), die Bewertung der ästhetischen Gesamtverbesserung durch den Probanden (SGAIS) und die Patientenzufriedenheit. Primäre Endpunkte waren der Behandlungserfolg (≥25 % Verbesserung in PGAI) und die Patientenzufriedenheit am Tag 90. Sekundäre Ergebnisse bewerteten Veränderungen in Alterungsscores, Falten-Schweregrad und Verbesserungstyp (Strahleffekt versus Textureffekte). Die ethische Genehmigung wurde vom Forschungsethikkomitee der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo eingeholt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Gesichtsalterung umfasst Veränderungen der Hauttextur, Volumenverlust und Gewebeabsenkung. Die fraktionierte Mikronadel-Radiofrequenz (FMR) bewirkt kontrollierte thermische Schädigung über Mikronadeln, um Kollagen und Elastin zu stimulieren, mit vorgeschlagenen Vorteilen für Hauttextur und -festigkeit. Gesichtsmuskelübungen (FME) oder Face Yoga zielen darauf ab, die Gesichtsmuskeln zu stärken, den Tonus zu verbessern und erschlafftes Gewebe anzuheben. Diese einzentrische, ambulante, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie umfasste 40 weibliche Teilnehmerinnen im Alter von ≥ 30 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Gesichtsalterung. Gruppe A erhielt ein 8-wöchiges FME-Programm (wöchentliche Online-Sitzungen plus tägliche Heimübungen). Gruppe B erhielt drei FMR-Sitzungen mit dem Vivace®-Gerät (nicht isolierte Mikronadeln, 3,5 mm Tiefe, 8 W, 600 ms Impuls) in 4-wöchigen Abständen. Primäre Endpunkte waren Behandlungserfolg (≥ 25 % Verbesserung im PGAI) und Patientenzufriedenheit am Tag 90. Sekundäre Endpunkte umfassten MQCGS, WSRS, SGAIS und Verbesserungstyp (Anhebung vs. Textur). Die Studie zielte darauf ab, die beiden Interventionen anhand dieser Ergebnisparameter zu vergleichen. Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo erteilt; von allen Teilnehmern wurde eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11511
        • Kasr El Aini Hospital, Cairo, English (English)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von ≥30 Jahren
  • Leichte bis mittelschwere Gesichtsalterung (definiert als Grad 2-3 auf der Modifizierten Quantitativen Umfassenden Skala der Alterung und Grad 2-4 auf der Falten-Schweregrad-Skala)
  • Lesefähig und in der Lage, Anweisungen zu befolgen
  • Vertraut mit der Nutzung von Online-Anwendungen (z.B. Zoom) und mit zuverlässigem Internetzugang
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme und Fotografie erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Alter <30 Jahre
  • Schwere Gesichtsalterung (Grad 4 auf der MQCGS und Grad 5 auf der WSRS)
  • Aktuelle Raucherin
  • Vorgeschichte von vorheriger Facelift-Operation oder Fadenlifting, Botulinumtoxin- oder Fillerinjektion innerhalb der letzten 12 Monate
  • Mesotherapie oder topische Verjüngungstherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Körperdysmorphe Störung
  • Medizinische Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Diabetes oder systemischen Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Analphabetismus oder Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Fehlender Internetzugang oder Unfähigkeit, Online-Anwendungen zu nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesichtsmuskelübungen (FME)
Die Teilnehmer erhielten ein 8-wöchiges Gesichtsmuskeltrainingsprogramm, bestehend aus wöchentlichen Online-Sitzungen unter Leitung des Studienleiters und täglichen Übungen zu Hause. Die Übungen zielten auf Nasolabialfalten und die Kieferlinie ab und verwendeten Techniken wie "Big O", "Nasolabial Lift Up", "Nasolabial Smoother", "Rolly Polly", "Swan Neck" und "Pulled Tongue" nach der Face-Yoga-Methode.
Verhalten: Gesichtsmuskel-Übungsprogramm
Achtwöchiger Kurs mit wöchentlichen Online-Sitzungen und täglichen Heimübungen, die per Video demonstriert werden. Die Übungen zielen darauf ab, den Gesichtsmuskeltonus und den Lifting-Effekt zu verbessern.
Experimental: Fraktionelle Mikronadel-Radiofrequenz (FMR)
Die Teilnehmer absolvierten drei Sitzungen mit fraktionierter Mikronadel-Radiofrequenz unter Verwendung des Vivace®-Geräts in 4-wöchigen Abständen. Nicht isolierte Mikronadeln wurden mit folgenden Parametern verwendet: Tiefe 3,5 mm, Leistung 8 W, Impulsdauer 800 ms. Vor jeder Sitzung wurde eine lokalanästhetische Creme aufgetragen; nach dem Eingriff wurden topische Antibiotika und Feuchtigkeitscremes verwendet.
Gerät: Vivace® fraktionelle Mikronadel-Radiofrequenz
Drei Sitzungen im Abstand von 4 Wochen; nicht isolierte Mikronadeln; Tiefe 3,5 mm; Leistung 8 W; Impuls 800 ms; topische Anästhesie vor der Behandlung; Nachbehandlung mit Antibiotika und Feuchtigkeitscremes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg (≥25% Verbesserung im Physician Global Aesthetic Improvement Score)
Zeitfenster: Tag 90 (Ende der Studie)
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PGAI um ≥25% im Vergleich zum Ausgangswert erreichen.
Tag 90 (Ende der Studie)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 90 (Ende der Studie)
Gemessen auf einer 3-Punkte-Skala (0 = nicht zufrieden, 1 = mäßig zufrieden, 2 = sehr zufrieden).
Tag 90 (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Quantitative Umfassende Bewertungsskala des Alterns (MQCGS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der modifizierten quantitativen umfassenden Graduierungsskala des Alterns (MQCGS). Skalenbereich: 0-33 Punkte, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Gesichtsaltern (schlechteres Ergebnis) anzeigen.
Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Falten-Schweregrad-Skala (WSRS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Veränderung des Ausgangswerts auf der Falten-Schweregrad-Skala (WSRS) für Nasolabialfalten. Skalenbereich: 1-5, wobei höhere Werte stärkere Falten anzeigen (schlechteres Ergebnis).
Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Subjektiver globaler ästhetischer Verbesserungswert (SGAIS)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 90
Von Patienten berichtete Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS). Skalenbereich: -1 bis +3, wobei höhere Werte eine größere Verbesserung anzeigen (besseres Ergebnis). (-1 = verschlechtert, 0 = keine Veränderung, +1 = verbessert, +2 = deutlich verbessert, +3 = sehr deutlich verbessert)
Tag 30, Tag 60, Tag 90
Verbesserungstyp
Zeitfenster: Tag 90
Klassifizierung der Verbesserung als "Lifting", "Textur" oder "beides" basierend auf einer verblindeten dermatologischen Untersuchung.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS-63-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da es sich um eine Ein-Zentren-Studie mit einer kleinen Stichprobengröße handelt und eine vollständige Anonymisierung nicht garantiert werden kann. Aggregierte Ergebnisse, einschließlich zusammenfassender Statistiken und Ergebnisanalysen, werden durch Veröffentlichung verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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